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Constitution d'une cohorte clinique, neurophysiologique et biologique des troubles chroniques du sommeil responsables d'hypersomnolence (Somnobank)

29 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Les troubles chroniques du sommeil résultent de multiples mécanismes physiopathologiques et sont souvent associés à une hypersomnolence sévère, responsable d'un handicap majeur. L'hypersomnolence peut être secondaire aux troubles du sommeil nocturne par fragmentation du sommeil, à la fois globale dans le syndrome des jambes sans repos (SJSR) ou spécifique au sommeil lent ou paradoxal dans les parasomnies (somnambulisme, trouble du comportement du sommeil). paradoxal). Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est une autre cause d'hypersomnolence secondaire, pathophysiologique non élucidée, entraînant une perturbation majeure de la vigilance. Plus rarement, l'hypersomnolence peut être primaire (hypersomnie centrale), représentant alors la forme la plus sévère existant chez l'homme. L'hypersomnie centrale la plus connue est la narcolepsie de type 1 (NT1), touchant 0,02 % de la population. C'est grâce à l'existence de patients cliniques, biologiques et neuropathologiques bien caractérisés que sa physiopathologie est mieux connue. Elle est due à une perte sélective des neurones hypothalamiques sécrétant l'orexine/hypocrétine, en lien avec un probable processus auto-immun, chez des sujets génétiquement prédisposés. La narcolepsie de type 2 (NT2), l'hypersomnie idiopathique (HI) et le syndrome de Kleine-Levin (SKL), sont des formes plus rares d'hypersomnie centrale, dont la physiopathologie est encore inconnue, en raison du faible nombre de patients étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les troubles chroniques du sommeil résultent de multiples mécanismes physiopathologiques et sont souvent associés à une hypersomnolence sévère, responsable d'un handicap majeur. L'hypersomnolence peut être secondaire aux troubles du sommeil nocturne par fragmentation du sommeil, à la fois globale dans le syndrome des jambes sans repos (SJSR) ou spécifique au sommeil lent ou paradoxal dans les parasomnies (somnambulisme, trouble du comportement du sommeil). paradoxal). Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est une autre cause d'hypersomnolence secondaire, pathophysiologique non élucidée, entraînant une perturbation majeure de la vigilance. Plus rarement, l'hypersomnolence peut être primaire (hypersomnie centrale), représentant alors la forme la plus sévère existant chez l'homme. L'hypersomnie centrale la plus connue est la narcolepsie de type 1 (NT1), touchant 0,02 % de la population. C'est grâce à l'existence de patients cliniques, biologiques et neuropathologiques bien caractérisés que sa physiopathologie est mieux connue. Elle est due à une perte sélective des neurones hypothalamiques sécrétant l'orexine/hypocrétine, en lien avec un probable processus auto-immun, chez des sujets génétiquement prédisposés. La narcolepsie de type 2 (NT2), l'hypersomnie idiopathique (HI) et le syndrome de Kleine-Levin (SKL), sont des formes plus rares d'hypersomnie centrale, dont la physiopathologie est encore inconnue, en raison du faible nombre de patients étudiés.

Les troubles chroniques du sommeil résultent de multiples mécanismes physiopathologiques et de la constitution d'une cohorte clinique, neurophysiologique et biologique, monocentrique. Seront recrutés des patients (mineurs ou adultes) souffrant de troubles chroniques du sommeil responsables d'hypersomnolence, suivis de l'Unité des Troubles du Sommeil (UTSE) et du Centre National de Référence des Hypersomnies Rares (CNRH) de Montpellier. Le nombre de sujets à inclure dépend de critères de faisabilité dont la rareté de certains troubles du sommeil et les opportunités de recrutement. Au minimum, 150 sujets par groupe seront recrutés selon le ratio suivant : NT1 (33%), autres hypersomnies centrales (NT2, HI, SKL, 33%), et hypersomnolence secondaire à un trouble neurologique du sommeil ou de la vigilance (TDAH, SJSR, parasomnies, 33 %). Une correspondance sur l'âge et le sexe sera considérée

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • suite à un diagnostic de troubles chroniques du sommeil responsables d'hypersomnolence avec un score à l'échelle d'Epworth supérieur à 10/24
  • peut être traité ou non pour un trouble chronique du sommeil.
  • parler et comprendre le français
  • devrait avoir un système de sécurité sociale
  • ne doit pas avoir de pathologie infectieuse ou inflammatoire

Critère d'exclusion:

  • être privé de liberté
  • vivre dans un établissement médical
  • être majeur protégé par la loi
  • ne pas avoir de système de sécurité sociale
  • refuser de participer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: troubles chroniques du sommeil
Sujets atteints de troubles chroniques du sommeil responsables d'hypersomnolence mesurés par une échelle de sévérité des troubles du sommeil, et des paramètres sanguins (prélèvement sanguin)
Autre: échelle de gravité
évaluation de la sévérité des troubles du sommeil par échelle
Génétique: échantillon de sang
Étude génétique, sérum et échantillon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la somnolence
Délai: Inclusion
évaluation avec test de latence d'endormissement, questionnaires validés
Inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de somnolence
Délai: 12 mois maximum
Physicians Global Assessment pour mesurer l'évolution de la somnolence
12 mois maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
INSERM U1061 Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 9895

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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