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Estudio innovador de ultrasonido de dispersión, atenuación y elasticidad del hígado (iLEAD)

6 de febrero de 2022 actualizado por: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Estudio innovador de ultrasonido de dispersión, atenuación y elasticidad hepática para pacientes con esteatohepatitis no alcohólica

El objetivo de este estudio es: (1) investigar la correlación de los parámetros ultrasónicos (velocidad SW, pendiente de dispersión, valor de atenuación, varianza local normalizada, relación de intensidad hígado/riñón) con los parámetros patológicos (fibrosis, inflamación intralobulillar, degeneración balonizante y esteatosis); (2) evaluar el rendimiento diagnóstico de la velocidad de SW para la fibrosis hepática, la pendiente de dispersión para la inflamación intralobulillar y el valor de atenuación para la esteatosis en comparación con el diagnóstico de tejido mediante biopsia hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +81-3-3402-3151
  • Correo electrónico: moriyasy@iuhw.ac.jp

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD
  • Número de teléfono: +81-3-3342-6111
  • Correo electrónico: sugimoto@tokyo-med.ac.jp

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Erlangen
        • Contacto:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Leipzig
        • Contacto:
          • Thomas KARLAS
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contacto:
          • Byung Ihn CHOI
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Reclutamiento
        • Rocky Vista University
        • Contacto:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Reclutamiento
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Contacto:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Ted DUBINSKY
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Paris Nord
        • Contacto:
          • Valerie VILGRAIN
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Pavia
        • Contacto:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Contacto:
          • Vito CANTISANI
  • Japón
      • Hyogo, Japón
        • Reclutamiento
        • Hyogo Medical University
        • Contacto:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Japón
        • Reclutamiento
        • Kurume University
        • Contacto:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • SunYatSen University First Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Contacto:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Contacto:
          • Pintong HUANG
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Contacto:
          • Adrian LIM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) que están programados para una biopsia de hígado para el diagnóstico diferencial de NASH y/o pacientes con NAFLD que están programados para una elastografía por RM (MRE) y una MRI-fricción de grasa con densidad de protones (MRI-PDFF).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) que están programados para una biopsia de hígado para el diagnóstico diferencial de NASH y/o pacientes con NAFLD que están programados para una elastografía por RM (MRE) y una MRI-fricción de grasa con densidad de protones (MRI-PDFF).
  • Sin antecedentes de consumo de alcohol, que lleven a afectación hepática alcohólica (alcohol puro por debajo de 30 g/día para el hombre, 20 g/día para la mujer).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos endocrinos (hipopituitarismo, deficiencia de la hormona del crecimiento, hipertiroidismo, etc.), trastornos nutricionales graves y afectación hepática inducida por fármacos (esteroides, tamoxifeno, ácido valproico, amiodarona, etc.), que pueden provocar esteatosis
  • Pacientes con hepatitis B, hepatitis C y VIH
  • Colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria y pacientes con hepatitis autoinmune
  • Pacientes con enfermedad de Wilson, deficiencia de α1-antitripsina y hemocromatosis
  • Tumor hepático maligno, cálculos en el conducto biliar común e ictericia
  • Pacientes después de cirugía de bypass yeyunoileal o cirugía de resección intestinal masiva
  • Pacientes cuyo tratamiento cambia durante el período entre el examen de imágenes y la biopsia hepática, incluidos medicamentos como los medicamentos antidiabéticos y otros tratamientos que pueden cambiar la acumulación de grasa o la inflamación del hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con NAFLD que están programados para una biopsia de hígado
Prueba de diagnóstico: Aplicación de ultrasonido
Elastografía de ondas transversales, dispersión de ondas transversales, imágenes de atenuación y análisis de intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la pendiente de dispersión para la inflamación intralobulillar (A01 frente a A23)
Periodo de tiempo: En el momento del examen
En el momento del examen

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre los parámetros ecográficos y los parámetros patológicos
Periodo de tiempo: En el momento del examen
En el momento del examen
Rendimiento diagnóstico de la velocidad SW para fibrosis (F0 frente a F1234, F01 frente a F234, F012 frente a F34 y F0123 frente a F4).
Periodo de tiempo: En el momento del examen
En el momento del examen
Rendimiento diagnóstico de la varianza local normalizada para fibrosis (F0 frente a F1234, F01 frente a F234, F012 frente a F34 y F0123 frente a F4)
Periodo de tiempo: En el momento del examen
En el momento del examen
Rendimiento diagnóstico de la varianza local normalizada para la esteatosis (S0 frente a S123, S01 frente a S23 y S012 frente a S3)
Periodo de tiempo: En el momento del examen
En el momento del examen
Rendimiento diagnóstico de la pendiente de dispersión para la inflamación intralobulillar (A0 frente a A123 y A012 frente a A3)
Periodo de tiempo: En el momento del examen
En el momento del examen
Rendimiento diagnóstico del valor de atenuación para la esteatosis (S0 frente a S123, S01 frente a S23 y S012 frente a S3)
Periodo de tiempo: En el momento del examen
En el momento del examen
Rendimiento diagnóstico de la relación de intensidad hígado/riñón para la esteatosis (S0 frente a S123, S01 frente a S23 y S012 frente a S3)
Periodo de tiempo: En el momento del examen
En el momento del examen
Desempeño diagnóstico del algoritmo asistido por computadora para NASH
Periodo de tiempo: En el momento del examen
En el momento del examen
Rendimiento diagnóstico de MRI-PDFF para esteatosis (S0 frente a S123, S01 frente a S23 y S012 frente a S3).
Periodo de tiempo: En el momento del examen
En el momento del examen
Rendimiento diagnóstico de CAP para esteatosis (S0 frente a S123, S01 frente a S23 y S012 frente a S3).
Periodo de tiempo: En el momento del examen
En el momento del examen
Rendimiento diagnóstico de MRE para fibrosis (F0 frente a F1234, F01 frente a F234, F012 frente a F34 y F0123 frente a F4).
Periodo de tiempo: En el momento del examen
En el momento del examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tokyo Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TokyoMU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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