Effekter av rutinebasert tidlig intervensjon hos barn med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chia-Ying Chung, MD
- Telefonnummer: 8148 +886-3-3281200
- E-post: chiaying928@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chia-Ying Chung, MD
- Telefonnummer: 8148 +886-3-3281200
- E-post: chiaying928@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Chia-Ying Chung, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre er villige til å signere skriftlig samtykkeskjema
- Diagnostisert som ASD av lege
- Ingen nevrologisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv medisinsk tilstand
- Progressive eller degenerative symptomer eller sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
Tradisjonell behandling ble utført direkte for barn i behandlingsrommet av terapeut.
Aktivitetsinnholdet ble utformet etter barnas mål.
Etter hver behandlingsavslutning vil terapeut gi foreldrene lekser knyttet til tradisjonelle behandlinger, la foreldrene opptre hjemme, og kjenne foreldrenes prestasjoner hjemme og registrere før hver behandling starter.
|
|
Eksperimentell: MRBI-gruppen
|
Aktivitetsinnholdet utformes etter barnas daglige rutine og mål.
Det dreier seg hovedsakelig om badeaktiviteter, spiseaktiviteter, påkledningsaktiviteter, lekeaktiviteter, sosiale og kommunikasjonsaktiviteter, og i henhold til foreldrenes behov.
På behandlingsrommet, etter at terapeut og foreldre har diskutert intervensjonsmetodene og forslagene, vil de demonstrere intervensjonsstrategier og -metoder, og la foreldrene praktisere praksisen, og terapeuten vil veilede dem.
Etter samtale med foreldre vil terapeuten gi foreldrene lekser knyttet til barnas daglige rutine, la foreldrene gjennomføre hjemme, og diskutere med foreldrene og registrere før hver intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Det er et individualisert vurderingsverktøy, som setter mål basert på emnets evne og tilstand, og spesifikt beskriver eller kvantifiserer fremdriften i situasjonen, med sikte på regelmessig å vurdere og forstå om emnet har kommet videre eller gått tilbake.
Skalaen er en fempunktsskala fra -2 til 2.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
|
Omfattende utviklingsinventar for spedbarn og småbarn (CDIIT)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Gjelder for spedbarn og små barn i alderen 3-71 måneder.
Det inkluderer den kliniske vurderingen og spørreskjemaene til foreldrerapporten.
Den brukes til å evaluere motorikk, språk, kognisjon, sosial egenomsorg og andre felt hos spedbarn og små barn.
Den har god inter-tester reliabilitet, retest reliabilitet, intern konsistens, innholdsvaliditet og konstruksjonsvaliditet.
Med tanke på den omfattende utviklingskapasiteten til barn med autisme, vurderer vi den generelle utviklingskapasiteten til barn med autisme opp til ni år gamle i denne studien.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspergers syndrom test (CAST)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Dette foreldrerapporterte spørreskjemaet brukes til å screene den autistiske egenskapen til barn med høyfunksjonsautisme eller Asperger, inkludert repeterende atferd, sosial dysfunksjon og kommunikasjonssvikt, etc. Tilgjengelig alder er 4-11 år.
Dette 2-punkts spørreskjemaet har 37 elementer, inkludert 6 generelle utviklingselementer som ikke scorer og 31 målelementer.
På slutten har flere elementer som identifiserer om barnet har spesielle behov. Retest-pålitelighet er 0,83.
Studien viste at CAST kan sile ut 87,5 % av barn med Asperger.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
|
The Children Autism Rating Scale Second Edition (CARS-2)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Denne 5-punkts skalaen brukes til å identifisere om barnet er autisme.
Gjelder for førskolebarn. Den interne konsistensen er .92-.95, inter-rater-pålitelighet er .85-.97, og re-testpålitelighet er .89-.99.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
|
Clancy Behavior Scale
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Denne 3-punkts skalaen brukes til å undersøke om barnet er autisme.
Tilgjengelig alder er 2-5.
Administrert tid er i gjennomsnitt 10 minutter.
Totalpoengsum over 14 viser at barn har en tendens til autisme og over 23 viser at barn er autisme. Det har god følsomhet.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
|
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Utfylt av foreldre eller lærere, gjennomsnittlig tid er 15-20 minutter.
Den brukes til å vurdere sosiale barrierer for barn i alderen 4-18 år og for å avgjøre om et barn har autisme.
Det er en firepunkts skala med en poengsum på 0-3.
Den interne konsistensen er 0,91-0,97,
retest reliabilitet er 0,84-0,97,
interrater-pålitelighet er 0,76-0,95.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
|
Theory of Mind Inventory-2(ToMI-2)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Et spørreskjema for vurdering av barns sosiale kognisjonsevne, som er et fempunkts spørreskjema for kontinuitet.
Den kan fylles ut av foreldre eller fylles ut av barn med gode leseferdigheter og muntlige ferdigheter.
Gjeldende alder er 2-13 år, inkludert 60 emner.
Hvert spørsmål er beskrevet som en tilstand, inkludert emosjonell kognisjon, mental tilstandsforståelse, pragmatikk, etc.
Personen som fyller merket er merket med en skråstrek på linjen "definitivt ikke"," sannsynligvis ikke", "ubestemt", "sannsynligvis" og "definitivt" for å svare.
Den interne konsistensen er 0,96.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
|
Berry-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Den brukes til å vurdere barns evne til visuelt gjenkjennelse og motorisk koordinasjon.
Gjelder fra 3 år til voksen, og evalueringstiden er ca. 15-20 minutter.
Den inneholder høy retestpålitelighet og intern konsistens.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
|
Preschool Language Impaired Scale(PLS)/ Language Impaired Scale(LS)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Det brukes til å vurdere om barn har problemer med kommunikasjon, inkludert lyd, artikulasjon, intonasjon, flyt, ordforrådsforståelse og uttrykk.
Passer for barn fra 3 til 5 år (PLS) og over 5 år (LS).
Dette 0-1 poengmålet inkluderer 3 underskalaer: forståelse, uttrykk og språkutvikling.
Den høyere prosentilrangeringen representerer bedre resultat.
Retestreliabiliteten og inter-testerreliabiliteten er 0,91-0,97.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test-Revided (PPVT-R)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Den brukes til å vurdere barns ordforrådsforståelse og kan også brukes som en intelligenstest for barn.
Passer for barn fra 3-12 år.
Testen er basert på antall spørsmål som tilsvarer barnets fysiologiske alder, og testen testes baklengs etter å ha besvart de seks spørsmålene (det høyeste nivået) i de åtte påfølgende spørsmålene, og testen gjennomføres etter de åtte påfølgende spørsmålene (grunnleggende nivå).
Spørsmål under grunnnivå anses som riktige.
Intern konsistens og inter-tester pålitelighet er god.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
|
Vurdering av førskolebarns deltakelse (APCP) / Barns vurdering av deltakelse og nytelse og preferanser for barns aktivitet (CAPE)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Brukes til å måle barns læring, lek, utviklingsferdigheter og personlige egenskaper.
Gjelder for barn i alderen 2-6 (APCP) og 6-21 (CAPE), foreldrene scorer dette spørreskjemaet i henhold til barnets prestasjoner de siste fire månedene. Det er totalt 45 spørsmål. Sjekk først om barnet har gjort dette aktivitet (1 poeng betyr ja, 0 poeng betyr nei), sjekk deretter hvor ofte barnet gjør denne aktiviteten (1 poeng betyr bare én gang i løpet av de siste fire månedene, til 7 poeng, betyr hver dag de siste fire månedene).
Målefeltet omfatter: 1. Spillaktiviteter (9 spørsmål) 2. Ferdighetsutvikling (15 spørsmål) 3. Sportsaktiviteter (10 spørsmål) 4. Sosiale aktiviteter (11 spørsmål).
Måleaspektet inkluderer: mangfold, intensitet.
Det er moderat til god indre konsistens.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
|
Tiltak for funksjonelt uavhengighet for barn (WeeFIM)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Det brukes til å forstå funksjonsevnen til barn innen områdene egenomsorg, mobilitet og kognisjon.
Den er egnet for spedbarn til ungdom.
Den inneholder 18 elementer, som involverer seks funksjoner.
Poengsummen er fra 1 til 7 poeng, 1 er helt avhengig og 7 er helt uavhengig.
Re-test reliabilitet og inter-tester reliabilitet er 0,90-0,99.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
|
TNO-AZL Førskolebarn Livskvalitet(TAPQOL)/TNO-AZL Livskvalitetsspørreskjema(TACQOL)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Den brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet, slik som barns motorikk, kommunikasjon, følelser og kroppsstruktur.
Passer for barn fra 6 måneder til 6 år (TAPQOL) og 6-15 år (TACQOL).
Foreldre fyller ut etter barnets tilstand.
Først sjekker barn eller deres foreldre hyppigheten av tilstanden som oppstår (1 betyr aldri, til 3 betyr vanligvis), og sjekk deretter hvordan barn har det når tilstanden oppstår (0 betyr aldri, til 4 betyr ikke veldig bra) . Høyere poengsum representerer bedre resultat.
Moderat til god retestpålitelighet og inter-testerpålitelighet.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
|
Sensorisk profil (SP)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Den brukes til å vurdere barns evne til sensorisk prosessering, inkludert sensorisk kondisjonering, emosjonell respons, sensorisk prosessering, etc. Passer for seks måneder gammelt barn til voksne.
Det er et standardisert evalueringsverktøy, som fylles ut av hovedomsorgspersonene.
Prosjektpoengsummen er 1-5 poeng, den interne konsistensreliabiliteten er .70-.90, og intertesterreliabiliteten er .25-.76.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
|
Foreldrestressindeks (PSI)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Brukes til å forstå foreldrenes nød, barns nødatferd og samhandling mellom foreldre og barn.
Passer for foreldre til barn under 12 år. Foreldre fyller ut etter subjektive følelser og nåværende situasjon.
Dette 1-5-punktsmålet inkluderer 3 underskalaer: Foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon, vanskelig barn og foreldrenes nød.
Høyere persentilrangering representerer dårligere resultat.
Retest reliabilitet og inter-tester reliabilitet er 0,89-0,93.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
|
Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire (SNAP)
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Den brukes til å måle barnets uoppmerksomhet, impulsivitet eller hyperaktivitet, samt status for motsatt atferd.
Fyll ut av foreldre eller primære omsorgspersoner.
Denne 0-3 poengskalaen inkluderer 26 elementer.
Totalscore varierer fra 0 til 78.
Høyere score representerer et dårligere resultat.
Retestreliabiliteten er 0,59-0,72, den interne konsistensen er 0,88-0,90, og samtidig gyldighet er 0,56-0,72.
|
baseline, opptil 24 timer, 3 måneders FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 201602004A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
NCT06998459FullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum Disorder
-
NCT07250412Påmelding etter invitasjonPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT07595965Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
NCT07412925RekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete Spectrum
-
NCT04583540UkjentPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT04131764AvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Progresjon
-
NCT07009431FullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism Services
-
NCT06212245Har ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
NCT03330418AvsluttetNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
NCT04146285FullførtNevromyelitt Optica Spectrum Disorders