Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentrická studie hodnotící účinnost nitrosylovaného hemoglobinu jako biomarkeru pro detekci rozvoje kardiovaskulární komplikace během nebo po operaci (PICA)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Jean-Luc Balligand, Université Catholique de Louvain
Kardiovaskulární onemocnění jsou první příčinou úmrtí v západních zemích. Operace a anestezie mohou vyvolat hemodynamickou nestabilitu a stimulaci sympatického nervového systému, stejně jako krvácení nebo trombózu. Tyto faktory jako vrchol některých pooperačních faktorů, jako je tkáňová hypoxémie, mohou vést ke kardiovaskulárním komplikacím. Vývoj nástroje pro predikci pooperačních kardiovaskulárních komplikací by mohl ovlivnit perioperační opatření stratifikací rizikové populace. UCLouvain vyvinul patentovanou techniku ​​využívající paramagnetickou elektronickou rezonanční spektrometrii (EPR) schopnou kvantifikovat paramagnetickou složku, nitrosylovaný hemoglobin (HbNO) erytrocytů odebraných z venózní krve. Tato HbNO byla korelována s tradičními srdečními rizikovými faktory. V této studii budeme hodnotit HbNO pacientů před operací a korelovat ji s kardiovaskulárními a nekardiovaskulárními komplikacemi, abychom zhodnotili prediktivní aspekt našeho biomarkeru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou první příčinou úmrtí v západních zemích. Byly by příčinou 31 % celkové úmrtnosti v těchto zemích.

Některé rizikové faktory silně souvisejí se zjevením kardiovaskulárního onemocnění, včetně kouření, vysoké hladiny cholesterolu, hypertenze, cukrovky, věku, vysokého BMI nebo familiárního časného kardiovaskulárního onemocnění a/nebo hypercholesterolémie.

Mnoho studií již ukázalo, že velké nekardiální operace mohou vést ke kardiovaskulárním komplikacím u 3 % pacientů bez ohledu na jejich kardiovaskulární rizikový profil a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody jsou významným zdrojem pooperační morbidity u přibližně 11 % pacientů3, 4,6,7. Komplikace mohou také vést k prodloužené hospitalizaci u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci8,9. Perioperační a pooperační kardiovaskulární komplikace závisí na rizikových faktorech souvisejících s pacientem.

Operace a anestezie mohou vyvolat hemodynamickou nestabilitu a stimulaci sympatického nervového systému. Operace a následný zánět mohou také vyvolat krvácení nebo trombózu. Tyto faktory jako vrchol některých pooperačních faktorů, jako je tkáňová hypoxémie, mohou vést ke kardiovaskulárním komplikacím.

Před jakýmkoli chirurgickým zákrokem se provádí posouzení srdeční anamnézy pacientů3. Vývoj nástroje pro predikci pooperačních kardiovaskulárních komplikací by mohl ovlivnit perioperační opatření stratifikací rizikové populace.

Je známo, že kardiovaskulárním onemocněním předchází dysfunkce vaskulárního endotelu vedoucí ke ztrátě antitrombogenních, antiproliferativních a vazorelaxačních funkcí.

Klíčovým mediátorem vaskulární homeostázy a integrity endotelu je oxid dusnatý (NO) produkovaný endoteliální NO syntetázou (eNOS). UCLouvain vyvinul patentovanou techniku ​​využívající paramagnetickou elektronickou rezonanční spektrometrii (EPR) schopnou kvantifikovat paramagnetickou složku, nitrosylovaný hemoglobin (HbNO) erytrocytů odebraných z venózní krve. Tato HbNO byla korelována s tradičními srdečními rizikovými faktory.

Kvantifikace HbNO by mohla před jakoukoli velkou nekardiální operací předpovědět případnou perioperační kardiovaskulární komplikaci. Předoperační HbNO by jako takové bylo užitečným markerem kardiovaskulárních komplikací. Ke snížení tohoto rizika lze proto přijmout nezbytná perioperační opatření. Toto posouzení by bylo spojeno s předoperační anestezií (EPI: évaluation péri-interventionnelle) s uvedením předchozích kardiovaskulárních příhod a rizikových faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 100 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pro subjekty, které nejsou schopny číst a/nebo psát, je přijatelný ústní informovaný souhlas pozorovaný nezávislým svědkem, pokud subjekt plně porozuměl ústním informacím poskytnutým zkoušejícím. Svědek by měl jménem subjektu podepsat formulář souhlasu.
  • Nadcházející velká operace + jeden z následujících:

Alespoň jeden rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění:

SKÓRE > 1 % a < 5 % BMI > 30 Věk > 55 let TK: >130 STK a/nebo >85 DBP Diabetes typu 1 nebo 2 Aktivní kuřák bez ohledu na věk Dušnost po zdolání 20 schodů Familiární časné KV onemocnění (

  • Skóre LEE >2
  • Trombofilie: Faktor V Leiden
  • Operace chlopně
  • Operace štěpu jater nebo ledvin
  • Známá příčina (tj. COPD) respirační dysfunkce; pacientů pod pozitivním tlakem (CPAP).
  • Syndrom spánkové apnoe
  • Těhotné ženy s rizikem preeklampsie: > 20 týdnů těhotenství a jeden z následujících stavů:

STK > 160 mmHg DBP > 110 mmHg Vzestup STK > 30 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou Vzestup DBP > 10 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou Proteinurie ≥ 30 mg/l

o Předoperační kreatinin > 130 µmol/l (> 1,5 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující kardiovaskulární operaci
  • Pacienti neschopní dát informovaný souhlas (osoby v zákonném opatrovnictví)
  • Pacienti umístění do ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odběr krve pro stanovení HbNO
Diagnostický test: Odběr krve pro stanovení HbNO
Odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intra a pooperačních kardiovaskulárních komplikací nebo degradace během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt intra a pooperačních kardiovaskulárních komplikací nebo degradace během 12 měsíců
12 měsíců
dobu hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
dobu hospitalizace
12 měsíců
dobu pobytu v intenzivní péči
Časové okno: 12 měsíců
dobu pobytu v intenzivní péči
12 měsíců
nutnost kontroly u kardiologa
Časové okno: 12 měsíců
nutnost kontroly u kardiologa
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nekardiovaskulární komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nekardiovaskulární komplikace
12 měsíců
skóre LEE při první návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
skóre LEE při první návštěvě
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SPINOVIT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PICA V2.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve pro stanovení HbNO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení