Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen maksan elastisuus-, vaimennus- ja dispersioultraäänitutkimus (iLEAD)

sunnuntai 6. helmikuuta 2022 päivittänyt: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Innovatiivinen maksan elastisuus-, vaimennus- ja dispersioultraäänitutkimus potilaille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on: (1) tutkia ultraääniparametrien (SW-nopeus, dispersion jyrkkyys, vaimennusarvo, normalisoitu paikallinen varianssi, maksan/munuaisen intensiteetin suhde) korrelaatiota patologisten parametrien (fibroosi, intralobulaarinen tulehdus, ilmapallon rappeuma ja steatoosi); (2) arvioida SW-nopeuden diagnostinen suorituskyky maksafibroosille, dispersion kaltevuus intralobulaariselle tulehdukselle ja vaimennusarvo steatoosille verrattuna kudosdiagnoosiin maksabiopsialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +81-3-3402-3151
  • Sähköposti: moriyasy@iuhw.ac.jp

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • University of Pavia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vito CANTISANI
  • Japani
      • Hyogo, Japani
        • Rekrytointi
        • Hyogo Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Japani
        • Rekrytointi
        • Kurume University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • SunYatSen University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pintong HUANG
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byung Ihn CHOI
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Paris Nord
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valerie VILGRAIN
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa
        • Rekrytointi
        • University of Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Saksa
        • Rekrytointi
        • University of Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas KARLAS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrian LIM
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Rekrytointi
        • Rocky Vista University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Rekrytointi
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ted DUBINSKY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alkoholittomat rasvamaksatauti (NAFLD) -potilaat, joille on määrä ottaa maksabiopsia NASH- ja/tai NAFLD-potilaiden erotusdiagnoosia varten, joille on määrä tehdä MR elastografia (MRE) ja MRI-protonitiheysrasvakitka (MRI-PDFF).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkoholittomat rasvamaksatauti (NAFLD) -potilaat, joille on määrä ottaa maksabiopsia NASH- ja/tai NAFLD-potilaiden erotusdiagnoosia varten, joille on määrä tehdä MR elastografia (MRE) ja MRI-protonitiheysrasvakitka (MRI-PDFF).
  • Ei aiempaa alkoholinkäyttöä, mikä johtaa maksan alkoholiin (puhdas alkoholi alle 30 g/vrk miehillä, 20 g/vrk naisilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on endokriiniset häiriöt (hypopituitarismi, kasvuhormonin puutos, kilpirauhasen liikatoiminta jne.), vakava ravitsemushäiriö ja lääkkeiden aiheuttama maksan toimintahäiriö (steroidi, tamoksifeeni, valproiinihappo, amiodaroni jne.), jotka voivat johtaa steatoosiin
  • Hepatiitti B-, C-hepatiitti- ja HIV-potilaat
  • Primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja autoimmuunihepatiittipotilaat
  • Wilsonin tauti, α1-antitrypsiinin puutos ja hemokromatoosipotilaat
  • Pahanlaatuinen maksakasvain, tavallinen sappitiehyen kivi ja keltaisuuspotilaat
  • Potilaat jejunoileaalisen ohitusleikkauksen tai massiivisen suoliston resektioleikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joiden hoito muuttuu kuvantamistutkimuksen ja maksan biopsian välisenä aikana, mukaan lukien lääkkeet, kuten diabeteslääkkeet ja muut hoidot, jotka voivat muuttaa rasvan kertymistä tai maksatulehdusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
NAFLD-potilaat, joille on määrätty maksabiopsia
Diagnostinen testi: Ultraäänisovellus
Leikkausaallon elastografia, leikkausaallon dispersio, vaimennuskuvaus ja intensiteettianalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dispersiokulman diagnostinen suorituskyky intralobulaarisessa tulehduksessa (A01 vs. A23)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
Tutkimuksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ultraääniparametrien ja patologisten parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
Tutkimuksen aikaan
SW-nopeuden diagnostinen suorituskyky fibroosille (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 ja F0123 vs. F4).
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
Tutkimuksen aikaan
Normalisoidun paikallisen varianssin diagnostinen suorituskyky fibroosille (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 ja F0123 vs. F4)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
Tutkimuksen aikaan
Normalisoidun paikallisvarianssin diagnostinen suorituskyky steatoosille (S0 vs. S123, S01 vs. S23 ja S012 vs. S3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
Tutkimuksen aikaan
Dispersiokulman diagnostinen suorituskyky intralobulaarisessa tulehduksessa (A0 vs. A123 ja A012 vs. A3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
Tutkimuksen aikaan
Steatoosin vaimennusarvon diagnostinen suorituskyky (S0 vs. S123, S01 vs. S23 ja S012 vs. S3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
Tutkimuksen aikaan
Maksan ja munuaisten intensiteettisuhteen diagnostinen suorituskyky steatoosiin (S0 vs. S123, S01 vs. S23 ja S012 vs. S3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
Tutkimuksen aikaan
Tietokoneavusteisen NASH-algoritmin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
Tutkimuksen aikaan
MRI-PDFF:n diagnostinen suorituskyky steatoosiin (S0 vs. S123, S01 vs. S23 ja S012 vs. S3).
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
Tutkimuksen aikaan
CAP:n diagnostinen suorituskyky steatoosiin (S0 vs. S123, S01 vs. S23 ja S012 vs. S3).
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
Tutkimuksen aikaan
MRE:n diagnostinen suorituskyky fibroosille (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 ja F0123 vs. F4).
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
Tutkimuksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tokyo Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TokyoMU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia