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수술 중 또는 수술 후 심혈관 합병증의 발생을 감지하기 위한 바이오마커로서 니트로실화 헤모글로빈의 효능을 평가하는 단일 중심 연구 (PICA)

2022년 11월 16일 업데이트: Jean-Luc Balligand, Université Catholique de Louvain
심혈관 질환은 서양 국가에서 첫 번째 사망 원인입니다. 수술과 마취는 출혈이나 혈전증뿐만 아니라 혈역학적 불안정과 교감신경계의 자극을 유발할 수 있습니다. 조직 저산소혈증과 같은 일부 수술 후 요인에 더해 이러한 요인은 심혈관 합병증을 유발할 수 있습니다. 수술 후 심혈관 합병증을 예측하는 도구를 개발하면 위험에 처한 인구를 계층화하여 수술 전후 측정에 영향을 미칠 수 있습니다. UCLouvain은 정맥혈에서 추출한 적혈구의 상자성 구성 요소인 니트로실화 헤모글로빈(HbNO)을 정량화할 수 있는 상자성 전자 공명 분광법(EPR)을 사용하여 특허 기술을 개발했습니다. 이 HbNO는 전통적인 심장 위험 인자와 상관 관계가 있습니다. 이 연구에서는 수술 전 환자의 HbNO를 평가하고 이를 심혈관 및 비심혈관 합병증과 연관시켜 바이오마커의 예측 측면을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환은 서양 국가에서 첫 번째 사망 원인입니다. 이러한 국가에서 전체 사망률의 31%가 원인이 될 것입니다.

일부 위험 요인은 흡연, 높은 콜레스테롤 수치, 고혈압, 당뇨병, 연령, 높은 BMI 또는 가족성 조기 심혈관 질환 및/또는 고콜레스테롤혈증을 포함한 심혈관 질환의 발병과 밀접한 관련이 있습니다.

여러 연구에서 이미 주요 비심장 수술이 심혈관 위험 프로필과 관계없이 환자의 3%에서 심혈관 합병증을 유발할 수 있으며 주요 심혈관 부작용은 환자 중 약 11%에서 수술 후 이환율의 중요한 원인임을 보여주었습니다3, 4,6,7. 합병증은 또한 주요 비심장 수술을 받는 환자의 장기 입원으로 이어질 수 있습니다8,9. 수술 전후 심혈관 합병증은 환자 관련 위험 요인에 따라 다릅니다.

수술과 마취는 교감 신경계의 혈역학적 불안정과 자극을 유발할 수 있습니다. 수술 및 그에 따른 염증은 또한 출혈 및/또는 혈전증을 유발할 수 있습니다. 조직 저산소혈증과 같은 일부 수술 후 요인에 더해 이러한 요인은 심혈관 합병증을 유발할 수 있습니다.

수술 전에 환자의 심장 병력에 대한 평가를 실시합니다3. 수술 후 심혈관 합병증을 예측하는 도구를 개발하면 위험에 처한 인구를 계층화하여 수술 전후 측정에 영향을 미칠 수 있습니다.

심혈관 질환은 항혈전, 항증식 및 혈관이완 기능의 상실로 이어지는 혈관 내피의 기능 장애가 선행하는 것으로 알려져 있습니다.

혈관 항상성과 내피 완전성의 주요 매개체는 내피 NO 합성효소(eNOS)에 의해 생성되는 산화질소(NO)입니다. UCLouvain은 정맥혈에서 추출한 적혈구의 상자성 구성 요소인 니트로실화 헤모글로빈(HbNO)을 정량화할 수 있는 상자성 전자 공명 분광법(EPR)을 사용하여 특허 기술을 개발했습니다. 이 HbNO는 전통적인 심장 위험 인자와 상관 관계가 있습니다.

HbNO를 정량화하면 주요 비심장 수술 전에 최종 수술 전후 심혈관 합병증을 예측할 수 있습니다. 수술 전 HbNO는 심혈관 합병증의 유용한 지표가 될 것입니다. 따라서 이러한 위험을 줄이기 위해 필요한 수술 전후 조치를 취할 수 있습니다. 이 평가는 이전의 심혈관 사건 및 위험 요인을 보고하는 수술 전 마취 방문(EPI: évaluation péri-interventionnelle) 양식과 연관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2500

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 100세 사이의 연령
  • 서면 동의서
  • 읽기 및/또는 쓰기가 불가능한 피험자의 경우, 피험자가 연구자가 제공한 구두 정보를 완전히 이해했다면 독립적인 증인이 관찰한 구두 정보에 입각한 동의가 허용됩니다. 증인은 피험자를 대신하여 동의서에 서명해야 합니다.
  • 예정된 대수술 + 다음 중 하나:

심혈관 질환에 대한 적어도 하나의 위험 요소:

SCORE > 1% 및 < 5% BMI > 30 나이 > 55세 BP: >130 SBP 및/또는 >85 DBP 당뇨병 유형 1 또는 2 연령에 관계없이 활성 흡연자 20계단 오르기 후 숨가쁨 가족성 초기 CV 질환(

  • LEE 점수 >2
  • 혈전성향증: 인자 V 라이덴
  • 플랩 수술
  • 간 또는 신장 이식 수술
  • 알려진 원인(예: COPD) 호흡 기능 장애; 양압(CPAP) 치료를 받고 있는 환자
  • 수면 무호흡 증후군
  • 전자간증 위험이 있는 임산부: > 임신 20주 및 다음 중 하나:

SBP > 160mmHg DBP > 110mmHg 기준치 대비 SBP 상승 > 30mmHg 기준치 대비 DBP 상승 > 10mmHg 단백뇨 ≥ 30mg/L

o 수술 전 크레아티닌 > 130 µmol/L(> 1.5 mg/dL)

제외 기준:

  • 심혈관 수술을 받는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(법적 후견인)
  • 공식 또는 법원 명령에 의해 기관에 배치된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HbNO 평가를 위한 혈액 샘플링
채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 이내에 수술 중 및 수술 후 심혈관 합병증 또는 악화의 발생률
기간: 12 개월
12개월 이내에 수술 중 및 수술 후 심혈관 합병증 또는 악화의 발생률
12 개월
입원 기간
기간: 12 개월
입원 기간
12 개월
중환자실 체류 기간
기간: 12 개월
중환자실 체류 기간
12 개월
심장 전문의의 후속 조치 필요성
기간: 12 개월
심장 전문의의 후속 조치 필요성
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비심혈관 합병증의 발생률
기간: 12 개월
비심혈관 합병증의 발생률
12 개월
첫 방문 시 LEE 점수
기간: 12 개월
첫 방문 시 LEE 점수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PICA V2.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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