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负责嗜睡的慢性睡眠障碍的临床、神经生理学和生物学队列的构成 (Somnobank)

2023年12月29日 更新者：University Hospital, Montpellier
慢性睡眠障碍是由多种病理生理机制引起的，通常与严重的嗜睡有关，导致严重残疾。 嗜睡可能继发于夜间睡眠碎片化导致的睡眠障碍，无论是在不宁腿综合征 (RLS) 中还是在异态睡眠（梦游、睡眠行为障碍）中的缓慢或反常睡眠中都是如此。 似是而非的）。 注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 是继发性嗜睡、未解决的病理生理学的另一个原因，导致严重的警觉性障碍。 更少见的是，嗜睡症可能是原发性的（中枢性嗜睡症），代表了人类中存在的最严重的形式。 最著名的中枢性嗜睡症是 1 型发作性睡病 (NT1)，影响了 0.02% 的人口。 由于临床、生物学和神经病理学患者特征明确，其病理生理学得到了更好的理解。 这是由于在具有遗传倾向的受试者中，与可能的自身免疫过程有关的分泌食欲素/伪君子的下丘脑神经元的选择性丧失。 2 型发作性睡病 (NT2)、特发性嗜睡症 (HI) 和 Kleine-Levin 综合征 (SKL) 是中枢性嗜睡症的罕见形式，由于研究的患者数量较少，其病理生理学仍然未知。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

慢性睡眠障碍是由多种病理生理机制引起的，通常与严重的嗜睡有关，导致严重残疾。 嗜睡可能继发于夜间睡眠碎片化导致的睡眠障碍，无论是在不宁腿综合征 (RLS) 中还是在异态睡眠（梦游、睡眠行为障碍）中的缓慢或反常睡眠中都是如此。 似是而非的）。 注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 是继发性嗜睡、未解决的病理生理学的另一个原因，导致严重的警觉性障碍。 更少见的是，嗜睡症可能是原发性的（中枢性嗜睡症），代表了人类中存在的最严重的形式。 最著名的中枢性嗜睡症是 1 型发作性睡病 (NT1)，影响了 0.02% 的人口。 由于临床、生物学和神经病理学患者特征明确，其病理生理学得到了更好的理解。 这是由于在具有遗传倾向的受试者中，与可能的自身免疫过程有关的分泌食欲素/伪君子的下丘脑神经元的选择性丧失。 2 型发作性睡病 (NT2)、特发性嗜睡症 (HI) 和 Kleine-Levin 综合征 (SKL) 是中枢性嗜睡症的罕见形式，由于研究的患者数量较少，其病理生理学仍然未知。

慢性睡眠障碍是由多种病理生理机制和单中心临床、神经生理学和生物学队列的构成引起的。 将招募患有导致嗜睡症的慢性睡眠障碍的患者（未成年人或成人），随后是蒙彼利埃的睡眠障碍科 (UTSE) 和国家罕见嗜睡症参考中心 (CNRH)。 要包含的主题数量取决于可行性标准，包括某些睡眠障碍的罕见性和招聘机会。 根据以下比例，每组至少招募 150 名受试者：NT1 (33%)、其他中枢性嗜睡症（NT2、HI、SKL，33%）和继发于神经性睡眠或警觉障碍（ADHD、 RLS，异态睡眠，33%）。 将考虑年龄和性别匹配

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
5000

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在诊断出导致嗜睡的慢性睡眠障碍后，Epworth 量表得分优于 10/24
  • 可以治疗或不治疗慢性睡眠障碍。
  • 说和听懂法语
  • 应该有社会保障制度
  • 不应有感染性或炎症性病理

排除标准：

  • 不自由
  • 住在医疗机构
  • 是受法律保护的专业
  • 没有社会保障体系
  • 拒绝参与协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：慢性睡眠障碍
患有慢性睡眠障碍的受试者通过睡眠障碍严重程度和血液参数（血液样本）测量的嗜睡症
其他：严重程度
按量表评估睡眠障碍的严重程度
遗传的：血液样本
基因研究、血清和样品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
嗜睡的严重程度
大体时间：包容
通过睡眠潜伏期测试、经过验证的问卷进行评估
包容

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
嗜睡程度
大体时间：最长 12 个月
医师全球评估以衡量嗜睡的演变
最长 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Montpellier

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
INSERM U1061 Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月16日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2030年6月16日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2033年6月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 9895

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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