Исследование TQB2450 в сочетании с анлотинибом у субъектов с прогрессирующей холангиокарциномой

Критерии включения:

1,18 и 75 лет; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0 или 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

2. Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная или метастатическая холангиокарцинома.

3. Предоставление образца опухоли, полученного путем биопсии или операционного образца, в течение 2 лет.

4. По крайней мере одно измеримое поражение. 5. Не удалось пройти стандартную химиотерапию первой линии или они не подходили для стандартной химиотерапии первой линии.

6. Основные органы функционируют нормально. 7. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). отрицательный тест на беременность получен в течение 7 дней до рандомизации.

8.Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Предыдущая терапия ИТК, нацеленными на VEGFR, включала анлотиниб или препараты против программируемой гибели клеток (PD)-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-фактор некроза опухоли CD137 или антицитотоксические Т-лимфоцитарно-ассоциированные препараты. антитело к антигену-4 (CTLA-4) или любое другое антитело или лекарственное средство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек.
2. Повышенная чувствительность к рекомбинантному гуманизированному моноклональному антителу против PD-1 или его компонентам.
3. Диагностировал и/или лечил дополнительное злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации. Исключения составляют излеченный базально-клеточный рак кожи и рак шейки матки in situ.
4. Имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
5. Иммуносупрессивная терапия с системной или рассасывающейся местной гормональной терапией и заместительная терапия гипотиреоза с нормальной функцией щитовидной железы в течение 2 недель до первой дозы.
6. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов.
7. Наличие неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих повторных дренирующих процедур.
8. Имеются какие-либо признаки кровотечения или соматическое заболевание в анамнезе.
9. Имеет неконтролируемые симптомы метастазирования в головной мозг, компрессию спинного мозга, раковый менингит во время скрининга в течение 8 недель до первой дозы.
10. Получал химиотерапию, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, последнее лечение от первой дозы менее 4 недель, или пероральные таргетные препараты менее 5 периодов полувыведения, или пероральные фторурацилпиридиновые препараты менее 14 дней, митомицин С и нитрозомочевину менее 6 недель.
11. Имеет какое-либо серьезное и/или неконтролируемое заболевание.
12. Был вакцинирован вакцинами или аттенуированными вакцинами или получил гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF) в течение 4 недель до первой дозы.
13. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования. Например, другие серьезные заболевания, включая психические расстройства, необходимо лечить вместе, серьезные отклонения лабораторных показателей, сопровождаемые семейными или социальными факторами, которые будут влиять на безопасность субъектов, или на сбор данных и образцов.