Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав клинической, нейрофизиологической и биологической когорты хронических расстройств сна, ответственных за гиперсонливость (Somnobank)

29 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Хронические нарушения сна являются результатом множества патофизиологических механизмов и часто связаны с тяжелой гиперсонливостью, приводящей к серьезной инвалидности. Гиперсонливость может быть вторичной по отношению к нарушениям ночного сна из-за фрагментации сна, как в целом при синдроме беспокойных ног (СБН), так и в отношении медленного или парадоксального сна при парасомниях (лунатизм, расстройство поведения во сне). парадоксально). Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) является еще одной причиной вторичной гиперсонливости, нерешенной патофизиологии, приводящей к серьезному нарушению бдительности. Реже гиперсомноленция может быть первичной (центральная гиперсомния), представляя тогда наиболее тяжелую форму, существующую у человека. Наиболее известной центральной гиперсомнией является нарколепсия типа 1 (NT1), поражающая 0,02% населения. Благодаря наличию хорошо охарактеризованных клинических, биологических и невропатологических пациентов его патофизиология лучше изучена. Это связано с избирательной потерей нейронов гипоталамуса, секретирующих орексин/гипокретин, в связи с вероятным аутоиммунным процессом у генетически предрасположенных субъектов. Нарколепсия 2 типа (НТ2), идиопатическая гиперсомния (ГИ) и синдром Кляйне-Левина (СКЛ) — более редкие формы центральной гиперсомнии, патофизиология которых до сих пор неизвестна из-за небольшого числа исследованных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хронические нарушения сна являются результатом множества патофизиологических механизмов и часто связаны с тяжелой гиперсонливостью, приводящей к серьезной инвалидности. Гиперсонливость может быть вторичной по отношению к нарушениям ночного сна из-за фрагментации сна, как в целом при синдроме беспокойных ног (СБН), так и в отношении медленного или парадоксального сна при парасомниях (лунатизм, расстройство поведения во сне). парадоксально). Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) является еще одной причиной вторичной гиперсонливости, нерешенной патофизиологии, приводящей к серьезному нарушению бдительности. Реже гиперсомноленция может быть первичной (центральная гиперсомния), представляя тогда наиболее тяжелую форму, существующую у человека. Наиболее известной центральной гиперсомнией является нарколепсия типа 1 (NT1), поражающая 0,02% населения. Благодаря наличию хорошо охарактеризованных клинических, биологических и невропатологических пациентов его патофизиология лучше изучена. Это связано с избирательной потерей нейронов гипоталамуса, секретирующих орексин/гипокретин, в связи с вероятным аутоиммунным процессом у генетически предрасположенных субъектов. Нарколепсия 2 типа (НТ2), идиопатическая гиперсомния (ГИ) и синдром Кляйне-Левина (СКЛ) — более редкие формы центральной гиперсомнии, патофизиология которых до сих пор неизвестна из-за небольшого числа исследованных пациентов.

Хронические расстройства сна являются результатом множественных патофизиологических механизмов и строения клинической, нейрофизиологической и биологической когорты, моноцентрической. Будут набраны пациенты (несовершеннолетние или взрослые), страдающие хроническими нарушениями сна, вызывающими гиперсонливость, за ними последуют Отделение расстройств сна (UTSE) и Национальный справочный центр редкой гиперсомнии (CNRH) в Монпелье. Количество тем для включения зависит от критериев осуществимости, включая редкость определенных нарушений сна и возможности набора. Как минимум, 150 субъектов в группе будут набраны в соответствии со следующим соотношением: NT1 (33%), другие центральные гиперсомнии (NT2, HI, SKL, 33%) и гиперсонливость, вторичная по отношению к неврологическому расстройству сна или бдительности (СДВГ, RLS, парасомнии, 33%). Совпадение по возрасту и полу будет рассматриваться

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pôle Recherche et Innovation
  • Номер телефона: 0033467330913
  • Электронная почта: depotac@chu-montpellier.fr

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • UH Montpellier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • после диагностики хронических нарушений сна, ответственных за гиперсонливость, с оценкой по шкале Эпворта выше 10/24
  • можно лечить или не лечить хроническое расстройство сна.
  • говорить и понимать по-французски
  • должна быть система социального обеспечения
  • не должно быть инфекционной или воспалительной патологии

Критерий исключения:

  • быть частным лицом свободы
  • жить в медицинском учреждении
  • быть майором охраняемым законом
  • не имеют системы социального обеспечения
  • отказаться от участия в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: хронические нарушения сна
Субъекты с хроническими нарушениями сна, ответственными за гиперсонливость, измеренные по шкале тяжести расстройства сна и параметрам крови (образец крови)
Другой: шкала серьезности
оценка тяжести нарушений сна по шкале
Генетический: образец крови
Генетическое исследование, сыворотка и образец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть сонливости
Временное ограничение: Включение
оценка с помощью теста латентности сна, утвержденные анкеты
Включение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень сонливости
Временное ограничение: Максимум 12 месяцев
Глобальная оценка врачей для измерения эволюции сонливости
Максимум 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Montpellier

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
INSERM U1061 Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9895

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования шкала серьезности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками