Tutkimus TQB2450:stä yhdistettynä anlotinibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 ja 75 vuotta; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu leikkauskelvoton tai metastaattinen kolangiokarsinooma.

3. Biopsialla tai kirurgisella näytteellä saadun kasvainnäytteen toimittaminen 2 vuoden sisällä.

4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 5. On epäonnistunut tavallisessa ensimmäisen linjan kemoterapiassa tai eivät sovellu tavalliseen ensimmäisen linjan kemoterapiaan.

6. Pääelinten toiminta on normaalia. 7. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). ；Eivät raskaana olevat tai imettävät naiset ja negatiivinen raskaustesti saadaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

8. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi VEGFR-kohde-TKI-hoito sisälsi anlotinibin tai ohjelmoidun solukuoleman (PD)-1:n, anti-PD-L1:n, anti-PD-L2:n, tuumorinekroositekijän CD137:n tai anti-sytotoksisen T-lymfosyyttiin liittyvän antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.
2. Yliherkkyys rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle anti-PD-1 Abm:lle tai sen komponenteille.
3. On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Poikkeuksia ovat parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
4. Onko hänellä jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus.
5. Hänellä on immunosuppressiivista hoitoa systeemisellä tai imeytyvällä paikallisella hormonihoidolla sekä korvaushoito kilpirauhasen vajaatoimintaan ja kilpirauhasen normaalitoimintaan 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
6. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen.
7. Hänellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä.
8. Onko sinulla merkkejä verenvuodosta tai hänellä on fyysinen sairaus.
9. Hänellä on hallitsemattomat oireet aivometastaaseista, selkäytimen puristumisesta, syöpämäisestä aivokalvontulehduksesta seulonnan aikana 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
10. on saanut kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa, viimeistä hoitoa ensimmäisestä annoksesta alle 4 viikkoa tai suun kautta otettavia kohdistettuja lääkkeitä alle 5 puoliintumisajan tai oraalisia fluorourasiilipyridiinilääkkeitä alle 14 päivää, mitomysiini C:tä ja nitrosoureaa alle 6 viikkoa.
11. Onko sinulla jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus.
12. On rokottanut rokotteilla tai heikennetyillä rokotteilla tai saanut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
13. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen. Esimerkiksi muita vakavia sairauksia, mukaan lukien mielenterveyden häiriöt, on hoidettava yhdessä, vakavat laboratoriopoikkeamat, joihin liittyy perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tutkittavien turvallisuuteen, tai tietojen ja näytteiden kerääminen.