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评估亚硝基化血红蛋白作为生物标志物在手术期间或手术后检测心血管并发症发展的功效的单中心研究 (PICA)

2022年11月16日 更新者：Jean-Luc Balligand、Université Catholique de Louvain
心血管疾病是西方国家的首位死亡原因。 手术和麻醉会引起血流动力学不稳定和刺激交感神经系统以及出血或血栓形成。 这些因素与组织低氧血症等一些术后因素一样，可导致心血管并发症。 开发一种预测术后心血管并发症的工具可以通过对风险人群进行分层来影响围手术期措施。 UCLouvain 开发了一项专利技术，使用顺磁电子共振光谱法 (EPR) 能够量化顺磁成分，即从静脉血中提取的红细胞的亚硝基化血红蛋白 (HbNO)。 这种 HbNO 与传统的心脏危险因素相关。 在这项研究中，我们将在手术前评估患者的 HbNO，并将其与心血管和非心血管并发症相关联，以评估我们的生物标志物的预测方面。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

心血管疾病是西方国家的首位死亡原因。 它们将导致这些国家 31% 的总死亡率。

一些风险因素与心血管疾病的发生密切相关，包括吸烟、高胆固醇水平、高血压、糖尿病、年龄、高 BMI 或家族性早期心血管疾病和/或高胆固醇血症。

多项研究已经表明，无论心血管风险状况如何，重大非心脏手术可导致 3% 的患者出现心血管并发症，而重大不良心血管事件是这些患者中约 11% 术后发病率的重要来源3， 4、6、7。 并发症还可能导致接受重大非心脏手术的患者住院时间延长8,9。围手术期和术后心血管并发症取决于与患者相关的风险因素。

手术和麻醉会引起血流动力学不稳定和刺激交感神经系统。 手术和随之而来的炎症也会引起出血和/或血栓形成。 这些因素与组织低氧血症等一些术后因素一样，可导致心血管并发症。

任何手术前都会对患者的心脏病史进行评估 3。 开发一种预测术后心血管并发症的工具可以通过对风险人群进行分层来影响围手术期措施。

众所周知，心血管疾病之前是血管内皮功能障碍，导致抗血栓形成、抗增殖和血管舒张功能丧失。

血管稳态和内皮完整性的关键介质是由内皮 NO 合成酶 (eNOS) 产生的一氧化氮 (NO)。 UCLouvain 开发了一项专利技术，使用顺磁电子共振光谱法 (EPR) 能够量化顺磁成分，即从静脉血中提取的红细胞的亚硝基化血红蛋白 (HbNO)。 这种 HbNO 与传统的心脏危险因素相关。

在任何重大的非心脏手术之前，量化 HbNO 可以预测最终的围手术期心血管并发症。 因此，术前 HbNO 将成为心血管并发症的有用标志物。 因此可以采取必要的围手术期措施以降低这种风险。 该评估将与报告既往心血管事件和风险因素的术前麻醉访视（EPI：évaluation péri-interventionnelle）表格相关联。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2500

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 100 岁之间
  • 书面知情同意书
  • 对于无法阅读和/或书写的受试者，如果受试者已完全理解研究者提供的口头信息，则由独立证人观察到的口头知情同意书是可以接受的。 见证人应代表受试者签署知情同意书。
  • 即将进行的大手术 + 以下情况之一：

至少有一个心血管疾病的危险因素：

SCORE > 1% 和 < 5% BMI > 30 年龄 > 55 岁 BP：>130 SBP 和/或 >85 DBP 1 型或 2 型糖尿病 活跃吸烟者，无论年龄 爬 20 级楼梯后呼吸急促 家族性早期 CV 疾病（

  • LEE 分数 >2
  • 血栓形成：因子 V Leiden
  • 皮瓣手术
  • 肝脏或肾脏移植手术
  • 已知原因（即 COPD）呼吸功能障碍；正压通气 (CPAP) 治疗患者
  • 睡眠呼吸暂停综合症
  • 有先兆子痫风险的孕妇：怀孕 20 周以上且符合以下条件之一：

SBP > 160 mmHg DBP > 110 mmHg SBP 上升 > 30 mmHg 与基线值相比 DBP 上升 > 10 mmHg 与基线值相比 蛋白尿 ≥ 30 mg/L

o 术前肌酐 > 130 µmol/L (> 1.5 mg/dL)

排除标准：

  • 接受心血管手术的患者
  • 无法给予知情同意的患者（法​​定监护人）
  • 根据官方或法院命令安置在机构中的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：用于 HbNO 评估的血液采样
诊断测试：用于 HbNO 评估的血液采样
采血

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
12 个月内术中和术后心血管并发症或退化的发生率
大体时间：12个月
12 个月内术中和术后心血管并发症或退化的发生率
12个月
住院时间
大体时间：12个月
住院时间
12个月
重症监护室的住院时间
大体时间：12个月
重症监护室的住院时间
12个月
需要心脏病专家进行随访
大体时间：12个月
需要心脏病专家进行随访
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
非心血管并发症的发生率
大体时间：12个月
非心血管并发症的发生率
12个月
第一次访问的 LEE 分数
大体时间：12个月
第一次访问的 LEE 分数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Université Catholique de Louvain

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
SPINOVIT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年6月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PICA V2.2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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