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上顆炎における偏心運動

2019年6月25日 更新者：ANTONIO OYA CASERO、Andaluz Health Service

上顆炎における偏心運動: 理学療法士による直接適用と患者による自己適用の比較

上顆炎、特に偏心運動の管理における運動療法の役割の重要性を示す証拠がますます増えています。 エキセントリックな運動療法は、理学療法士によって体系的に適用されると、時間と人的資源を大幅に消費するため、そのような一般的な病状の場合、患者を訓練する戦略が取り組まれ、これが誰であるかを示すことがよくあります。それらを学習した後に演習を実行します。 ただし、このアプローチの有効性と安全性が理学療法士による治療と同等であるとは証明されていません。

無作為単盲検対照試験を実施し、上顆炎の両方の治療法（理学療法士が直接行う10セッションのエキセントリックエクササイズと、同時に患者が行うエキセントリックエクササイズ）を、痛み、機能性、患者に対する有効性の観点から比較します。満足、これらすべては公衆衛生システムの枠組みの中で行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は次のとおりです。

10セッションの構造化された手動プログラムとイラスト付きの小冊子によって、上顆症患者に適用される偏心運動プログラムの有効性を比較する.

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

痛みに関する上記のアプローチの有効性を比較する 機能に関する上記のアプローチの有効性を比較する 満足度に関する上記のアプローチの有効性を比較する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Jaén、スペイン、23003
        • 募集
        • Antonio Oya Casero
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • MANOLO MADERA
        • 副調査官：
          • ROSARIO GARCÍA
        • 副調査官：
          • ENCARNACION CERÓN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 進化の3ヶ月以上の上顆症。
  • 研究への自発的な参加の受け入れとインフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 全身の筋骨格痛。
  • 上肢のリウマチ性疾患。
  • 頸腕痛。
  • 上肢の以前の外傷。
  • -上肢の機能を妨げる可能性のある神経学的またはその他の病状。
  • 上肢の病状による失業または訴訟中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：理学療法士によるエキセントリックエクササイズ

理学療法士は、2 週間、各 20 分間の 10 セッションのプログラムに従って、ストレッチング エクササイズ、ウォームアップ エクササイズ、上顆筋のエキセントリック エクササイズの計画を (この順序で) 適用します。

エクササイズの前に、プラセボと見なされる 0.1 ワット/cm2 の強度で超音波を適用し、より高い遵守を達成し、治療を監視します。
他の：エクササイズ
アクティブコンパレータ：イラストブックレット
理学療法士は、イラストの助けを借りて上記で説明したものと同等の運動計画を患者に訓練します. 現在、同時に手掌屈曲を達成するために、患者は上顆筋を収縮させ（エキセントリック効果）、弾性バンドが使用されています。
他の：エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：2週間で

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、観察者の間で最大の再現性を持つ患者によって記述された痛みを定量化します。 これは 10 cm の水平線で構成され、その両端に症状の極端な表現がマークされています: スコア 0 の左側は痛みがなく、スコア 10 の右側は可能な限り最高の痛みです。 患者は、線の強さを示すポイントに印を付けるように求められ、ミリ定規で測定されます。 強度はセンチメートルまたはミリメートルで表されます。

VAS の 4 未満の値は軽度または軽度から中等度の痛みを意味し、4 から 6 の間の値は中度から重度の痛みの存在を意味し、6 より大きい値は非常に激しい痛みの存在を意味します。
2週間で
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：3ヶ月

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、観察者の間で最大の再現性を持つ患者によって記述された痛みを定量化します。 これは 10 cm の水平線で構成され、その両端に症状の極端な表現がマークされています: スコア 0 の左側は痛みがなく、スコア 10 の右側は可能な限り最高の痛みです。 患者は、線の強さを示すポイントに印を付けるように求められ、ミリ定規で測定されます。 強度はセンチメートルまたはミリメートルで表されます。

VAS の 4 未満の値は軽度または軽度から中等度の痛みを意味し、4 から 6 の間の値は中度から重度の痛みの存在を意味し、6 より大きい値は非常に激しい痛みの存在を意味します。
3ヶ月
クイックダッシュ
時間枠：2週間で

障害/クイックダッシュの症状のスコアを計算するには、11 の質問のうち少なくとも 10 を完了する必要があります。

すべての完全な回答に割り当てられた値が合計および平均され、結果として 5 に基づくスコアが得られます。 この値は、100 から 1 を引いて 25 を掛けた値に基づいてスコア化されます。 スコアが高いほど障害が大きくなります。
2週間で
クイックダッシュ
時間枠：3ヶ月

障害/クイックダッシュの症状のスコアを計算するには、11 の質問のうち少なくとも 10 を完了する必要があります。

すべての完全な回答に割り当てられた値が合計および平均され、結果として 5 に基づくスコアが得られます。 この値は、100 から 1 を引いて 25 を掛けた値に基づいてスコア化されます。 スコアが高いほど障害が大きくなります。
3ヶ月
満足度アンケート
時間枠：2週間で

以下の回答のいずれかを選択して、受けた治療に対する満足度について質問することにより、患者が何を認識しているかを調べるために調査が行われます。

  1. 非常に満足
  2. 満足
  3. 満足でも不満足でもない
  4. 不満
  5. 非常に不満
2週間で
満足度アンケート
時間枠：3ヶ月

以下の回答のいずれかを選択して、受けた治療に対する満足度について質問することにより、患者が何を認識しているかを調べるために調査が行われます。

  1. 非常に満足
  2. 満足
  3. 満足でも不満足でもない
  4. 不満
  5. 非常に不満
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Andaluz Health Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OYA-EXC-2019-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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