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Uno studio monocentrico che valuta l'efficacia dell'emoglobina nitrosilata come biomarcatore per rilevare lo sviluppo di una complicanza cardiovascolare durante o dopo l'intervento chirurgico (PICA)

16 novembre 2022 aggiornato da: Jean-Luc Balligand, Université Catholique de Louvain
Le malattie cardiovascolari sono la prima causa di mortalità nei paesi occidentali. La chirurgia e l'anestesia possono provocare instabilità emodinamica e stimolazione del sistema nervoso simpatico così come sanguinamento o trombosi. Questi fattori, oltre ad alcuni fattori post-operatori come l'ipossiemia tissutale, possono causare complicanze cardiovascolari. Lo sviluppo di uno strumento per prevedere le complicanze cardiovascolari postoperatorie potrebbe influenzare le misure perioperatorie stratificando la popolazione a rischio. UCLouvain ha sviluppato una tecnica brevettata utilizzando una spettrometria di risonanza elettronica paramagnetica (EPR) in grado di quantificare una componente paramagnetica, l'emoglobina nitrosilata (HbNO) degli eritrociti prelevati dal sangue venoso. Questo HbNO è stato correlato ai tradizionali fattori di rischio cardiaco. In questo studio, valuteremo l'HbNO dei pazienti prima dell'intervento chirurgico e lo metteremo in correlazione con le complicanze cardiovascolari e non cardiovascolari al fine di valutare l'aspetto predittivo del nostro biomarcatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la prima causa di mortalità nei paesi occidentali. Sarebbero la causa del 31% della mortalità complessiva in quei paesi.

Alcuni fattori di rischio sono fortemente correlati alla comparsa di una malattia cardiovascolare, tra cui fumo, livelli elevati di colesterolo, ipertensione, diabete, età, BMI elevato o malattie cardiovascolari precoci familiari e/o ipercolesterolemia.

Numerosi studi hanno già dimostrato che la chirurgia maggiore non cardiaca può portare a complicanze cardiovascolari nel 3% dei pazienti indipendentemente dal loro profilo di rischio cardiovascolare e che gli eventi avversi cardiovascolari maggiori sono una fonte significativa di morbilità post-operatoria in circa l'11% di questi pazienti3, 4,6,7. Le complicanze possono anche portare a un ricovero prolungato per i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca8,9. Le complicanze cardiovascolari peri- e post-operatorie dipendono dai fattori di rischio correlati al paziente.

La chirurgia e l'anestesia possono provocare instabilità emodinamica e stimolazione del sistema nervoso simpatico. Anche la chirurgia e la conseguente infiammazione possono indurre sanguinamento e/o trombosi. Questi fattori, oltre ad alcuni fattori post-operatori come l'ipossiemia tissutale, possono causare complicanze cardiovascolari.

Prima di qualsiasi intervento chirurgico viene eseguita una valutazione della storia medica cardiaca dei pazienti3. Lo sviluppo di uno strumento per prevedere le complicanze cardiovascolari postoperatorie potrebbe influenzare le misure perioperatorie stratificando la popolazione a rischio.

È noto che le malattie cardiovascolari sono precedute da una disfunzione dell'endotelio vascolare che porta alla perdita delle funzioni antitrombogeniche, antiproliferative e vasorilassanti.

Un mediatore chiave dell'omeostasi vascolare e dell'integrità endoteliale è l'ossido nitrico (NO) prodotto dalla NO sintetasi endoteliale (eNOS). UCLouvain ha sviluppato una tecnica brevettata utilizzando una spettrometria di risonanza elettronica paramagnetica (EPR) in grado di quantificare una componente paramagnetica, l'emoglobina nitrosilata (HbNO) degli eritrociti prelevati dal sangue venoso. Questo HbNO è stato correlato ai tradizionali fattori di rischio cardiaco.

La quantificazione dell'HbNO potrebbe prevedere, prima di qualsiasi intervento di chirurgia maggiore non cardiaca, un'eventuale complicanza cardiovascolare perioperatoria. L'HbNO preoperatoria sarebbe in quanto tale un utile marker di complicanze cardiovascolari. Pertanto, è possibile adottare le misure perioperatorie necessarie per ridurre questo rischio. Questa valutazione verrebbe associata alla visita anestesiologica preoperatoria (EPI: évaluation péri-interventionnelle) modulo che riporta precedenti eventi cardiovascolari e fattori di rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 100 anni
  • Consenso informato scritto
  • Per i soggetti incapaci di leggere e/o scrivere, il consenso informato orale osservato da un testimone indipendente è accettabile se il soggetto ha compreso appieno le informazioni orali fornite dallo Sperimentatore. Il testimone deve firmare il modulo di consenso a nome del soggetto.
  • Imminente intervento chirurgico importante + uno dei seguenti:

Almeno un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari:

PUNTEGGIO > 1% e < 5% BMI > 30 Età > 55 anni BP: >130 SBP e/o >85 DBP Diabete di tipo 1 o 2 Fumatore attivo indipendentemente dall'età Mancanza di respiro dopo aver salito 20 scale Malattia cardiovascolare precoce familiare (

  • Punteggio LEE >2
  • Trombofilia: Fattore V Leiden
  • Chirurgia del lembo
  • Chirurgia per innesto di fegato o rene
  • Causa nota (es. BPCO) di disfunzione respiratoria; pazienti sottoposti a trattamento a pressione positiva (CPAP).
  • Sindrome delle apnee notturne
  • Donne in gravidanza a rischio di pre-eclampsia: > 20 settimane di gravidanza e una delle seguenti:

SBP > 160 mmHg DBP > 110 mmHg Aumento di SBP > 30 mmHg rispetto al valore basale Aumento di DBP > 10 mmHg rispetto al valore basale Proteinuria ≥ 30 mg/L

o Creatinina preoperatoria > 130 µmol/L (> 1,5 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato (persone sotto tutela legale)
  • Pazienti collocati in un istituto per ordine ufficiale o del tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prelievo di sangue per la valutazione di HbNO
Test diagnostico: Prelievo di sangue per la valutazione di HbNO
Prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze cardiovascolari intra e postoperatorie o degradazione entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di complicanze cardiovascolari intra e postoperatorie o degradazione entro 12 mesi
12 mesi
la durata del ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
la durata del ricovero
12 mesi
la durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
la durata della permanenza in terapia intensiva
12 mesi
la necessità di un follow-up da parte di un cardiologo
Lasso di tempo: 12 mesi
la necessità di un follow-up da parte di un cardiologo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di una complicanza non cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di una complicanza non cardiovascolare
12 mesi
il punteggio LEE alla prima visita
Lasso di tempo: 12 mesi
il punteggio LEE alla prima visita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SPINOVIT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PICA V2.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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