Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne badanie ultrasonograficzne dotyczące elastyczności, tłumienia i dyspersji wątroby (iLEAD)

6 lutego 2022 zaktualizowane przez: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Innowacyjne badanie ultrasonograficzne dotyczące elastyczności wątroby, tłumienia i dyspersji u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Celem tego badania jest: (1) zbadanie korelacji parametrów ultrasonografii (prędkość SW, nachylenie dyspersji, wartość tłumienia, znormalizowana wariancja lokalna, stosunek intensywności wątroby do nerek) z parametrami patologicznymi (zwłóknienie, zapalenie wewnątrzzrazikowe, zwyrodnienie balonowate i stłuszczenie); (2) w celu oceny wydajności diagnostycznej prędkości SW dla zwłóknienia wątroby, nachylenia dyspersji dla zapalenia wewnątrzzrazikowego i wartości tłumienia dla stłuszczenia w porównaniu z diagnozą tkanki za pomocą biopsji wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
  • Numer telefonu: +81-3-3402-3151
  • E-mail: moriyasy@iuhw.ac.jp

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • SunYatSen University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Pintong HUANG
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Paris Nord
        • Kontakt:
          • Valerie VILGRAIN
  • Japonia
      • Hyogo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University
        • Kontakt:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University of Erlangen
        • Kontakt:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University of Leipzig
        • Kontakt:
          • Thomas KARLAS
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Byung Ihn CHOI
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Vista University
        • Kontakt:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Rekrutacyjny
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Kontakt:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Ted DUBINSKY
  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Pavia
        • Kontakt:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Kontakt:
          • Vito CANTISANI
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Kontakt:
          • Adrian LIM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), u których zaplanowano biopsję wątroby w diagnostyce różnicowej pacjentów z NASH i/lub NAFLD, u których zaplanowano elastografię MR (MRE) i MRI-protonowe tarcie tłuszczu (MRI-PDFF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), u których zaplanowano biopsję wątroby w diagnostyce różnicowej pacjentów z NASH i/lub NAFLD, u których zaplanowano elastografię MR (MRE) i MRI-protonowe tarcie tłuszczu (MRI-PDFF).
  • Bez historii picia alkoholu, które prowadziło do alkoholowego zajęcia wątroby (czysty alkohol poniżej 30 g dziennie dla mężczyzn, 20 g dziennie dla kobiet).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność przysadki, niedobór hormonu wzrostu, nadczynność tarczycy itp.), poważnymi zaburzeniami odżywiania i polekowym zajęciem wątroby (sterydy, tamoksyfen, kwas walproinowy, amiodaron itp.), które mogą prowadzić do stłuszczenia
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i pacjenci z HIV
  • Pacjenci z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych i autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
  • Choroba Wilsona, niedobór α1-antytrypsyny i pacjenci z hemochromatozą
  • Złośliwy guz wątroby, kamica przewodu żółciowego wspólnego i żółtaczka
  • Pacjenci po operacji pomostowania jelita czczego i jelita krętego lub operacji masywnej resekcji jelita
  • Pacjenci, których leczenie zmienia się w okresie między badaniem obrazowym a biopsją wątroby, w tym leki, takie jak leki przeciwcukrzycowe i inne terapie, które mogą zmienić odkładanie się tłuszczu lub stan zapalny wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z NAFLD, u których zaplanowano biopsję wątroby
Test diagnostyczny: Aplikacja ultradźwiękowa
Elastografia fali ścinającej, dyspersja fali ścinającej, obrazowanie tłumienia i analiza intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna nachylenia dyspersji dla zapalenia wewnątrzzrazikowego (A01 vs. A23)
Ramy czasowe: W czasie badania
W czasie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja parametrów ultrasonograficznych z parametrami patologicznymi
Ramy czasowe: W czasie badania
W czasie badania
Wydajność diagnostyczna prędkości SW dla zwłóknienia (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 i F0123 vs. F4).
Ramy czasowe: W czasie badania
W czasie badania
Wydajność diagnostyczna znormalizowanej wariancji lokalnej dla zwłóknienia (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 i F0123 vs. F4)
Ramy czasowe: W czasie badania
W czasie badania
Wydajność diagnostyczna znormalizowanej wariancji lokalnej dla stłuszczenia (S0 vs. S123, S01 vs. S23 i S012 vs. S3)
Ramy czasowe: W czasie badania
W czasie badania
Wydajność diagnostyczna nachylenia dyspersji dla zapalenia wewnątrzzrazikowego (A0 vs. A123 i A012 vs. A3)
Ramy czasowe: W czasie badania
W czasie badania
Wydajność diagnostyczna wartości tłumienia dla stłuszczenia (S0 vs. S123, S01 vs. S23 i S012 vs. S3)
Ramy czasowe: W czasie badania
W czasie badania
Wydajność diagnostyczna wskaźnika intensywności wątrobowo-nerkowej dla stłuszczenia (S0 vs. S123, S01 vs. S23 i S012 vs. S3)
Ramy czasowe: W czasie badania
W czasie badania
Wykonanie diagnostyczne algorytmu wspomagania komputerowego dla NASH
Ramy czasowe: W czasie badania
W czasie badania
Wydajność diagnostyczna MRI-PDFF dla stłuszczenia (S0 vs. S123, S01 vs. S23 i S012 vs. S3).
Ramy czasowe: W czasie badania
W czasie badania
Wydajność diagnostyczna CAP w przypadku stłuszczenia (S0 vs. S123, S01 vs. S23 i S012 vs. S3).
Ramy czasowe: W czasie badania
W czasie badania
Wydajność diagnostyczna MRE w przypadku zwłóknienia (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 i F0123 vs. F4).
Ramy czasowe: W czasie badania
W czasie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tokyo Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TokyoMU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami