Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En monocentrisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​det nitrosylerede hæmoglobin som biomarkør til påvisning af udviklingen af ​​en kardiovaskulær komplikation under eller efter operationen (PICA)

16. november 2022 opdateret af: Jean-Luc Balligand, Université Catholique de Louvain
Hjerte-kar-sygdomme er den første dødsårsag i vestlige lande. Kirurgi og anæstesi kan fremkalde hæmodynamisk ustabilitet og stimulering af det sympatiske nervesystem samt blødning eller trombose. Disse faktorer som toppen af ​​nogle postoperative faktorer såsom vævshypoksæmi, kan resultere i kardiovaskulære komplikationer. Udvikling af et værktøj til at forudsige postoperativ kardiovaskulær komplikation kunne påvirke perioperative foranstaltninger ved at stratificere risikopopulationen. UCLouvain har udviklet en patenteret teknik, der anvender en paramagnetisk elektronisk resonansspektrometri (EPR), der er i stand til at kvantificere en paramagnetisk komponent, nitrosyleret hæmoglobin (HbNO) i erytrocytterne udtaget fra venøst ​​blod. Dette HbNO er ​​blevet korreleret til de traditionelle hjerterisikofaktorer. I denne undersøgelse vil vi vurdere HbNO hos patienter før operation og vil korrelere det med kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære komplikationer for at evaluere det prædiktive aspekt af vores biomarkør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den første dødsårsag i vestlige lande. De ville være årsagen til 31 % af den samlede dødelighed i disse lande.

Nogle risikofaktorer er stærkt relateret til forekomsten af ​​en kardiovaskulær sygdom, herunder rygning, højt kolesteroltal, hypertension, diabetes, alder, højt BMI eller familiær tidlig kardiovaskulær sygdom og/eller hyperkolesterolæmi.

Flere undersøgelser har allerede vist, at større ikke-hjertekirurgi kan føre til kardiovaskulære komplikationer hos 3 % af patienterne uanset deres kardiovaskulære risikoprofil, og alvorlige kardiovaskulære hændelser er en væsentlig kilde til postoperativ morbiditet hos ca. 11 % blandt disse patienter3. 4,6,7. Komplikationer kan også føre til en forlænget hospitalsindlæggelse for patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer8,9. De peri- og postoperative kardiovaskulære komplikationer afhænger af patientrelaterede risikofaktorer.

Kirurgi og anæstesi kan fremkalde hæmodynamisk ustabilitet og stimulering af det sympatiske nervesystem. Kirurgi og den deraf følgende betændelse kan også fremkalde blødning og/eller trombose. Disse faktorer som toppen af ​​nogle postoperative faktorer såsom vævshypoksæmi, kan resultere i kardiovaskulære komplikationer.

En vurdering af patienternes medicinske hjertehistorie udføres før enhver operation3. Udvikling af et værktøj til at forudsige postoperativ kardiovaskulær komplikation kunne påvirke perioperative foranstaltninger ved at stratificere risikopopulationen.

Det er kendt, at kardiovaskulære sygdomme forudgås af en dysfunktion af det vaskulære endotel, hvilket fører til et tab af de antitrombogene, anti-proliferative og vasorelakserende funktioner.

En nøglemediator for vaskulær homeostase og endotelintegritet er nitrogenoxidet (NO), der produceres af den endoteliale NO-syntetase (eNOS). UCLouvain har udviklet en patenteret teknik, der anvender en paramagnetisk elektronisk resonansspektrometri (EPR), der er i stand til at kvantificere en paramagnetisk komponent, nitrosyleret hæmoglobin (HbNO) i erytrocytterne udtaget fra venøst ​​blod. Dette HbNO er ​​blevet korreleret til de traditionelle hjerterisikofaktorer.

Kvantificering af HbNO kunne forudsige, forud for enhver større ikke-hjertekirurgi, en eventuel perioperativ kardiovaskulær komplikation. Præoperativ HbNO ville som sådan være en nyttig markør for kardiovaskulære komplikationer. Nødvendige perioperative foranstaltninger kan derfor træffes for at mindske denne risiko. Denne vurdering vil være forbundet med det præoperative anæstesibesøg (EPI: évaluation péri-interventionnelle), der rapporterer tidligere kardiovaskulære hændelser og risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 100 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • For forsøgspersoner, der ikke er i stand til at læse og/eller skrive, er mundtligt informeret samtykke observeret af et uafhængigt vidne acceptabelt, hvis forsøgspersonen fuldt ud har forstået den mundtlige information givet af efterforskeren. Vidnet bør underskrive samtykkeerklæringen på vegne af forsøgspersonen.
  • Forestående større operation + en af ​​følgende:

Mindst én risikofaktor for hjertekarsygdomme:

SCORE > 1 % og < 5 % BMI > 30 Alder > 55 år BP: >130 SBP og/eller >85 DBP Diabetes type 1 eller 2 Aktiv ryger uanset alder Åndenød efter at have gået 20 trapper Familiær tidlig CV-sygdom (

  • LEE score >2
  • Trombofili: Faktor V Leiden
  • Klapoperation
  • Kirurgi for lever- eller nyretransplantation
  • Kendt årsag (dvs. KOL) af respiratorisk dysfunktion; patienter under positivt tryk (CPAP) behandling
  • Søvnapnø syndrom
  • Gravide kvinder med risiko for præeklampsi: > 20 ugers graviditet og en af ​​følgende:

SBP > 160 mmHg DBP > 110 mmHg Stigning af SBP > 30 mmHg sammenlignet med baseline værdi Stigning af DBP > 10 mmHg sammenlignet med baseline værdi Proteinuri ≥ 30 mg/L

o Præoperativ kreatinin > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en kardiovaskulær operation
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (personer under juridisk værgemål)
  • Patienter anbragt i en institution efter officiel eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodprøvetagning til HbNO-vurdering
Diagnostisk test: Blodprøvetagning til HbNO-vurdering
Blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intra- og postoperativ kardiovaskulær komplikation eller nedbrydning inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af intra- og postoperativ kardiovaskulær komplikation eller nedbrydning inden for 12 måneder
12 måneder
varigheden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: 12 måneder
varigheden af ​​indlæggelsen
12 måneder
varigheden af ​​ophold på intensiv
Tidsramme: 12 måneder
varigheden af ​​ophold på intensiv
12 måneder
behovet for en opfølgning hos en kardiolog
Tidsramme: 12 måneder
behovet for en opfølgning hos en kardiolog
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en ikke-kardiovaskulær komplikation
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af en ikke-kardiovaskulær komplikation
12 måneder
LEE-score ved første besøg
Tidsramme: 12 måneder
LEE-score ved første besøg
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SPINOVIT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PICA V2.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære komplikationer

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning til HbNO-vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger