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手術中または手術後の心血管合併症の発症を検出するためのバイオマーカーとしてのニトロシル化ヘモグロビンの有効性を評価するモノセントリック研究 (PICA)

2022年11月16日 更新者：Jean-Luc Balligand、Université Catholique de Louvain
心血管疾患は、西側諸国における最初の死亡原因です。 手術と麻酔は血行動態の不安定性と交感神経系の刺激、出血や血栓症を引き起こす可能性があります。 これらの要因は、組織性低酸素血症などのいくつかの術後要因に加えて、心血管合併症を引き起こす可能性があります。 術後の心血管合併症を予測するツールを開発すると、リスクのある集団を層別化することで周術期の対策に影響を与える可能性があります。 UCLouvain は、静脈血から採取した赤血球の常磁性成分であるニトロシル化ヘモグロビン (HbNO) を定量化できる常磁性電子共鳴分光法 (EPR) を使用する特許技術を開発しました。 この HbNO は、従来の心臓の危険因子と相関しています。 この研究では、手術前に患者のHbNOを評価し、バイオマーカーの予測的側面を評価するために、心血管系および非心血管系合併症と相関させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管疾患は、西側諸国における最初の死亡原因です。 それらは、これらの国での全死亡率の 31% の原因となります。

いくつかの危険因子は、喫煙、高コレステロール値、高血圧、糖尿病、年齢、高BMIまたは家族性早期心血管疾患および/または高コレステロール血症を含む心血管疾患の出現に強く関連しています.

複数の研究で、心血管系のリスクプロファイルに関係なく、大規模な非心臓手術が 3% の患者で心血管系合併症を引き起こす可能性があることがすでに示されています。 4,6,7。 合併症はまた、主要な非心臓手術を受ける患者の長期入院につながる可能性があります 8,9。 術中および術後の心血管合併症は、患者に関連する危険因子によって異なります。

手術と麻酔は、血行動態の不安定性と交感神経系の刺激を引き起こす可能性があります。 手術とその後の炎症も、出血や血栓症を誘発する可能性があります。 これらの要因は、組織性低酸素血症などのいくつかの術後要因に加えて、心血管合併症を引き起こす可能性があります。

患者の心臓病歴の評価は、手術前に行われます3。 術後の心血管合併症を予測するツールを開発すると、リスクのある集団を層別化することで周術期の対策に影響を与える可能性があります。

心血管疾患は、抗血栓性、抗増殖性、および血管弛緩機能の喪失につながる血管内皮の機能障害が先行することが知られています。

血管の恒常性と内皮の完全性の重要なメディエーターは、内皮 NO 合成酵素 (eNOS) によって生成される一酸化窒素 (NO) です。 UCLouvain は、静脈血から採取した赤血球の常磁性成分であるニトロシル化ヘモグロビン (HbNO) を定量化できる常磁性電子共鳴分光法 (EPR) を使用する特許技術を開発しました。 この HbNO は、従来の心臓の危険因子と相関しています。

HbNO を定量化することで、主要な非心臓手術の前に、最終的な周術期の心血管合併症を予測できます。 術前の HbNO は、心血管合併症の有用なマーカーとなります。 したがって、このリスクを軽減するために必要な周術期の措置を講じることができます。 この評価は、以前の心血管イベントと危険因子を報告する術前麻酔訪問 (EPI : évaluation péri-interventionnelle) フォームに関連付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 100 歳までの年齢
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 読み書きができない被験者の場合、被験者が治験責任医師からの口頭情報を完全に理解していれば、独立した証人による口頭でのインフォームド コンセントが受け入れられます。 証人は、被験者に代わって同意書に署名する必要があります。
  • 今後の大手術 + 以下のいずれか:

少なくとも 1 つの心血管疾患の危険因子:

SCORE > 1% および < 5% BMI > 30 年齢 > 55 歳 BP: >130 SBP および/または >85 DBP 年齢に関係なく 1 型または 2 型の糖尿病 喫煙者 20 段の階段を上った後の息切れ 家族性早期心血管疾患 (

  • リースコア >2
  • 血栓症：第V因子ライデン
  • 皮弁手術
  • 肝臓または腎臓移植手術
  • 既知の原因 (つまり COPD) 呼吸機能障害;陽圧（CPAP）治療中の患者
  • 睡眠時無呼吸症候群
  • 子癇前症のリスクがある妊婦：妊娠20週以上で、以下のいずれか：

SBP > 160 mmHg DBP > 110 mmHg SBP の上昇 ベースライン値と比較して > 30 mmHg DBP の上昇 > ベースライン値と比較して 10 mmHg タンパク尿 ≥ 30 mg/L

o 術前クレアチニン > 130 µmol/L (> 1.5 mg/dL)

除外基準:

  • 心臓血管外科手術を受けている患者
  • 同意が得られない患者（法定後見人）
  • 公式または裁判所の命令により施設に配置された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HbNO評価のための採血
診断テスト：HbNO評価のための採血
採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-術中および術後の心血管合併症または12か月以内の劣化の発生率
時間枠：12ヶ月
-術中および術後の心血管合併症または12か月以内の劣化の発生率
12ヶ月
入院期間
時間枠：12ヶ月
入院期間
12ヶ月
集中治療室での滞在期間
時間枠：12ヶ月
集中治療室での滞在期間
12ヶ月
心臓専門医によるフォローアップの必要性
時間枠：12ヶ月
心臓専門医によるフォローアップの必要性
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非心血管合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
非心血管合併症の発生率
12ヶ月
初回訪問時のLEEスコア
時間枠：12ヶ月
初回訪問時のLEEスコア
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université Catholique de Louvain

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
SPINOVIT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PICA V2.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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