Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie klinicznej, neurofizjologicznej i biologicznej kohorty dla przewlekłych zaburzeń snu odpowiedzialnych za nadmierną senność (Somnobank)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Przewlekłe zaburzenia snu wynikają z wielu mechanizmów patofizjologicznych i często są związane z ciężką nadmierną sennością, odpowiedzialną za poważną niepełnosprawność. Nadmierna senność może być wtórna w stosunku do nocnych zaburzeń snu w wyniku fragmentacji snu, zarówno ogólnie w zespole niespokojnych nóg (RLS), jak i specyficznie powolnego lub paradoksalnego snu w parasomniach (lunatykowanie, zaburzenia zachowania podczas snu). paradoksalny). Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD) to kolejna przyczyna wtórnej nadmiernej senności, nierozwiązanej patofizjologii, prowadzącej do poważnych zaburzeń czujności. Rzadziej nadmierna senność może być pierwotna (hipersomnia ośrodkowa), będąc wówczas najcięższą postacią występującą u ludzi. Najbardziej znaną centralną hipersomnią jest narkolepsja typu 1 (NT1), która dotyka 0,02% populacji. To dzięki istnieniu dobrze scharakteryzowanych pacjentów klinicznych, biologicznych i neuropatologicznych lepiej poznana jest jej patofizjologia. Wynika to z selektywnej utraty neuronów podwzgórza wydzielających oreksynę/hipokretynę, w związku z prawdopodobnym procesem autoimmunologicznym, u osób predysponowanych genetycznie. Narkolepsja typu 2 (NT2), nadmierna senność idiopatyczna (HI) oraz zespół Kleinego-Levina (SKL) są rzadszymi postaciami hipersomni ośrodkowej, której patofizjologia jest wciąż nieznana ze względu na małą liczbę badanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe zaburzenia snu wynikają z wielu mechanizmów patofizjologicznych i często są związane z ciężką nadmierną sennością, odpowiedzialną za poważną niepełnosprawność. Nadmierna senność może być wtórna w stosunku do nocnych zaburzeń snu w wyniku fragmentacji snu, zarówno ogólnie w zespole niespokojnych nóg (RLS), jak i specyficznie powolnego lub paradoksalnego snu w parasomniach (lunatykowanie, zaburzenia zachowania podczas snu). paradoksalny). Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD) to kolejna przyczyna wtórnej nadmiernej senności, nierozwiązanej patofizjologii, prowadzącej do poważnych zaburzeń czujności. Rzadziej nadmierna senność może być pierwotna (hipersomnia ośrodkowa), będąc wówczas najcięższą postacią występującą u ludzi. Najbardziej znaną centralną hipersomnią jest narkolepsja typu 1 (NT1), która dotyka 0,02% populacji. To dzięki istnieniu dobrze scharakteryzowanych pacjentów klinicznych, biologicznych i neuropatologicznych lepiej poznana jest jej patofizjologia. Wynika to z selektywnej utraty neuronów podwzgórza wydzielających oreksynę/hipokretynę, w związku z prawdopodobnym procesem autoimmunologicznym, u osób predysponowanych genetycznie. Narkolepsja typu 2 (NT2), nadmierna senność idiopatyczna (HI) oraz zespół Kleinego-Levina (SKL) są rzadszymi postaciami hipersomni ośrodkowej, której patofizjologia jest wciąż nieznana ze względu na małą liczbę badanych pacjentów.

Przewlekłe zaburzenia snu wynikają z wielu mechanizmów patofizjologicznych i budowy kohorty klinicznej, neurofizjologicznej i biologicznej, monocentrycznej. Pacjenci (nieletni lub dorośli) cierpiący na przewlekłe zaburzenia snu odpowiedzialne za nadmierną senność zostaną zwerbowani, a następnie do Oddziału ds. Zaburzeń Snu (UTSE) i Krajowego Centrum Referencyjnego ds. Rzadkiej Nadmiernej Senności (CNRH) w Montpellier. Liczba tematów, które należy uwzględnić, zależy od kryteriów wykonalności, w tym rzadkości niektórych zaburzeń snu i możliwości rekrutacji. Co najmniej 150 pacjentów na grupę zostanie zrekrutowanych zgodnie z następującym współczynnikiem: NT1 (33%), inne nadmierna senność ośrodkowa (NT2, HI, SKL, 33%) i nadmierna senność wtórna do neurologicznych zaburzeń snu lub czujności (ADHD, RLS, parasomnie, 33%). Rozważane będzie dopasowanie pod względem wieku i płci

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po rozpoznaniu przewlekłych zaburzeń snu odpowiedzialnych za nadmierną senność z oceną w skali Epworth lepszą niż 10/24
  • można leczyć lub nie na przewlekłe zaburzenia snu.
  • mówić i rozumieć francuski
  • powinien mieć system ubezpieczeń społecznych
  • nie powinien mieć patologii zakaźnej lub zapalnej

Kryteria wyłączenia:

  • być ograniczonym wolnością
  • mieszkać w placówce medycznej
  • być majorem chronionym przez prawo
  • nie mają systemu ubezpieczeń społecznych
  • odmówić udziału w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: chroniczne zaburzenia snu
Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami snu odpowiedzialnymi za nadmierną senność mierzoną za pomocą skali nasilenia zaburzeń snu oraz parametrów krwi (próbka krwi)
Inny: skala ciężkości
ocena nasilenia zaburzeń snu według skali
Genetyczny: próbka krwi
Badanie genetyczne, surowica i próbka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie senności
Ramy czasowe: Włączenie
ocena za pomocą testu latencji snu, zwalidowane kwestionariusze
Włączenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom senności
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy
Physicians Global Assessment do pomiaru ewolucji senności
Maksymalnie 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
INSERM U1061 Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia senności, nadmierne

Badania kliniczne na skala ciężkości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami