진행성 담관암 환자에서 안로티닙과 병용한 TQB2450 연구

포함 기준:

1.18 및 75세; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1; 기대 수명 ≥ 3개월.

2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 수술 불가능 또는 전이성 담관암.

3. 생검으로 얻은 종양 검체 또는 수술 검체를 2년 이내에 제공하는 것.

4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 5. 표준 1차 화학요법에 실패했거나 표준 1차 화학요법에 적합하지 않은 경우.

6. 주요 장기 기능은 정상입니다. 7. 남성 또는 여성 대상자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 없으며, 무작위화 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.

8. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

1. VEGFR 표적 TKI를 사용한 선행 요법에는 안로티닙 또는 항프로그램화된 세포 사멸(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항종양 괴사 인자 CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물.
2. 재조합 인간화 항-PD-1 단클론 Abm 또는 그 성분에 대한 과민증.
3. 무작위 배정 전 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다. 예외는 완치된 피부의 기저 세포 암종과 자궁경부의 상피내 암종을 포함합니다.
4. 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
5. 첫 투여 전 2주 이내에 갑상선 기능이 정상인 갑상선기능저하증에 대한 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법 및 대체 요법으로 면역억제 요법을 받았습니다.
6. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
7. 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수가 있습니다.
8. 출혈의 징후가 있거나 신체적 질병의 병력이 있습니다.
9. 첫 투약 전 8주 이내에 스크리닝하는 동안 뇌 전이, 척수 압박, 암성 뇌수막염 등 조절 불가능한 증상이 나타납니다.
10. 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 4주 미만의 첫 번째 투여로부터의 마지막 치료 또는 5 반감기 미만의 경구 표적 약물 또는 14일 미만의 경구 플루오로우라실 피리딘 약물, 14일 미만의 미토마이신 C 및 니트로소우레아를 받았음 6주.
11. 심각한 및/또는 조절되지 않는 질병이 있습니다.
12. 백신 또는 약독화 백신을 접종했거나, 첫 접종 전 4주 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF)，또는 과립구대식세포집락자극인자(GM-CSF)를 투여받았습니다.
13. 연구자들의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인들이 있습니다. 예를 들어, 정신 장애를 포함한 다른 심각한 질병을 함께 치료해야 하거나 심각한 검사실 이상, 가족 또는 사회적 요인을 동반하여 피험자의 안전 또는 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.