Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ undersøgelse af leverelasticitet, dæmpning og spredningsultralyd (iLEAD)

6. februar 2022 opdateret af: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Innovativ undersøgelse af leverelasticitet, -dæmpning og -dispersion-ultralyd for patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Formålet med denne undersøgelse er: (1) at undersøge sammenhængen mellem ultralydsparametre (SW-hastighed, dispersionshældning, dæmpningsværdi, normaliseret lokal varians, lever/nyre-intensitetsforhold) med de patologiske parametre (fibrose, intralobulær inflammation, ballondegeneration og steatose); (2) for at evaluere den diagnostiske ydeevne af SW-hastighed for leverfibrose, dispersionshældning for intralobulær inflammation og dæmpningsværdi for steatose ved sammenligning med vævsdiagnose ved leverbiopsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Kontakt:
          • Adrian LIM
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Rekruttering
        • Rocky Vista University
        • Kontakt:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Rekruttering
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Kontakt:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Ted DUBINSKY
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Paris Nord
        • Kontakt:
          • Valerie VILGRAIN
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • University of Pavia
        • Kontakt:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Kontakt:
          • Vito CANTISANI
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Japan
        • Rekruttering
        • Kurume University
        • Kontakt:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • SunYatSen University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Pintong HUANG
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Byung Ihn CHOI
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Erlangen
        • Kontakt:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Leipzig
        • Kontakt:
          • Thomas KARLAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), som er planlagt til leverbiopsi til differentialdiagnose af NASH- og/eller NAFLD-patienter, som er planlagt til MR-elastografi (MRE) og MRI-protondensitetsfedtfriktion (MRI-PDFF).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), som er planlagt til leverbiopsi til differentialdiagnose af NASH- og/eller NAFLD-patienter, som er planlagt til MR-elastografi (MRE) og MRI-protondensitetsfedtfriktion (MRI-PDFF).
  • Uden en historie med alkoholbrug, hvilket fører til alkoholisk leverpåvirkning (ren alkohol under 30 g/dag for mænd, 20 g/dag for kvinder).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med endokrin lidelse (hypopituitarisme, væksthormonmangel, hyperthyroidisme osv.), alvorlig ernæringsforstyrrelse og lægemiddelinduceret leverpåvirkning (steroid, tamoxifen, valproinsyre, amiodaron osv.), som kan føre til steatose
  • Hepatitis B, Hepatitis C og HIV-patienter
  • Primær biliær cholangitis, Primær skleroserende cholangitis og autoimmun hepatitis patienter
  • Wilsons sygdom, α1-antitrypsin-mangel og hæmokromatosepatienter
  • Ondartet levertumor, almindelig galdevejssten og patienter med gulsot
  • Patienter efter jejunoileal bypass-operation eller massiv tarmresektion
  • Patienter, hvis behandling ændres i perioden mellem billeddiagnostisk undersøgelse og leverbiopsi, herunder medicin såsom antidiabetika og andre behandlinger, der kan ændre fedtaflejringen eller betændelse i leveren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NAFLD-patienter, der er planlagt til leverbiopsi
Diagnostisk test: Ultralydsapplikation
Forskydningsbølgeelastografi, forskydningsbølgespredning, dæmpningsbilleddannelse og intensitetsanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af dispersionshældning for intralobulær inflammation (A01 vs. A23)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ultralydsparametre og de patologiske parametre
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af SW-hastighed for fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 og F0123 vs. F4).
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af normaliseret lokal varians for fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 og F0123 vs. F4)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af normaliseret lokal varians for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 og S012 vs. S3)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af dispersionshældning for intralobulær inflammation (A0 vs. A123 og A012 vs. A3)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af dæmpningsværdi for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 og S012 vs. S3)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af lever/nyre-intensitetsforhold for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 og S012 vs. S3)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af den computerstøttede algoritme til NASH
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af MRI-PDFF for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 og S012 vs. S3).
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af CAP for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 og S012 vs. S3).
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af MRE for fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 og F0123 vs. F4).
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tokyo Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TokyoMU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger