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革新的な肝臓の弾力性、減衰、および分散超音波研究 (iLEAD)

2022年2月6日 更新者：Katsutoshi Sugimoto、Tokyo Medical University

非アルコール性脂肪性肝炎患者のための革新的な肝弾性、減衰、および分散超音波研究

この研究の目的は: (1) 超音波パラメータ (SW 速度、分散勾配、減衰値、正規化された局所分散、肝臓/腎臓強度比) と病理学的パラメータ (線維症、小葉内炎症、バルーニング変性および脂肪症）; (2) 肝生検による組織診断と比較して、肝線維症のSW速度、小葉内炎症の分散勾配、および脂肪症の減衰値の診断性能を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fuminori Moriyasu, MD, PhD
  • 電話番号：+81-3-3402-3151
  • メール：moriyasy@iuhw.ac.jp

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • 募集
        • Rocky Vista University
        • コンタクト：
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • 募集
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • コンタクト：
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Ted DUBINSKY
  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • コンタクト：
          • Adrian LIM
  • イタリア
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • University of Pavia
        • コンタクト：
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • コンタクト：
          • Vito CANTISANI
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
        • 募集
        • University of Erlangen
        • コンタクト：
          • Deike STROBEL
      • Leipzig、ドイツ
        • 募集
        • University of Leipzig
        • コンタクト：
          • Thomas KARLAS
  • フランス
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • University Paris Nord
        • コンタクト：
          • Valerie VILGRAIN
  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • SunYatSen University First Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • SunYatSen University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • コンタクト：
          • Pintong HUANG
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Jae Young LEE
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Chung-Ang University Hospital
        • コンタクト：
          • Byung Ihn CHOI
  • 日本
      • Hyogo、日本
        • 募集
        • Hyogo Medical University
        • コンタクト：
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume、日本
        • 募集
        • Kurume University
        • コンタクト：
          • Hirohisa Yano, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-NASHの鑑別診断のために肝生検が予定されている非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）患者および/またはMRエラストグラフィー（MRE）およびMRI-陽子密度脂肪摩擦（MRI-PDFF）が予定されているNAFLD患者。

説明

包含基準:

  • -NASHの鑑別診断のために肝生検が予定されている非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）患者および/またはMRエラストグラフィー（MRE）およびMRI-陽子密度脂肪摩擦（MRI-PDFF）が予定されているNAFLD患者。
  • アルコールの使用歴がなく、アルコール性肝障害につながる (純粋なアルコールが男性で 30 g/日未満、女性で 20 g/日未満)。

除外基準:

  • 内分泌障害（下垂体機能低下症、成長ホルモン欠乏症、甲状腺機能亢進症など）、重度の栄養障害、薬剤性肝障害（ステロイド、タモキシフェン、バルプロ酸、アミオダロンなど）を有する患者で、脂肪肝の可能性がある患者
  • B型肝炎、C型肝炎、HIV患者
  • 原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎患者
  • ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症、ヘモクロマトーシス患者
  • 悪性肝腫瘍、総胆管結石、黄疸患者
  • 空腸回腸バイパス手術または大規模腸切除手術後の患者
  • 画像検査から肝生検までの期間に、抗糖尿病薬などの薬物療法や、肝臓の脂肪沈着や炎症を変化させる可能性のある他の治療法など、治療法が変更される患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肝生検が予定されているNAFLD患者
診断テスト：超音波アプリケーション
せん断波エラストグラフィ、せん断波分散、減衰イメージング、強度解析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
小葉内炎症の分散スロープの診断性能 (A01 vs. A23)
時間枠：審査時
審査時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
超音波パラメータと病理学的パラメータの相関
時間枠：審査時
審査時
線維症の SW 速度の診断性能 (F0 対 F1234、F01 対 F234、F012 対 F34、および F0123 対 F4)。
時間枠：審査時
審査時
線維症の正規化局所分散の診断性能 (F0 対 F1234、F01 対 F234、F012 対 F34、および F0123 対 F4)
時間枠：審査時
審査時
脂肪症の正規化局所分散の診断性能 (S0 対 S123、S01 対 S23、および S012 対 S3)
時間枠：審査時
審査時
小葉内炎症の分散スロープの診断性能 (A0 対 A123、および A012 対 A3)
時間枠：審査時
審査時
脂肪症の減衰値の診断性能 (S0 対 S123、S01 対 S23、および S012 対 S3)
時間枠：審査時
審査時
脂肪症の肝/腎強度比の診断性能 (S0 対 S123、S01 対 S23、および S012 対 S3)
時間枠：審査時
審査時
NASHのコンピュータ支援アルゴリズムの診断性能
時間枠：審査時
審査時
脂肪症に対する MRI-PDFF の診断性能 (S0 対 S123、S01 対 S23、および S012 対 S3)。
時間枠：審査時
審査時
脂肪症に対する CAP の診断性能 (S0 対 S123、S01 対 S23、および S012 対 S3)。
時間枠：審査時
審査時
線維症に対する MRE の診断性能 (F0 対 F1234、F01 対 F234、F012 対 F34、および F0123 対 F4)。
時間枠：審査時
審査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tokyo Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD、Tokyo Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TokyoMU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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