Lifelight® 初のソフトウェア アプリケーションの安全性と性能を実証するための単一施設研究
Lifelight® First ソフトウェア アプリケーションの安全性と性能を実証するための単一施設研究 - 非侵襲的バイタル サイン モニタリング デバイス
調査の概要
詳細な説明
バイタル サインの評価は、あらゆる臨床評価の重要な部分であり、医療サービスにアクセスしている患者に対して定期的に実施されます。 これらの測定値の精度は、医療レビューの緊急性に関する決定とその後の管理がこれらの測定値に影響されることが多いため、非常に重要です。
通常の医療の一環としてのバイタルサインの測定には、ある程度の医療/看護技術または患者のトレーニングが必要です。 観察結果は、ストレスや不安によって変化する可能性があり、その結果は患者の臨床状態をあまり表していません。 これは特に血圧の測定で認識されますが、ストレスによって心拍数や呼吸数が変化することもあります。
バイタル サインの定期的な地域および/または家庭でのモニタリングは、高齢者や長期的な状態にある人に役立ちます。標準的なケア方法は、医療提供者にとって労働集約的であり、医療サービスの財政的負担が大きくなる可能性があります。
Lifelight® First は、これらの観察結果を非侵襲、非接触で測定できるソフトウェアです。 タブレットで使用できます (例: 一体型カメラを搭載した Apple® iPad®)。 コンピューター技術の使用は現在社会で一般的であるため、一般大衆はこれを脅威のない測定方法として受け入れる可能性が高く、結果に対する不安の影響を軽減します. したがって、Lifelight® First は、ヘルスケア システムのさまざまな分野で応用できる可能性があります。また、ヘルスケアへの直接アクセスが制限されている環境や、遠隔医療サービスの一部としても役立つ可能性があります。
この研究は、治験用医療機器である Lifelight® First の安全性と性能を評価するために設計されました。 このデータは、Lifelight® First デバイスの CE マーキングをサポートするために使用されます。 研究デザインは、ISO 規格のガイダンスおよび公開された科学文献に基づいています。 最終的に、CE マークを取得するには、取得するデータ ポイントと方法論がこのガイダンスに従う必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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England
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Portsmouth、England、イギリス、PO1 2HY
- University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は説明を受け、参加について考える十分な時間と機会を与えられ、書面によるインフォームドコンセントを与えられている
- 被験者は18歳以上です
- 被験者の健康状態: 個人は健康であると見なされます (高血圧および低血圧は許容されます。 検査時に安定している他の疾患も許容されます）
- -被験者は、最小限の医学的リスクでプロトコルで要求されるレベルまで制御された低酸素血症を受けることができます（血圧研究にのみ参加する場合を除く）。
除外基準:
- 被験者は測定のために顔を完全に露出することはできません
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができません
- 対象者が指定年齢範囲外
- 被験者はすでに研究に参加している（4つのサブ研究すべて）
- -重大な不整脈または研究の結果に影響を与える可能性のある病気のある被験者
- -被験者は制御された低酸素症を受けることができず、これが発生した場合、過度の医学的リスクにさらされます
- 被験者は、参加するのに不適切であるとみなされる禁忌を特定されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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酸素飽和度（オキシメトリー）
LifeLight First での酸素飽和度測定のパフォーマンスを決定するアーム
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参加者は、変更可能な雰囲気のチャンバーに入り、エアロバイクに関連付けられたベンチに座ります。 被験者は低酸素の空気を呼吸して、80 ～ 97% の範囲でさまざまな SpO2 測定値を達成します。 参加者は、バイタル サインの変化を誘発するために、さまざまな間隔と異なる酸素/窒素バランスで最大 10 分間のリカンベント サイクリングを行います。 バイタル サインの測定は、Lifelight First と 2 人の観察者を使用した参照デバイスを使用して、さまざまな時点で行われます。
他の名前：
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心拍数（脈拍）
LifeLight First での心拍数測定のパフォーマンスを決定するアーム
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参加者は、変更可能な雰囲気のチャンバーに入り、エアロバイクに関連付けられたベンチに座ります。 被験者は低酸素の空気を呼吸して、80 ～ 97% の範囲でさまざまな SpO2 測定値を達成します。 参加者は、バイタル サインの変化を誘発するために、さまざまな間隔と異なる酸素/窒素バランスで最大 10 分間のリカンベント サイクリングを行います。 バイタル サインの測定は、Lifelight First と 2 人の観察者を使用した参照デバイスを使用して、さまざまな時点で行われます。
他の名前：
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呼吸数
LifeLight First での呼吸数測定のパフォーマンスを決定するアーム
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参加者は、変更可能な雰囲気のチャンバーに入り、エアロバイクに関連付けられたベンチに座ります。 被験者は低酸素の空気を呼吸して、80 ～ 97% の範囲でさまざまな SpO2 測定値を達成します。 参加者は、バイタル サインの変化を誘発するために、さまざまな間隔と異なる酸素/窒素バランスで最大 10 分間のリカンベント サイクリングを行います。 バイタル サインの測定は、Lifelight First と 2 人の観察者を使用した参照デバイスを使用して、さまざまな時点で行われます。
他の名前：
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血圧
LifeLight First での血圧測定のパフォーマンスを判断するアーム
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参加者は、変更可能な雰囲気のチャンバーに入り、エアロバイクに関連付けられたベンチに座ります。 被験者は低酸素の空気を呼吸して、80 ～ 97% の範囲でさまざまな SpO2 測定値を達成します。 参加者は、バイタル サインの変化を誘発するために、さまざまな間隔と異なる酸素/窒素バランスで最大 10 分間のリカンベント サイクリングを行います。 バイタル サインの測定は、Lifelight First と 2 人のオブザーバーを使用する参照デバイスを使用して、さまざまな時点で行われます。試験の血圧アームのみに参加している参加者は、正常圧チャンバーに入る必要はありませんが、血圧が測定されます。低血圧測定値を生成するために、仰臥位を含む周囲環境で測定値を取得します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧測定値の検証
時間枠：1回の訪問; 1日まで
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Lifelight® の合意 ISO 81060-2-非侵襲的血圧計-パート 2-自動測定タイプの臨床的検証に基づく血圧のケアと範囲の最初の標準
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1回の訪問; 1日まで
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酸素飽和度測定値の検証
時間枠：1回の訪問; 1日まで
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Lifelight® の合意 ISO 80601-2-61-医療用電気機器-パート 2-61: パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定要件
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1回の訪問; 1日まで
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心拍数 (パルス) 測定値の検証
時間枠：1回の訪問; 1日まで
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Lifelight® の合意 ISO 80601-2-61 に準拠した心拍数 (パルス) 機能のケアと範囲の最初の標準 - パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件
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1回の訪問; 1日まで
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呼吸数測定値の検証
時間枠：1回の訪問; 1日まで
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Lifelight® の合意 胸部上昇を手動で数えることによる、呼吸数の最初の標準治療と範囲。
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1回の訪問; 1日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酸素飽和度（オキシメトリー）の臨床試験
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National University Hospital, Singapore積極的、募集していない