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Auswirkungen routinemäßiger Frühintervention bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

31. Juli 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Autismus-Spektrum-Störung (ASS) hat hauptsächlich soziale und interaktionsbezogene Probleme und sich wiederholende Verhaltensweisen oder Interessen. In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass Routine-basierte Frühintervention (RBEI) die Entwicklung von Kindern fördern und den Erhalt von Fähigkeiten verbessern kann. Durch die Verwendung der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit von Kindern und Jugendlichen (ICF-CY) zur Beurteilung von Kindern können bei einer systematischen Analyse verschiedene Faktoren identifiziert und dann die körperlichen Funktionen und Selbstfürsorgefähigkeiten der Kinder verbessert werden. Daher wird diese Studie RBEI-Programme für autistische Kinder entwerfen und ICF-CY verwenden, um die Wirksamkeit von RBEI in Körperfunktion, Körperstruktur und Teilnahme für Kinder mit Autismus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 30-40 Kinder mit ASD im Alter von 3-9 Jahren aufgenommen. Kinder erhalten eine subjektive und objektive Bewertung für den Vortest, den Nachtest und die dreimonatige Nachsorge nach der Behandlung. Nach dem Vortest werden die Kinder randomisiert und entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält RBEI und die Kontrollgruppe erhält eine traditionelle Therapie. Der Behandlungszeitraum beträgt 12 Wochen, 1-2 Mal pro Woche, jeweils 1-2 Stunden, und während des Behandlungszeitraums werden Hausaufgaben aufgegeben, sodass die Eltern die Behandlung zu Hause durchführen können. Der Nachtest wird unmittelbar nach dem Ende des Behandlungszeitraums durchgeführt, und die Hausaufgaben werden bis zur dreimonatigen Nachsorge fortgesetzt. Es wird erwartet, dass sich nach der Intervention die körperliche Funktion, Aktivitäten und Teilnahme sowie die Lebensqualität der Versuchsgruppe verbessern und sich signifikant von der Kontrollgruppe unterscheiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chia-Ying Chung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Vom Arzt als ASD diagnostiziert
  • Keine neurologische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver medizinischer Zustand
  • Progressive oder degenerative Symptome oder Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: Kontrolle
Die traditionelle Behandlung wurde für Kinder direkt im Behandlungsraum durch den Therapeuten durchgeführt. Die Aktivitätsinhalte wurden gemäß den Zielen der Kinder gestaltet. Nach jedem Ende der Behandlung gibt der Therapeut den Eltern eine Hausaufgabe in Bezug auf traditionelle Behandlungen, lässt die Eltern zu Hause auftreten und kennt die Leistung der Eltern zu Hause und zeichnet sie auf, bevor jede Behandlung beginnt.
Experimental: MRBI-Gruppe
Verhalten: MRBI
Die Inhalte der Aktivitäten sind auf den Tagesablauf und die Ziele der Kinder abgestimmt. Es umfasst hauptsächlich Badeaktivitäten, Essaktivitäten, Anziehaktivitäten, Spielaktivitäten, soziale und kommunikative Aktivitäten und richtet sich nach den Bedürfnissen der Eltern. Nachdem der Therapeut und die Eltern die Interventionsmethoden und Vorschläge besprochen haben, werden sie im Behandlungsraum die Interventionsstrategien und -methoden demonstrieren und die Eltern die Praxis üben lassen, und der Therapeut wird sie anleiten. Nach dem Gespräch mit den Eltern gibt der Therapeut den Eltern eine Hausaufgabe in Bezug auf den Tagesablauf der Kinder, lässt die Eltern zu Hause umsetzen und bespricht mit den Eltern und protokolliert vor jedem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Es handelt sich um ein individualisiertes Bewertungsinstrument, das Ziele basierend auf den Fähigkeiten und dem Zustand des Probanden festlegt und den Fortschritt der Situation speziell beschreibt oder quantifiziert, um regelmäßig zu bewerten und zu verstehen, ob der Proband Fortschritte oder Rückschritte gemacht hat. Die Skala ist eine fünfstufige Skala von -2 bis 2.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Umfassendes Entwicklungsinventar für Säuglinge und Kleinkinder (CDIIT)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Anwendbar für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 3-71 Monaten. Es umfasst die klinische Bewertung und die Fragebögen zum Elternbericht. Es wird verwendet, um die Motorik, Sprache, Kognition, soziale Selbstfürsorge und andere Bereiche von Säuglingen und Kleinkindern zu bewerten. Es hat eine gute Inter-Tester-Reliabilität, Retest-Reliabilität, interne Konsistenz, Inhaltsvalidität und Konstruktionsvalidität. Unter Berücksichtigung der umfassenden Entwicklungsfähigkeit von Kindern mit Autismus bewerten wir in dieser Studie die allgemeine Entwicklungsfähigkeit von Kindern mit Autismus bis zum Alter von neun Jahren.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asperger-Syndrom-Test im Kindesalter (CAST)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Dieser von den Eltern gemeldete Fragebogen wird verwendet, um die autistischen Merkmale von Kindern mit hochfunktionellem Autismus oder Asperger zu untersuchen, einschließlich repetitives Verhalten, soziale Dysfunktion und Kommunikationsdefizite usw. Das verfügbare Alter beträgt 4-11 Jahre. Dieser 2-Punkte-Fragebogen umfasst 37 Items, darunter 6 Items zur allgemeinen Entwicklung ohne Bewertung und 31 Ziel-Items. Am Ende gibt es zusätzliche Items, die angeben, ob das Kind besondere Bedürfnisse hat. Die Retest-Reliabilität beträgt 0,83. Die Studie zeigte, dass CAST 87,5 % der Kinder mit Asperger aussortieren kann.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Die Kinder-Autismus-Bewertungsskala, zweite Ausgabe (CARS-2)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Diese 5-Punkte-Skala wird verwendet, um festzustellen, ob das Kind Autismus hat. Gilt für Kinder im Vorschulalter. Die interne Konsistenz beträgt 0,92-0,95, die Inter-Rater-Reliabilität 0,85-0,97 und die Retest-Reliabilität 0,89-0,99.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Clancy Verhaltensskala
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Diese 3-Punkte-Skala wird verwendet, um zu überprüfen, ob das Kind Autismus hat. Verfügbares Alter ist 2-5. Die verabreichte Zeit beträgt durchschnittlich 10 Minuten. Die Gesamtpunktzahl über 14 zeigt, dass das Kind eine Autismus-Tendenz hat, und über 23 zeigt das Kind, dass es Autismus ist. Es hat eine gute Sensibilität.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Wird von Eltern oder Lehrern ausgefüllt, die durchschnittliche Zeit beträgt 15-20 Minuten. Es wird verwendet, um die sozialen Barrieren von Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren zu beurteilen und festzustellen, ob ein Kind Autismus hat. Es handelt sich um eine vierstufige Skala mit einer Punktzahl von 0-3. Die interne Konsistenz beträgt 0,91-0,97, Retest-Reliabilität ist 0,84-0,97, Die Interrater-Reliabilität beträgt 0,76–0,95.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Theory of Mind Inventory-2 (ToMI-2)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Ein Fragebogen zur Beurteilung der sozialen Kognitionsfähigkeit von Kindern, der ein Fünf-Punkte-Fragebogen für Kontinuität ist. Es kann von den Eltern oder von Kindern mit guten Lesefähigkeiten und mündlichen Fähigkeiten ausgefüllt werden. Anwendbares Alter ist 2-13 Jahre alt, einschließlich 60 Themen. Jede Frage wird als Zustand beschrieben, einschließlich emotionaler Wahrnehmung, Verständnis des mentalen Zustands, Pragmatik usw. Die Person, die die Markierung ausfüllt, wird mit einem Schrägstrich in der Zeile „auf keinen Fall“, „wahrscheinlich nicht“, „unentschieden“, „wahrscheinlich“ und „auf jeden Fall“ markiert, um zu antworten. Die interne Konsistenz beträgt 0,96.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Der Berry-Buktenica-Entwicklungstest der visuell-motorischen Integration (VMI)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Es wird verwendet, um die Fähigkeit von Kindern zu beurteilen, visuell und motorisch zu koordinieren. Anwendbar für 3 Jahre bis Erwachsene, und die Bewertungszeit beträgt ca. 15-20 Minuten. Es enthält eine hohe Retest-Zuverlässigkeit und interne Konsistenz.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Vorschul-Skala für Sprachbehinderte (PLS)/Skala für Sprachbehinderte (LS)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Es wird verwendet, um festzustellen, ob Kinder Kommunikationsprobleme haben, einschließlich Klang, Artikulation, Intonation, Sprachfluss, Wortschatzverständnis und Ausdruck. Geeignet für Kinder von 3 bis 5 Jahren (PLS) und über 5 Jahren (LS). Diese 0-1-Punkte-Messung umfasst 3 Subskalen: Verständnis, Ausdruck und Sprachentwicklung. Der höhere Perzentilrang repräsentiert ein besseres Ergebnis. Die Retest-Reliabilität und die Inter-Tester-Reliabilität betragen 0,91–0,97.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (PPVT-R)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Er dient zur Beurteilung des Wortschatzverständnisses von Kindern und kann auch als kindlicher Intelligenztest eingesetzt werden. Geeignet für Kinder von 3-12 Jahren. Der Test basiert auf der Anzahl der Fragen, die dem physiologischen Alter des Kindes entsprechen, und der Test wird rückwärts getestet, nachdem die sechs Fragen (höchste Stufe) in den acht aufeinanderfolgenden Fragen beantwortet wurden, und der Test ist nach den acht aufeinanderfolgenden Fragen (Grundfragen) abgeschlossen eben). Fragen unterhalb des Grundniveaus gelten als richtig. Die interne Konsistenz und die Zuverlässigkeit zwischen den Testern sind gut.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Bewertung der Teilnahme von Kindern im Vorschulalter (APCP) / Kinderbewertung der Teilnahme und Freude und Präferenzen für die Aktivität von Kindern (CAPE)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Wird verwendet, um das Lernen, Spielen, die Entwicklungsfähigkeiten und die persönlichen Qualitäten von Kindern zu messen. Anwendbar für Kinder im Alter von 2-6 (APCP) und 6-21 (CAPE). Die Eltern bewerten diesen Fragebogen entsprechend der Leistung des Kindes in den letzten vier Monaten. Es gibt insgesamt 45 Fragen. Überprüfen Sie zuerst, ob das Kind dies getan hat Aktivität (1 Punkt bedeutet ja, 0 Punkte bedeutet nein), dann überprüfen Sie die Häufigkeit, mit der das Kind diese Aktivität ausführt (1 Punkt bedeutet nur einmal in den letzten vier Monaten bis 7 Punkte bedeutet jeden Tag in den letzten vier Monaten). Das Messfeld umfasst: 1. Spielaktivitäten (9 Fragen) 2. Fähigkeitsentwicklung (15 Fragen) 3. Sportliche Aktivitäten (10 Fragen) 4. Soziale Aktivitäten (11 Fragen). Der Messaspekt umfasst: Diversität, Intensität. Es besteht eine mäßige bis gute interne Konsistenz.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Funktionelle Unabhängigkeitsmessung für Kinder (WeeFIM)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Es wird verwendet, um die funktionale Leistung von Kindern in den Bereichen Selbstfürsorge, Mobilität und Kognition zu verstehen. Es ist für Säuglinge bis hin zu Jugendlichen geeignet. Es enthält 18 Elemente mit sechs Funktionen. Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 7 Punkten, wobei 1 vollständig abhängig und 7 vollständig unabhängig ist. Retest-Reliabilität und Inter-Tester-Reliabilität liegen bei 0,90-0,99.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
TNO-AZL Lebensqualität für Vorschulkinder (TAPQOL)/TNO-AZL Lebensqualitätsfragebogen (TACQOL)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Es dient der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie Motorik, Kommunikation, Emotionen und Körperstruktur von Kindern. Geeignet für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (TAPQOL) und 6-15 Jahren (TACQOL). Eltern füllen je nach Zustand des Kindes aus. Zuerst überprüfen die Kinder oder ihre Eltern die Häufigkeit des Auftretens der Erkrankung (1 bedeutet nie, bis 3 bedeutet normalerweise), dann prüfen Sie, wie sich die Kinder fühlen, wenn die Erkrankung auftritt (0 bedeutet nie, bis 4 bedeutet nicht sehr gut). .Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis. Mäßige bis gute Retest-Reliabilität und Inter-Tester-Reliabilität.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Sensorisches Profil (SP)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Es wird verwendet, um die sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten von Kindern zu bewerten, einschließlich sensorischer Konditionierung, emotionaler Reaktion, sensorischer Verarbeitung usw. Geeignet für sechs Monate alte Kinder bis hin zu Erwachsenen. Es ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das von den Hauptbetreuern ausgefüllt wird. Die Projektpunktzahl beträgt 1–5 Punkte, die interne Konsistenzzuverlässigkeit 0,70–0,90 und die Inter-Tester-Zuverlässigkeit 0,25–0,76.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Wird verwendet, um elterlichen Stress, kindliches Stressverhalten und die Eltern-Kind-Interaktion zu verstehen. Geeignet für Eltern von Kindern unter 12 Jahren. Eltern springen nach subjektivem Empfinden und aktueller Situation ein. Dieses 1–5-Punkte-Maß umfasst 3 Subskalen: Dysfunktionale Interaktion zwischen Eltern und Kindern, schwieriges Kind und Elternstress. Ein höherer Perzentilrang steht für ein schlechteres Ergebnis. Die Retest-Reliabilität und die Inter-Tester-Reliabilität beträgt 0,89-0,93.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Swanson-, Nolan- und Pelham-Fragebogen (SNAP)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU
Es wird verwendet, um die Unaufmerksamkeit, Impulsivität oder Hyperaktivität des Kindes sowie den Status von widersprüchlichem Verhalten zu messen. Von den Eltern oder primären Bezugspersonen auszufüllen. Diese 0-3-Punkte-Skala umfasst 26 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Retest-Reliabilität liegt bei 0,59–0,72, die interne Konsistenz bei 0,88–0,90 und die gleichzeitige Validität bei 0,56–0,72.
Baseline, bis zu 24 Stunden, 3 Monate FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201602004A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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