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自閉症スペクトラム障害児におけるルーチンベースの早期介入の効果

2019年7月31日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、主に社会的および相互作用に関連する問題、および反復的な行動または興味を持っています。 近年の研究では、ルーチンベースの早期介入 (RBEI) が子供の発達を促進し、スキルの維持を強化できることが示されています。 子どもと若者の機能、障害、健康の国際分類 (ICF-CY) を使用して子どもを評価すると、体系的な分析の下でさまざまな要因を特定し、子どもの身体機能とセルフケア能力を向上させることができます。 したがって、この研究では、自閉症児向けの RBEI プログラムを設計し、ICF-CY を使用して、自閉症児の身体機能、身体構造、および参加における RBEI の有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、3～9 歳の ASD を持つ 30～40 人の子供を登録します。 子供たちは、プレテスト、ポストテスト、および治療後の3か月のフォローアップについて、主観的および客観的な評価を受けます。 事前テストの後、子供たちは無作為化され、実験群または対照群のいずれかに割り当てられます。 実験グループはRBEIを受け、対照グループは従来の治療を受けます。 治療期間は12週間、週1～2回、1回1～2時間で、治療期間中は宿題が与えられ、保護者は自宅で治療を受けることができます。 治療終了直後に事後検査を行い、3ヶ月後の経過観察まで宿題を行います。 介入後、実験群の身体機能、活動と参加、生活の質が改善され、対照群とは有意に異なることが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chia-Ying Chung, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 保護者は書面による同意書に署名する意思がある
  • 医師からASDと診断された
  • 神経疾患なし

除外基準:

