Účinky rutinní včasné intervence u dětí s poruchou autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Ying Chung, MD
- Telefonní číslo: 8148 +886-3-3281200
- E-mail: chiaying928@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Ying Chung, MD
- Telefonní číslo: 8148 +886-3-3281200
- E-mail: chiaying928@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chia-Ying Chung, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče jsou ochotni podepsat písemný souhlas
- Lékař diagnostikován jako ASD
- Žádné neurologické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zdravotní stav
- Progresivní nebo degenerativní příznaky nebo onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
|
Tradiční léčba byla dětem přímo prováděna v léčebně terapeutem.
Obsah aktivity byl navržen podle cílů dětí.
Po každém ukončení léčby dá terapeut rodičům domácí úkol související s tradiční léčbou, nechá je rodiče vykonávat doma a před zahájením každé léčby bude znát výkon rodičů doma a zaznamená.
|
|
Experimentální: Skupina MRBI
|
Obsah aktivit je koncipován podle denního režimu a cílů dětí.
Jedná se především o koupací činnosti, stravovací činnosti, oblékání, herní činnosti, sociální a komunikační činnosti a dle potřeb rodičů.
V léčebně poté, co terapeut a rodiče proberou intervenční metody a návrhy, předvedou intervenční strategie a metody a nechají rodiče praktikovat praxi a terapeut je povede.
Terapeut po projednání s rodiči zadá rodičům domácí úkol související s denním režimem dětí, nechá je rodiči realizovat doma a před každou intervencí diskutuje s rodiči a nahrává.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Je to nástroj individualizovaného hodnocení, který stanovuje cíle založené na schopnostech a kondici subjektu a konkrétně popisuje nebo kvantifikuje postup situace s cílem pravidelně posuzovat a porozumět tomu, zda subjekt pokročil nebo ustoupil.
Stupnice je pětibodová stupnice od -2 do 2.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
|
Komplexní vývojový inventář pro kojence a batolata (CDIIT)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Použitelné pro kojence a malé děti ve věku 3-71 měsíců.
Zahrnuje klinické hodnocení a dotazníky rodičů.
Používá se k hodnocení motoriky, jazyka, kognice, sociální sebeobsluhy a dalších oblastí kojenců a malých dětí.
Má dobrou spolehlivost mezi testery, retestovou spolehlivost, vnitřní konzistenci, obsahovou validitu a konstrukční validitu.
S ohledem na komplexní vývojovou kapacitu dětí s autismem hodnotíme v této studii celkovou vývojovou kapacitu dětí s autismem do devíti let.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test dětského Aspergerova syndromu (CAST)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Tento dotazník nahlášený rodiči se používá ke screeningu autistických charakteristik dětí s vysoce funkčním autismem nebo Aspergerem, včetně repetitivního chování, sociální dysfunkce a komunikačního deficitu atd. Dostupný věk je 4–11 let.
Tento 2bodový dotazník má 37 položek, včetně 6 nebodových obecných rozvojových položek a 31 cílových položek.
Na konci jsou další položky identifikující, zda má dítě speciální potřeby. Spolehlivost opakovaného testu je 0,83.
Studie ukázala, že CAST dokáže vyloučit 87,5 % dětí s Aspergerem.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
|
Stupnice hodnocení dětského autismu druhé vydání (CARS-2)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Tato pětibodová škála se používá k určení, zda je dítě autismem.
Použitelné pro předškolní děti. Vnitřní konzistence je 0,92-0,95, spolehlivost mezi hodnocením je 0,85-0,97 a spolehlivost opakovaného testu je 0,89-0,99.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
|
Clancyho škála chování
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Tato 3-bodová stupnice se používá ke zjištění, zda je dítě autismem.
Dostupný věk je 2-5.
Administrovaný čas je v průměru 10 minut.
Celkové skóre nad 14 ukazuje, že dítě má tendenci k autismu a nad 23 ukazuje, že dítě je autistické. Má dobrou citlivost.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
|
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Vyplňují rodiče nebo učitelé, průměrná doba je 15-20 minut.
