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Eine monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des nitrosylierten Hämoglobins als Biomarker zum Nachweis der Entwicklung einer kardiovaskulären Komplikation während oder nach einer Operation (PICA)

16. November 2022 aktualisiert von: Jean-Luc Balligand, Université Catholique de Louvain
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die erste Todesursache in den westlichen Ländern. Operation und Anästhesie können hämodynamische Instabilität und Stimulation des sympathischen Nervensystems sowie Blutungen oder Thrombosen hervorrufen. Diese Faktoren können zusätzlich zu einigen postoperativen Faktoren wie Gewebehypoxämie zu kardiovaskulären Komplikationen führen. Die Entwicklung eines Instruments zur Vorhersage postoperativer kardiovaskulärer Komplikationen könnte perioperative Maßnahmen beeinflussen, indem die Risikopopulation stratifiziert wird. UCLouvain hat eine patentierte Technik entwickelt, die eine paramagnetische elektronische Resonanzspektrometrie (EPR) verwendet, die in der Lage ist, eine paramagnetische Komponente, nitrosyliertes Hämoglobin (HbNO), der aus venösem Blut entnommenen Erythrozyten zu quantifizieren. Dieses HbNO wurde mit den traditionellen kardialen Risikofaktoren korreliert. In dieser Studie werden wir den HbNO-Wert von Patienten vor der Operation bewerten und ihn mit kardiovaskulären und nicht-kardiovaskulären Komplikationen korrelieren, um den prädiktiven Aspekt unseres Biomarkers zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die erste Todesursache in den westlichen Ländern. Sie wären die Ursache für 31 % der Gesamtsterblichkeit in diesen Ländern.

Einige Risikofaktoren stehen in engem Zusammenhang mit dem Auftreten einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, darunter Rauchen, hohe Cholesterinwerte, Bluthochdruck, Diabetes, Alter, hoher BMI oder familiäre frühe Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Hypercholesterinämie.

Mehrere Studien haben bereits gezeigt, dass größere nicht-kardiale Operationen bei 3 % der Patienten unabhängig von ihrem kardiovaskulären Risikoprofil zu kardiovaskulären Komplikationen führen können und schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei etwa 11 % dieser Patienten eine signifikante Quelle für postoperative Morbidität sind3, 4,6,7. Komplikationen können auch zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt von Patienten führen, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen8,9. Die peri- und postoperativen kardiovaskulären Komplikationen hängen von patientenbezogenen Risikofaktoren ab.

Chirurgie und Anästhesie können eine hämodynamische Instabilität und eine Stimulation des sympathischen Nervensystems hervorrufen. Eine Operation und die daraus resultierende Entzündung können auch Blutungen und/oder Thrombosen hervorrufen. Diese Faktoren können zusätzlich zu einigen postoperativen Faktoren wie Gewebehypoxämie zu kardiovaskulären Komplikationen führen.

Vor jeder Operation wird eine Erhebung der kardiologischen Vorgeschichte des Patienten durchgeführt3. Die Entwicklung eines Instruments zur Vorhersage postoperativer kardiovaskulärer Komplikationen könnte perioperative Maßnahmen beeinflussen, indem die Risikopopulation stratifiziert wird.

Es ist bekannt, dass kardiovaskulären Erkrankungen eine Dysfunktion des vaskulären Endothels vorausgeht, die zu einem Verlust der antithrombogenen, antiproliferativen und vasorelaxierenden Funktionen führt.

Ein Schlüsselmediator der vaskulären Homöostase und der endothelialen Integrität ist das Stickoxid (NO), das von der endothelialen NO-Synthetase (eNOS) produziert wird. UCLouvain hat eine patentierte Technik entwickelt, die eine paramagnetische elektronische Resonanzspektrometrie (EPR) verwendet, die in der Lage ist, eine paramagnetische Komponente, nitrosyliertes Hämoglobin (HbNO), der aus venösem Blut entnommenen Erythrozyten zu quantifizieren. Dieses HbNO wurde mit den traditionellen kardialen Risikofaktoren korreliert.

Die Quantifizierung des HbNO könnte vor jeder größeren nicht kardialen Operation eine eventuelle perioperative kardiovaskuläre Komplikation vorhersagen. Das präoperative HbNO wäre als solches ein nützlicher Marker für kardiovaskuläre Komplikationen. Notwendige perioperative Maßnahmen können daher ergriffen werden, um dieses Risiko zu verringern. Diese Bewertung wäre mit dem präoperativen Anästhesiebesuch (EPI: évaluation péri-interventionnelle) verbunden, in dem frühere kardiovaskuläre Ereignisse und Risikofaktoren gemeldet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 100 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Für Probanden, die nicht lesen und/oder schreiben können, ist eine von einem unabhängigen Zeugen beobachtete mündliche Einverständniserklärung akzeptabel, wenn die Probanden die mündlichen Informationen des Ermittlers vollständig verstanden haben. Der Zeuge sollte die Einwilligungserklärung im Namen des Subjekts unterschreiben.
  • Bevorstehende größere Operation + eine der folgenden:

Mindestens ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

SCORE > 1 % und < 5 % BMI > 30 Alter > 55 Jahre BP: > 130 SBP und/oder > 85 DBP Diabetes Typ 1 oder 2 Aktiver Raucher, unabhängig vom Alter Atemnot nach 20 Treppensteigen Familiäre frühe kardiovaskuläre Erkrankung (

  • LEE-Score >2
  • Thrombophilie: Faktor V Leiden
  • Lappenchirurgie
  • Operation für Leber- oder Nierentransplantation
  • Bekannte Ursache (d.h. COPD) der Atemfunktionsstörung; Patienten unter Überdruckbehandlung (CPAP).
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Schwangere mit Präeklampsie-Risiko: > 20 Schwangerschaftswochen und einer der folgenden Fälle:

SBD > 160 mmHg DBP > 110 mmHg Anstieg des SBD > 30 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert Anstieg des DBP > 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert Proteinurie ≥ 30 mg/L

o Präoperatives Kreatinin > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (Personen unter gesetzlicher Vormundschaft)
  • Patienten, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blutentnahme zur HbNO-Bestimmung
Diagnosetest: Blutentnahme zur HbNO-Bestimmung
Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von intra- und postoperativen kardiovaskulären Komplikationen oder Verschlechterungen innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von intra- und postoperativen kardiovaskulären Komplikationen oder Verschlechterungen innerhalb von 12 Monaten
12 Monate
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Monate
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
12 Monate
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
12 Monate
die Notwendigkeit einer Nachsorge durch einen Kardiologen
Zeitfenster: 12 Monate
die Notwendigkeit einer Nachsorge durch einen Kardiologen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer nicht-kardiovaskulären Komplikation
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten einer nicht-kardiovaskulären Komplikation
12 Monate
der LEE-Score beim ersten Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
der LEE-Score beim ersten Besuch
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SPINOVIT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PICA V2.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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