  • アクティブな病状
  • 進行性または変性症状または病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：対照群
行動：コントロール
伝統的なトリートメントは、セラピストが治療室で子供たちに直接行っていました。 活動内容は、子どもたちの目標に合わせて企画しました。 治療が終了するたびに、セラピストは両親に伝統的な治療に関連する宿題を与え、両親に自宅で演奏させ、自宅での両親のパフォーマンスを知り、各治療が始まる前に記録します.
実験的：MRBIグループ
行動：MRBI
アクティビティの内容は、子どもたちの日課や目標に合わせて設計されています。 主に、入浴活動、食事活動、着替え活動、ゲーム活動、社交およびコミュニケーション活動、および保護者の必要に応じて行われます。 治療室では、セラピストと両親が介入方法と提案について話し合った後、介入戦略と方法を実演し、両親に実践を実践させ、セラピストが指導します。 親と話し合った後、セラピストは親に子供の日課に関連する宿題を与え、親に家で実施させ、各介入の前に親と話し合い、記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度(GAS)
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
これは個別化された評価ツールであり、被験者の能力と状態に基づいて目標を設定し、状況の進行状況を具体的に説明または定量化して、被験者が進行したか後退したかを定期的に評価および理解することを目的としています。 スケールは、-2 から 2 までの 5 段階スケールです。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
乳幼児の総合発達インベントリー（CDIIT）
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
生後3～71か月の乳幼児が対象です。 これには、臨床評価と親レポートのアンケートが含まれます。 乳幼児の運動、言語、認知、社会的自己管理などの分野を評価するために使用されます。 テスター間の信頼性、再テストの信頼性、内部一貫性、内容の妥当性、および構成の妥当性が良好です。 自閉症児の包括的な発達能力を考慮して、この研究では 9 歳までの自閉症児の全体的な発達能力を評価します。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児アスペルガー症候群テスト(CAST)
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
この保護者報告アンケートは、反復行動、社会的機能障害、コミュニケーション障害などを含む、高機能自閉症またはアスペルガーの子供の自閉症の特徴をスクリーニングするために使用されます。利用可能な年齢は 4 ～ 11 歳です。 この 2 点式アンケートには、採点対象外の一般発達項目 6 項目と対象項目 31 項目を含む 37 項目があります。 最後に、子供に特別なニーズがあるかどうかを識別する追加の項目があります。再テストの信頼性は .83 です。 調査によると、CAST はアスペルガーの子供の 87.5% をスクリーニングできることが示されました。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
The Children Autism Rating Scale Second Edition(CARS-2)
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
この 5 段階尺度は、子供が自閉症であるかどうかを識別するために使用されます。 就学前の子供に適用されます。内部整合性は.92-.95、評価者間信頼性は.85-.97、再テスト信頼性は.89-.99です。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
クランシー行動スケール
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
この 3 点スケールは、子供が自閉症であるかどうかをスクリーニングするために使用されます。 利用可能な年齢は2〜5歳です。 施術時間は平均10分。 合計点が14点以上で自閉症傾向、23点以上で自閉症です。感度は良好です。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
社会的反応性尺度（SRS）
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
保護者または教師が記入し、平均時間は 15 ～ 20 分です。 4 ～ 18 歳の子供の社会的障壁を評価し、子供が自閉症であるかどうかを判断するために使用されます。 0～3点の4段階評価です。 内部整合性は 0.91 ～ 0.97 です。 再テストの信頼性は 0.84 ～ 0.97 です。 評価者間信頼性は 0.76 ～ 0.95 です。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
心の理論インベントリ-2(ToMI-2)
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
子どもの社会的認知能力を評価するアンケートで、継続性を5点で表したアンケートです。 親が記入するか、読解力と口頭能力が高い子供が記入することができます。 対象年齢は2歳～13歳、60題を収録。 各質問は、感情的認知、精神状態の理解、語用論などを含む状態として記述されます。 マークを記入した人は、「絶対にない」、「おそらくない」、「未定」、「おそらく」、「必ず」の行にスラッシュを付けて回答します。 内部整合性は 0.96 です。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
視覚運動統合(VMI)のBerry-Buktenica発達テスト
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
子供の視覚認識能力と運動協調能力を評価するために使用されます。 対象年齢は3歳～大人、評価時間は15～20分程度です。 高い再試験信頼性と内部一貫性を備えています。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
就学前言語障害尺度(PLS)/言語障害尺度(LS)
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
音、明瞭度、イントネーション、流暢さ、語彙理解力、表現力などのコミュニケーションに問題があるかどうかを評価するために使用されます。 3 歳から 5 歳 (PLS) および 5 歳以上 (LS) のお子様に適しています。 この 0 ～ 1 点の尺度には、理解力、表現力、言語発達の 3 つのサブスケールが含まれます。 パーセンタイル ランクが高いほど、より良い結果を表します。 再検査信頼度、検査者間信頼度は0.91～0.97です。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised(PPVT-R)
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
子供の語彙理解力を評価するために使用され、子供の知能テストとしても使用できます。 3～12歳のお子様に適しています。 試験は、お子さまの生理年齢に応じた出題数で、8問連続で6問（最高レベル）を解いてから逆算し、8問連続（基礎）で終了です。レベル）。 初級レベル未満の問題は正解と見なされます。 内部の一貫性とテスター間の信頼性は良好です。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
就学前の子供の参加の評価(APCP) / Children Assessment of Participation and Enjoyment and Preferences for Activity of Children(CAPE)
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
子供の学習、遊び、発達スキル、個人の資質を測定するために使用されます。 2 歳から 6 歳 (APCP) と 6 歳から 21 歳 (CAPE) の子供に適用されます。保護者は、過去 4 か月間の子供の成績に応じてこのアンケートを採点します。合計 45 の質問があります。まず、子供がこれを行ったかどうかを確認します。 (1 点は「はい」、0 点は「いいえ」を意味します)、次に、子供がこの活動を行う頻度を確認します (1 点は過去 4 か月に 1 回のみ、7 点は過去 4 か月の毎日を意味します)。 測定フィールドには以下が含まれます: 1. ゲーム活動 (9 質問) 2. スキル開発 (15 質問) 3. スポーツ活動 (10 質問) 4. 社会活動 (11 質問)。 測定の側面には、多様性、強度が含まれます。 中程度から良好な内部一貫性があります。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
子どもの機能的自立対策（WeeFIM）
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
セルフケア、可動性、認知の分野における子供の機能的パフォーマンスを理解するために使用されます。 乳幼児から青年まで対応しています。 6 つの機能を含む 18 の項目が含まれています。 スコアは 1 ～ 7 点で、1 は完全に依存しており、7 は完全に独立しています。 再テスト信頼性とテスター間信頼性は 0.90 ～ 0.99 です。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
TNO-AZL 未就学児の生活の質（TAPQOL）/TNO-AZL 生活の質アンケート（TACQOL）
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
子供の運動、コミュニケーション、感情、体の構造など、健康に関連する生活の質を評価するために使用されます。 生後6か月から6歳（TAPQOL）および6～15歳（TACQOL）のお子様に適しています。 お子さんの状態に合わせて保護者の方が記入してください。 最初に、子供またはその親は、その状態が発生する頻度を確認し (1 はまったく発生しないことを意味し、3 までは通常を意味します)、次に、その状態が発生したときに子供がどのように感じるかを確認します (0 は発生しないことを意味し、4 はあまりよくないことを意味します)。 .スコアが高いほど、より良い結果を表します。 中程度から良好な再テストの信頼性とテスター間の信頼性。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
感覚プロファイル(SP)
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
感覚調整、感情反応、感覚処理など、子供の感覚処理能力を評価するために使用されます。生後 6 か月の子供から大人までに適しています。 これは標準化された評価ツールであり、主な介護者によって記入されます。 プロジェクト スコアは 1 ～ 5 ポイント、内部整合性の信頼性は .70 ～ .90、テスター間の信頼性は .25 ～ .76 です。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
育児ストレス指数(PSI)
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
親の苦痛、子供の苦痛行動、親子の相互作用を理解するために使用されます。 12 歳未満のお子様の保護者の方に適しています。保護者の主観と現在の状況に応じて記入してください。 この 1 ～ 5 ポイントの尺度には、3 つのサブスケールが含まれます。 パーセンタイル ランクが高いほど、結果が悪いことを表します。 再テストの信頼性とテスター間の信頼性は 0.89 ～ 0.93 です。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
Swanson, Nolan, and Pelham Questionnaire(SNAP)
時間枠：ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU
子供の不注意、衝動性または多動性、および反対行動の状態を測定するために使用されます。 保護者または主な保護者が記入してください。 この 0 ～ 3 ポイント スケールには 26 項目が含まれます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 78 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。 再検査の信頼性は 0.59 ～ 0.72、内部整合性は 0.88 ～ 0.90、同時有効性は 0.56 ～ 0.72 です。
ベースライン、最大 24 時間、3 か月の FU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chia-Ying Chung, MD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201602004A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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