Slouží k posouzení sociálních bariér dětí ve věku 4-18 let a zjištění, zda dítě trpí autismem.
Je to čtyřbodová stupnice se skóre 0-3.
Vnitřní konzistence je 0,91-0,97,
spolehlivost opakovaného testu je 0,84-0,97,
mezihodnotová spolehlivost je 0,76-0,95.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
|
Theory of Mind Inventory-2 (ToMI-2)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Dotazník pro hodnocení schopnosti sociálního poznávání dětí, což je pětibodový dotazník pro kontinuitu.
Mohou jej vyplnit rodiče nebo děti s dobrými čtenářskými a ústními dovednostmi.
Použitelný věk je 2-13 let, včetně 60 témat.
Každá otázka je popsána jako stav, včetně emočního poznání, porozumění duševnímu stavu, pragmatiky atd.
Osoba, která vyplní značku, je označena lomítkem na řádku „rozhodně ne“, pravděpodobně ne, „nerozhodnutý“, „pravděpodobně“ a „určitě“ odpovědět.
Vnitřní konzistence je 0,96.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
|
Berry-Buktenica vývojový test integrace vizuálního motoru (VMI)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Používá se k posouzení schopnosti dětí vizuálně rozpoznávat a motorické koordinace.
Použitelné od 3 let až po dospělé a doba hodnocení je asi 15-20 minut.
Obsahuje vysokou spolehlivost opakovaného testování a vnitřní konzistenci.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
|
Škála předškolního věku (PLS) / Škála jazykového postižení (LS)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Slouží k posouzení, zda mají děti problémy v komunikaci, včetně zvuku, artikulace, intonace, plynulosti, porozumění slovní zásobě a vyjadřování.
Vhodné pro děti od 3 do 5 let (PLS) a nad 5 let (LS).
Tato míra 0-1 bodu zahrnuje 3 subškály: porozumění, vyjadřování a rozvoj jazyka.
Vyšší procentuální hodnocení představuje lepší výsledek.
Spolehlivost opakovaného testu a spolehlivost mezi testery jsou 0,91-0,97.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test-Revided (PPVT-R)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Slouží k posouzení porozumění dětské slovní zásobě a lze jej použít také jako test dětské inteligence.
Vhodné pro děti od 3-12 let.
Test je založen na počtu otázek odpovídajících fyziologickému věku dítěte a test se testuje zpětně po zodpovězení šesti otázek (nejvyšší úroveň) v osmi po sobě jdoucích otázkách a test je ukončen po osmi po sobě jdoucích otázkách (základní úroveň).
Otázky pod základní úrovní jsou považovány za správné.
Vnitřní konzistence a spolehlivost mezi testery jsou dobré.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
|
Hodnocení participace dětí předškolního věku (APCP) / Hodnocení participace a radosti dětí a preference pro aktivitu dětí (CAPE)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Používá se k měření učení, hraní, rozvojových dovedností a osobních kvalit dětí.
Platí pro děti ve věku 2-6 (APCP) a 6-21 (CAPE), rodiče hodnotí tento dotazník podle výkonu dítěte za poslední čtyři měsíce. Celkem je zde 45 otázek. Nejprve zkontrolujte, zda to dítě udělalo aktivitě (1 bod znamená ano, 0 bodů znamená ne), poté zkontrolujte, jak často dítě tuto aktivitu vykonává (1 bod, znamená pouze jednou za poslední čtyři měsíce, až 7 bodů znamená každý den za poslední čtyři měsíce).
Oblast měření zahrnuje: 1. Herní aktivity (9 otázek) 2. Rozvoj dovedností (15 otázek) 3. Sportovní aktivity (10 otázek) 4. Společenské aktivity (11 otázek).
Hledisko měření zahrnuje: rozmanitost, intenzitu.
