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Constituição de uma Coorte Clínica, Neurofisiológica e Biológica para Distúrbios Crônicos do Sono Responsáveis ​​por Hipersonolência (Somnobank)

29 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Os distúrbios crónicos do sono resultam de múltiplos mecanismos fisiopatológicos e estão frequentemente associados a hipersonolência grave, responsável por incapacidade importante. A hipersonolência pode ser secundária a distúrbios do sono à noite pela fragmentação do sono, tanto geral na síndrome das pernas inquietas (SPI) quanto específica do sono lento ou paradoxal nas parassonias (sonambulismo, distúrbio do comportamento do sono). paradoxal). O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é outra causa de hipersonolência secundária, fisiopatologia não resolvida, levando a um grande distúrbio do estado de alerta. Mais raramente, a hipersonolência pode ser primária (hipersônia central), representando então a forma mais grave existente em humanos. A hipersônia central mais conhecida é a narcolepsia tipo 1 (NT1), afetando 0,02% da população. É graças à existência de pacientes clínicos, biológicos e neuropatológicos bem caracterizados que sua fisiopatologia é melhor compreendida. Deve-se a uma perda seletiva de neurônios hipotalâmicos secretores de orexina/hipocretina, em conexão com um provável processo autoimune, em indivíduos geneticamente predispostos. A narcolepsia tipo 2 (NT2), a hipersonia idiopática (HI) e a síndrome de Kleine-Levin (SKL), são formas mais raras de hipersonia central, cuja fisiopatologia ainda é desconhecida, devido ao pequeno número de pacientes estudados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os distúrbios crónicos do sono resultam de múltiplos mecanismos fisiopatológicos e estão frequentemente associados a hipersonolência grave, responsável por incapacidade importante. A hipersonolência pode ser secundária a distúrbios do sono à noite pela fragmentação do sono, tanto geral na síndrome das pernas inquietas (SPI) quanto específica do sono lento ou paradoxal nas parassonias (sonambulismo, distúrbio do comportamento do sono). paradoxal). O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é outra causa de hipersonolência secundária, fisiopatologia não resolvida, levando a um grande distúrbio do estado de alerta. Mais raramente, a hipersonolência pode ser primária (hipersônia central), representando então a forma mais grave existente em humanos. A hipersônia central mais conhecida é a narcolepsia tipo 1 (NT1), afetando 0,02% da população. É graças à existência de pacientes clínicos, biológicos e neuropatológicos bem caracterizados que sua fisiopatologia é melhor compreendida. Deve-se a uma perda seletiva de neurônios hipotalâmicos secretores de orexina/hipocretina, em conexão com um provável processo autoimune, em indivíduos geneticamente predispostos. A narcolepsia tipo 2 (NT2), a hipersonia idiopática (HI) e a síndrome de Kleine-Levin (SKL), são formas mais raras de hipersonia central, cuja fisiopatologia ainda é desconhecida, devido ao pequeno número de pacientes estudados.

Os distúrbios crônicos do sono resultam de múltiplos mecanismos fisiopatológicos e da constituição de uma coorte clínica, neurofisiológica e biológica, monocêntrica. Serão recrutados pacientes (menores ou adultos) que sofrem de distúrbios crônicos do sono responsáveis ​​por hipersonolência, seguidos pela Unidade de Distúrbios do Sono (UTSE) e pelo Centro Nacional de Referência para Hipersonia Rara (CNRH) em Montpellier. O número de tópicos a serem incluídos depende de critérios de viabilidade, incluindo a raridade de certos distúrbios do sono e oportunidades de recrutamento. No mínimo, 150 indivíduos por grupo serão recrutados de acordo com a seguinte proporção: NT1 (33%), outras hipersonias centrais (NT2, HI, SKL, 33%) e hipersonolência secundária a um distúrbio neurológico do sono ou da vigilância (TDAH, SPI, parassonias, 33%). Uma correspondência de idade e sexo será considerada

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • após diagnóstico de distúrbios crônicos do sono responsáveis ​​por hipersonolência com pontuação na escala de Epworth melhor que 10/24
  • podem ser tratados ou não para distúrbios crônicos do sono.
  • falar e entender francês
  • deveria ter um sistema de segurança social
  • não deve ter patologia infecciosa ou inflamatória

Critério de exclusão:

  • ser privado de liberdade
  • morar em instituição médica
  • ser um major protegido por lei
  • não tem sistema previdenciário
  • recusar-se a participar do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: distúrbios crônicos do sono
Indivíduos com distúrbios crônicos do sono responsáveis ​​por hipersonolência medidos por uma escala de gravidade do distúrbio do sono e parâmetros sanguíneos (amostra de sangue)
Outro: escala de gravidade
avaliação da gravidade dos distúrbios do sono por escala
Genético: amostra de sangue
Estudo genético, soro e amostra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da sonolência
Prazo: Inclusão
avaliação com teste de latência do sono, questionários validados
Inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de sonolência
Prazo: Máximo de 12 meses
Physicians Global Assessment para medir a evolução da sonolência
Máximo de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
INSERM U1061 Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9895

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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