進行胆管癌患者における TQB2450 とアンロチニブの併用に関する研究

包含基準:

1.18 歳と 75 歳。 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1; -平均余命は3か月以上。

2.組織学的または細胞学的に確認された手術不能または転移性胆管癌。

3.生検または外科的サンプルによって得られた腫瘍標本を2年以内に提供する。

4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変。 5.標準的な一次化学療法で失敗したか、標準的な一次化学療法に適していませんでした。

6.主要な臓器機能は正常です。 7.男性または女性の被験者は、研究療法の初回投与から開始して、研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠中または授乳中の女性、および-無作為化前の7日以内に陰性の妊娠検査が受け取られます。

8.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。

除外基準:

1. VEGFR標的TKIによる以前の治療には、アンロチニブまたは抗プログラム細胞死（PD）-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗腫瘍壊死因子CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連が含まれていました抗原-4 (CTLA-4) 抗体、または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物。
2. 組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル Abm またはその成分に対する過敏症。
3. -無作為化前の5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療しました。 例外には、治癒した皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がんが含まれます。
4. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があります。
5. -全身または吸収性局所ホルモン療法による免疫抑制療法、および甲状腺機能が正常な甲状腺機能低下症の補充療法を、最初の投与の2週間前に受けています。
6. 経口薬に影響を与える複数の要因があります。
7. -制御不能な胸水、心嚢液、または腹水があり、繰り返しのドレナージ手順が必要です。
8. 出血の徴候や身体疾患の病歴がある。
9. -最初の投与前8週間以内のスクリーニング中に、脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎の制御不能な症状があります。
10. -化学療法、手術、放射線療法、最初の投与から4週間未満の最後の治療、または5未満の半減期の経口標的薬、または14日未満の経口フルオロウラシルピリジン薬、マイトマイシンCおよびニトロソ尿素6週間。
11. 深刻なおよび/または制御されていない病気を持っています。
12. -ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種したか、または顆粒球コロニー刺激因子（G -CSF）、または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を最初の投与前の4週間以内に受けました。
13. 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。 たとえば、精神障害を含む他の深刻な病気、家族や社会的要因を伴う深刻な検査異常、被験者の安全性、またはデータとサンプルの収集を一緒に治療する必要があります。