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Efectos de la intervención temprana basada en rutinas en niños con trastorno del espectro autista

31 de julio de 2019 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El Trastorno del Espectro Autista (TEA) tiene principalmente problemas sociales y relacionados con la interacción, y comportamientos o intereses repetitivos. En los últimos años, los estudios demostraron que la intervención temprana basada en rutinas (RBEI) podría aumentar el desarrollo de los niños y mejorar el mantenimiento de las habilidades. El uso de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud para Niños y Jóvenes (ICF-CY) para evaluar a los niños puede identificar diferentes factores bajo un análisis sistemático, y luego mejorar las funciones físicas y las habilidades de cuidado personal de los niños. Por lo tanto, este estudio diseñará programas RBEI para niños autistas y utilizará ICF-CY para evaluar la eficacia de RBEI en la función corporal, la estructura corporal y la participación de niños con autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio inscribirá a 30-40 niños con TEA, de 3 a 9 años. Los niños recibirán una evaluación subjetiva y objetiva para la prueba previa, la prueba posterior y el seguimiento de tres meses después del tratamiento. Después de la prueba previa, los niños serán asignados al azar y asignados al grupo experimental o al grupo de control. El grupo experimental recibirá RBEI y el grupo control recibirá terapia tradicional. El período de tratamiento es de 12 semanas, 1-2 veces a la semana, 1-2 horas cada vez, y se dan tareas durante el período de tratamiento, lo que permite a los padres realizar el tratamiento en casa. La prueba posterior se realizará inmediatamente después del final del período de tratamiento, y la tarea continuará hasta que se realice el seguimiento de tres meses. Se espera que después de la intervención, la función física, las actividades y la participación, la calidad de vida del grupo experimental mejore y sea significativamente diferente del grupo de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chia-Ying Chung, MD
  • Número de teléfono: 8148 +886-3-3281200
  • Correo electrónico: chiaying928@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Chia-Ying Chung, MD
          • Número de teléfono: 8148 +886-3-3281200
          • Correo electrónico: chiaying928@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Chia-Ying Chung, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento por escrito.
  • Diagnosticado como ASD por el médico
  • Sin enfermedad neurológica

Criterio de exclusión:

  • Condición médica activa
  • Síntomas o enfermedad progresiva o degenerativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Grupo de control
Conductual: Control
El terapeuta realizó directamente el tratamiento tradicional para los niños en la sala de tratamiento. El contenido de la actividad fue diseñado de acuerdo a las metas de los niños. Después de cada final del tratamiento, el terapeuta les dará a los padres una tarea relacionada con los tratamientos tradicionales, permitirá que los padres realicen en casa y conozcan el rendimiento de los padres en casa y registren antes de que comience cada tratamiento.
Experimental: Grupo MRBI
Conductual: MRBI
El contenido de las actividades está diseñado de acuerdo con la rutina diaria y las metas de los niños. Se trata principalmente de actividades de baño, actividades de alimentación, actividades de vestir, actividades de juego, actividades sociales y de comunicación, y de acuerdo con las necesidades de los padres. En la sala de tratamiento, después de que el terapeuta y los padres discutan los métodos y sugerencias de intervención, demostrarán las estrategias y los métodos de intervención, y dejarán que los padres practiquen la práctica, y el terapeuta los guiará. Después de discutir con los padres, el terapeuta les dará a los padres una tarea relacionada con la rutina diaria de los niños, dejará que los padres la implementen en casa y la discutirá con los padres y la registrará antes de cada intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Es una herramienta de evaluación individualizada, que establece metas basadas en la capacidad y condición del sujeto, y describe o cuantifica específicamente el progreso de la situación, con el fin de evaluar y comprender periódicamente si el sujeto ha progresado o retrocedido. La escala es una escala de cinco puntos de -2 a 2.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Inventario Integral de Desarrollo para Bebés y Niños Pequeños (CDIIT)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Aplicable a bebés y niños pequeños de 3 a 71 meses. Incluye la evaluación clínica y los cuestionarios de informe de los padres. Se utiliza para evaluar la motricidad, el lenguaje, la cognición, el autocuidado social y otros campos de bebés y niños pequeños. Tiene buena confiabilidad entre evaluadores, confiabilidad de reevaluación, consistencia interna, validez de contenido y validez de construcción. Teniendo en cuenta la capacidad de desarrollo integral de los niños con autismo, en este estudio evaluamos la capacidad de desarrollo general de los niños con autismo hasta los nueve años.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba del síndrome de Asperger infantil (CAST)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Este cuestionario informado por los padres se usa para evaluar la característica autista de los niños con autismo de alta función o Asperger, incluido el comportamiento repetitivo, la disfunción social y el déficit de comunicación, etc. La edad disponible es de 4 a 11 años. Este cuestionario de 2 puntos tiene 37 ítems, incluidos 6 ítems de desarrollo general sin puntuación y 31 ítems objetivo. Al final tiene ítems adicionales que identifican si el niño tiene necesidades especiales. La confiabilidad de la nueva prueba es .83. El estudio mostró que CAST puede descartar el 87,5% de los niños con Asperger.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Escala de calificación del autismo infantil, segunda edición (CARS-2)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Esta escala de 5 puntos se utiliza para identificar si el niño es autista. Aplicable a niños en edad preescolar. La consistencia interna es de 0,92 a 0,95, la confiabilidad entre evaluadores es de 0,85 a 0,97 y la confiabilidad de reevaluación es de 0,89 a 0,99.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Escala de conducta de Clancy
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Esta escala de 3 puntos se utiliza para evaluar si el niño es autista. La edad disponible es de 2 a 5 años. El tiempo administrado es de 10 minutos en promedio. La puntuación total por encima de 14 muestra que el niño tiene tendencia al autismo y por encima de 23 muestra que el niño tiene autismo. Tiene buena sensibilidad.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Escala de respuesta social (SRS)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Rellenado por padres o profesores, el tiempo medio es de 15-20 minutos. Se utiliza para evaluar las barreras sociales de los niños de 4 a 18 años y para determinar si un niño tiene autismo. Es una escala de cuatro puntos con una puntuación de 0-3. La consistencia interna es 0.91-0.97, la confiabilidad de la nueva prueba es 0.84-0.97, la fiabilidad entre evaluadores es de 0,76 a 0,95.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Inventario de Teoría de la Mente-2 (ToMI-2)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Un cuestionario para evaluar la capacidad de cognición social de los niños, que es un cuestionario de cinco puntos para la continuidad. Puede ser llenado por los padres o por niños con buenas habilidades de lectura y habilidades orales. La edad aplicable es de 2 a 13 años, incluidos 60 temas. Cada pregunta se describe como un estado, incluida la cognición emocional, la comprensión del estado mental, la pragmática, etc. La persona que completa la marca está marcada con una barra en la línea de "definitivamente no", "probablemente no", "indeciso", "probablemente" y "definitivamente" para responder. La consistencia interna es 0,96.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
La prueba de desarrollo Berry-Buktenica de integración visomotora (VMI)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Se utiliza para evaluar la capacidad de los niños para reconocer visualmente y la coordinación motora. Aplicable para niños de 3 años a adultos, y el tiempo de evaluación es de unos 15-20 minutos. Contiene alta confiabilidad de repetición de prueba y consistencia interna.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Escala de deterioro del lenguaje preescolar (PLS)/Escala de deterioro del lenguaje (LS)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Se utiliza para evaluar si los niños tienen problemas de comunicación, incluidos el sonido, la articulación, la entonación, la fluidez, la comprensión y la expresión del vocabulario. Apto para niños de 3 a 5 años (PLS) y mayores de 5 años (LS). Esta medida de 0-1 punto incluye 3 subescalas: comprensión, expresión y desarrollo del lenguaje. El rango de percentil más alto representa un mejor resultado. La confiabilidad de repetición de la prueba y la confiabilidad entre evaluadores son 0.91-0.97.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Prueba revisada de vocabulario en imágenes de Peabody (PPVT-R)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Se utiliza para evaluar la comprensión del vocabulario de los niños y también se puede utilizar como prueba de inteligencia infantil. Adecuado para niños de 3 a 12 años. La prueba se basa en el número de preguntas correspondientes a la edad fisiológica del niño, y la prueba se prueba hacia atrás después de responder las seis preguntas (el nivel más alto) en las ocho preguntas consecutivas, y la prueba se completa después de las ocho preguntas consecutivas (básico nivel). Las preguntas por debajo del nivel básico se consideran correctas. La consistencia interna y la confiabilidad entre evaluadores son buenas.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Evaluación de la participación de los niños en edad preescolar (APCP) / Evaluación de la participación y el disfrute de los niños y las preferencias de actividad de los niños (CAPE)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Se utiliza para medir el aprendizaje, el juego, las habilidades de desarrollo y las cualidades personales de los niños. Aplicable a niños de 2 a 6 años (APCP) y de 6 a 21 años (CAPE), los padres califican este cuestionario de acuerdo con el desempeño del niño en los últimos cuatro meses. Hay 45 preguntas en total. Primero, verifique si el niño ha hecho esto. (1 punto significa que sí, 0 puntos significa que no), luego marque la frecuencia con la que el niño realiza esta actividad (1 punto, significa solo una vez en los últimos cuatro meses, a 7 puntos, significa todos los días en los últimos cuatro meses). El campo de medición incluye: 1. Actividades de juegos (9 preguntas) 2. Desarrollo de habilidades (15 preguntas) 3. Actividades deportivas (10 preguntas) 4. Actividades sociales (11 preguntas). El aspecto de medición incluye: diversidad, intensidad. Tiene una consistencia interna de moderada a buena.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Medida de Independencia Funcional para Niños (WeeFIM)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Se utiliza para comprender el desempeño funcional de los niños en las áreas de autocuidado, movilidad y cognición. Es adecuado para bebés y adolescentes. Contiene 18 elementos, que involucran seis funciones. El puntaje es de 1 a 7 puntos, 1 es completamente dependiente y 7 es completamente independiente. La confiabilidad de la nueva prueba y la confiabilidad entre evaluadores son 0.90-0.99.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
TNO-AZL Niños en edad preescolar Calidad de vida (TAPQOL)/TNO-AZL Cuestionario de calidad de vida (TACQOL)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, como la motricidad, la comunicación, las emociones y la estructura corporal de los niños. Apto para niños de 6 meses a 6 años (TAPQOL) y de 6 a 15 años (TACQOL). Los padres completan según la condición del niño. Primero, los niños o sus padres verifican la frecuencia con la que ocurre la condición (1 significa nunca, a 3 significa generalmente), luego verifica cómo se sienten los niños cuando ocurre la condición (0 significa nunca, a 4 significa no muy bien) .Una puntuación más alta representa un mejor resultado. Moderada a buena confiabilidad de reevaluación y confiabilidad entre evaluadores.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Perfil sensorial (SP)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Se utiliza para evaluar las capacidades de procesamiento sensorial de los niños, incluido el condicionamiento sensorial, la respuesta emocional, el procesamiento sensorial, etc. Adecuado para niños de seis meses a adultos. Es una herramienta de evaluación estandarizada, que es diligenciada por los cuidadores principales. El puntaje del proyecto es de 1 a 5 puntos, la confiabilidad de consistencia interna es de .70 a .90 y la confiabilidad entre evaluadores es de .25 a .76.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Se utiliza para comprender la angustia de los padres, los comportamientos de angustia de los niños y la interacción entre padres e hijos. Adecuado para padres de niños menores de 12 años. Los padres completan según los sentimientos subjetivos y la situación actual. Esta medida de 1 a 5 puntos incluye 3 subescalas: interacción disfuncional entre padres e hijos, niño difícil y angustia de los padres. El rango de percentil más alto representa un peor resultado. La confiabilidad de la nueva prueba y la confiabilidad entre evaluadores es 0.89-0.93.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses
Se utiliza para medir la falta de atención, la impulsividad o la hiperactividad del niño, así como el estado del comportamiento opuesto. Completar por los padres o cuidadores principales. Esta escala de 0 a 3 puntos incluye 26 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 78. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado. La confiabilidad de la nueva prueba es 0.59-0.72, la consistencia interna es 0.88-0.90 y la validez concurrente es 0.56-0.72.
línea de base, hasta 24 horas, FU de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201602004A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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