Vnitřní konzistence je střední až dobrá.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
|
Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Slouží k pochopení funkčního výkonu dětí v oblastech sebeobsluhy, mobility a poznávání.
Je vhodný pro kojence až dospívající.
Obsahuje 18 položek, zahrnujících šest funkcí.
Skóre je od 1 do 7 bodů, 1 je zcela závislý a 7 je zcela nezávislý.
Spolehlivost opakovaného testu a spolehlivost mezi testery jsou 0,90-0,99.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
|
TNO-AZL Předškolní děti Quality of Life (TAPQOL)/TNO-AZL Quality of Life Questionnaire (TACQOL)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Používá se k hodnocení kvality života související se zdravím, jako je dětská motorika, komunikace, emoce a stavba těla.
Vhodné pro děti od 6 měsíců do 6 let (TAPQOL) a 6-15 let (TACQOL).
Rodiče vyplňují podle stavu dítěte.
Nejprve děti nebo jejich rodiče zkontrolují frekvenci výskytu onemocnění (1 , znamená nikdy, až 3 , znamená obvykle), poté zkontrolují, jak se děti cítí, když se stav objeví (0, znamená nikdy, až 4, znamená nepříliš dobře) .Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Střední až dobrá spolehlivost opakovaného testu a spolehlivost mezi testery.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
|
Senzorický profil (SP)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Používá se k posouzení schopností smyslového zpracování dětí, včetně smyslového předurčení, emoční reakce, smyslového zpracování atd. Vhodné od šestiměsíčního dítěte až po dospělé.
Jde o standardizovaný hodnotící nástroj, který vyplňují hlavní pečovatelé.
Skóre projektu je 1–5 bodů, spolehlivost vnitřní konzistence je 0,70–0,90 a spolehlivost mezi testery je 0,25–0,76.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
|
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Používá se k pochopení rodičovské tísně, chování dítěte v tísni a interakce rodič-dítě.
Vhodné pro rodiče dětí do 12 let. Rodiče vyplňují podle subjektivních pocitů a aktuální situace.
Toto 1-5 bodové měření zahrnuje 3 subškály: Dysfunkční interakce rodič-dítě, Obtížné dítě a Úzkost rodičů.
Vyšší procentuální hodnocení znamená horší výsledek.
Spolehlivost opakovaného testu a spolehlivost mezi testery je 0,89-0,93.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
|
Dotazník Swanson, Nolan a Pelham (SNAP)
Časové okno: základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Slouží k měření nepozornosti, impulzivity či hyperaktivity dítěte a také stavu opozičního chování.
Vyplňte rodiči nebo primárními pečovateli.
Tato 0-3 bodová stupnice obsahuje 26 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Reliabilita opakovaného testu je 0,59-0,72, vnitřní konzistence je 0,88-0,90 a souběžná validita je 0,56-0,72.
|
základní, až 24 hodin, 3měsíční FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chia-Ying Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201602004A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
NCT07250412Zápis na pozvánkuPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT07412925NáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete Spectrum
-
NCT04583540NeznámýPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT04285723DokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
NCT05510076Nábor
-
NCT05500404Dokončeno
-
NCT07519993Zatím nenabíráme
-
NCT07520201Zatím nenabírámePlacenta Accreta Spectrum
-
NCT07406841Zatím nenabíráme
-
NCT04314791DokončenoPlacenta Accreta Spectrum
Klinické studie na MRBI
-
NCT06391463Zápis na pozvánkuMultirezistentní bakteriální infekce
-
NCT03207464Nábor
-
NCT05152407Zatím nenabírámeAktinická keratóza | Aktinické lentigo
-
NCT01719458StaženoZávislost na alkoholu | Obezita
-
NCT04144257Dokončeno
-
NCT02056249Dokončeno
-
NCT03648905Aktivní, ne náborParkinsonova choroba | Mnohonásobná systémová atrofie | Autonomní selhání
-
NCT04403165DokončenoAlzheimerova nemoc