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Costituzione di una Coorte Clinica, Neurofisiologica e Biologica per i Disturbi Cronici del Sonno Responsabili di Ipersonnolenza (Somnobank)

29 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
I disturbi cronici del sonno derivano da molteplici meccanismi fisiopatologici e sono spesso associati a grave ipersonnolenza, responsabile di gravi disabilità. L'ipersonnolenza può essere secondaria a disturbi del sonno notturno dovuti alla frammentazione del sonno, sia in generale nella sindrome delle gambe senza riposo (RLS) sia specifica del sonno lento o paradossale nelle parasonnie (sonnambulismo, disturbo del comportamento del sonno). paradossale). Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un'altra causa di ipersonnolenza secondaria, fisiopatologia irrisolta, che porta a un grave disturbo della vigilanza. Più raramente l'ipersonnolenza può essere primaria (ipersonnia centrale), rappresentando quindi la forma più grave esistente nell'uomo. L'ipersonnia centrale più nota è la narcolessia di tipo 1 (NT1), che colpisce lo 0,02% della popolazione. È grazie all'esistenza di pazienti clinici, biologici e neuropatologici ben caratterizzati che la sua fisiopatologia è meglio compresa. È dovuta ad una perdita selettiva dei neuroni ipotalamici secernenti orexina/ipocretina, in connessione con un probabile processo autoimmune, in soggetti geneticamente predisposti. La narcolessia di tipo 2 (NT2), l'ipersonnia idiopatica (HI) e la sindrome di Kleine-Levin (SKL), sono forme più rare di ipersonnia centrale, la cui fisiopatologia è ancora sconosciuta, a causa dell'esiguo numero di pazienti studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi cronici del sonno derivano da molteplici meccanismi fisiopatologici e sono spesso associati a grave ipersonnolenza, responsabile di gravi disabilità. L'ipersonnolenza può essere secondaria a disturbi del sonno notturno dovuti alla frammentazione del sonno, sia in generale nella sindrome delle gambe senza riposo (RLS) sia specifica del sonno lento o paradossale nelle parasonnie (sonnambulismo, disturbo del comportamento del sonno). paradossale). Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un'altra causa di ipersonnolenza secondaria, fisiopatologia irrisolta, che porta a un grave disturbo della vigilanza. Più raramente l'ipersonnolenza può essere primaria (ipersonnia centrale), rappresentando quindi la forma più grave esistente nell'uomo. L'ipersonnia centrale più nota è la narcolessia di tipo 1 (NT1), che colpisce lo 0,02% della popolazione. È grazie all'esistenza di pazienti clinici, biologici e neuropatologici ben caratterizzati che la sua fisiopatologia è meglio compresa. È dovuta ad una perdita selettiva dei neuroni ipotalamici secernenti orexina/ipocretina, in connessione con un probabile processo autoimmune, in soggetti geneticamente predisposti. La narcolessia di tipo 2 (NT2), l'ipersonnia idiopatica (HI) e la sindrome di Kleine-Levin (SKL), sono forme più rare di ipersonnia centrale, la cui fisiopatologia è ancora sconosciuta, a causa dell'esiguo numero di pazienti studiati.

I disturbi cronici del sonno derivano da molteplici meccanismi fisiopatologici e dalla costituzione di una coorte clinica, neurofisiologica e biologica, monocentrica. Verranno reclutati pazienti (minori o adulti) affetti da disturbi cronici del sonno responsabili di ipersonnolenza, seguiti dall'Unità per i Disturbi del Sonno (UTSE) e dal Centro Nazionale di Riferimento per l'Ipersonnia Rara (CNRH) di Montpellier. Il numero di argomenti da includere dipende dai criteri di fattibilità, tra cui la rarità di alcuni disturbi del sonno e le opportunità di reclutamento. Saranno reclutati almeno 150 soggetti per gruppo secondo il seguente rapporto: NT1 (33%), altre ipersonnie centrali (NT2, HI, SKL, 33%) e ipersonnolenza secondaria a un disturbo neurologico del sonno o della vigilanza (ADHD, RLS, parasonnie, 33%). Verrà presa in considerazione una corrispondenza per età e sesso

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a seguito di una diagnosi di disturbi cronici del sonno responsabili di ipersonnolenza con un punteggio alla scala di Epworth migliore di 10/24
  • può essere trattato o meno per il disturbo cronico del sonno.
  • parlare e capire il francese
  • dovrebbe avere un sistema di sicurezza sociale
  • non dovrebbe avere patologie infettive o infiammatorie

Criteri di esclusione:

  • essere privato della libertà
  • vivere in un istituto medico
  • essere un maggiore protetto dalla legge
  • non avere un sistema di previdenza sociale
  • rifiutare di partecipare al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: disturbi cronici del sonno
Soggetti con disturbi cronici del sonno responsabili di ipersonnolenza misurata mediante una scala di gravità del disturbo del sonno e parametri ematici (campione di sangue)
Altro: scala di gravità
valutazione della gravità dei disturbi del sonno per scala
Genetico: campione di sangue
Studio genetico, siero e campione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della sonnolenza
Lasso di tempo: Inclusione
valutazione con test di latenza del sonno, questionari validati
Inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di sonnolenza
Lasso di tempo: 12 mesi massimo
Physicians Global Assessment per misurare l'evoluzione della sonnolenza
12 mesi massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
INSERM U1061 Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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