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過眠症の原因となる慢性睡眠障害の臨床的、神経生理学的および生物学的コホートの構成 (Somnobank)

2023年12月29日 更新者：University Hospital, Montpellier
慢性睡眠障害は、複数の病態生理学的メカニズムに起因し、多くの場合、重大な障害の原因となる重度の過眠を伴います。 過眠症は、むずむず脚症候群 (RLS) の全体的な睡眠の断片化による夜間の睡眠障害に続発する場合もあれば、パラソムニア (夢遊病、睡眠行動障害) の遅いまたは逆説的な睡眠に特有の場合もあります。 逆説的）。 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、続発性過眠症のもう 1 つの原因であり、未解決の病態生理であり、注意力の大きな障害につながります。 ごくまれに、過眠症が原発性（中枢性過眠症）である場合があり、これはヒトに存在する最も重篤な形態を表しています。 最もよく知られている中枢性過眠症はナルコレプシー 1 型 (NT1) で、人口の 0.02% が罹患しています。 その病態生理学がよりよく理解されるのは、十分に特徴付けられた臨床的、生物学的、および神経病理学的患者の存在のおかげです。 これは、遺伝的に素因のある被験者における、おそらく自己免疫プロセスに関連して、オレキシン/ヒポクレチンを分泌する視床​​下部ニューロンの選択的喪失によるものです。 ナルコレプシー 2 型 (NT2)、特発性過眠症 (HI)、およびクライネ-レビン症候群 (SKL) は、中枢性過眠症のまれな形態であり、調査された患者数が少ないため、その病態生理学はまだ不明です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性睡眠障害は、複数の病態生理学的メカニズムに起因し、多くの場合、重大な障害の原因となる重度の過眠を伴います。 過眠症は、むずむず脚症候群 (RLS) の全体的な睡眠の断片化による夜間の睡眠障害に続発する場合もあれば、パラソムニア (夢遊病、睡眠行動障害) の遅いまたは逆説的な睡眠に特有の場合もあります。 逆説的）。 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、続発性過眠症のもう 1 つの原因であり、未解決の病態生理であり、注意力の大きな障害につながります。 ごくまれに、過眠症が原発性（中枢性過眠症）である場合があり、これはヒトに存在する最も重篤な形態を表しています。 最もよく知られている中枢性過眠症はナルコレプシー 1 型 (NT1) で、人口の 0.02% が罹患しています。 その病態生理学がよりよく理解されるのは、十分に特徴付けられた臨床的、生物学的、および神経病理学的患者の存在のおかげです。 これは、遺伝的に素因のある被験者における、おそらく自己免疫プロセスに関連して、オレキシン/ヒポクレチンを分泌する視床​​下部ニューロンの選択的喪失によるものです。 ナルコレプシー 2 型 (NT2)、特発性過眠症 (HI)、およびクライネ-レビン症候群 (SKL) は、中枢性過眠症のまれな形態であり、調査された患者数が少ないため、その病態生理学はまだ不明です。

慢性睡眠障害は、複数の病態生理学的メカニズムと、臨床的、神経生理学的および生物学的コホートの単一中心体の構成に起因します。 過眠症の原因となる慢性睡眠障害に苦しむ患者（未成年者または成人）が募集され、続いてモンペリエの睡眠障害ユニット（UTSE）およびまれな過眠症のための国立リファレンスセンター（CNRH）が募集されます。 含めるトピックの数は、特定の睡眠障害の希少性や募集の機会など、実現可能性の基準によって異なります。 最低でも、グループあたり 150 人の被験者が次の比率に従って募集されます: NT1 (33%)、その他の中枢性過眠症 (NT2、HI、SKL、33%)、および神経学的睡眠または警戒障害 (ADHD、 RLS、パラソムニア、33%)。 年齢と性別の一致が考慮されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エプワース尺度のスコアが 10/24 より高い、過眠の原因となる慢性睡眠障害の診断後
  • 慢性睡眠障害を治療できるかどうか。
  • フランス語を話し、理解する
  • 社会保障制度があるべき
  • 感染性または炎症性の病状があってはなりません

除外基準:

  • 自由を私有にする
  • 医療機関に住む
  • 法律で保護されたメジャーであること
  • 社会保障制度がない
  • プロトコルへの参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：慢性睡眠障害
睡眠障害の重症度のスケールと血液パラメータ（血液サンプル）によって測定された過眠症の原因となる慢性睡眠障害の被験者
他の：重大度のスケール
尺度による睡眠障害の重症度の評価
遺伝的：血液サンプル
遺伝子研究、血清およびサンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傾眠の重症度
時間枠：インクルージョン
睡眠潜時試験による評価、検証済みアンケート
インクルージョン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眠気のレベル
時間枠：最大12か月
傾眠の進行を測定するための医師によるグローバル評価
最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
INSERM U1061 Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年6月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9895

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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