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Innovativo studio ecografico sull'elasticità, l'attenuazione e la dispersione del fegato (iLEAD)

6 febbraio 2022 aggiornato da: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Innovativo studio ecografico sull'elasticità, l'attenuazione e la dispersione del fegato per i pazienti con steatoepatite non alcolica

L'obiettivo di questo studio è: (1) indagare la correlazione dei parametri ecografici (velocità SW, pendenza della dispersione, valore di attenuazione, varianza locale normalizzata, rapporto di intensità fegato / rene) con i parametri patologici (fibrosi, infiammazione intralobulare, degenerazione del ballooning e steatosi); (2) valutare le prestazioni diagnostiche della velocità SW per la fibrosi epatica, la pendenza della dispersione per l'infiammazione intralobulare e il valore di attenuazione per la steatosi rispetto alla diagnosi tissutale mediante biopsia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
  • Numero di telefono: +81-3-3402-3151
  • Email: moriyasy@iuhw.ac.jp

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • SunYatSen University First Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Contatto:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Contatto:
          • Pintong HUANG
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
          • Byung Ihn CHOI
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Paris Nord
        • Contatto:
          • Valerie VILGRAIN
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • University of Erlangen
        • Contatto:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • University of Leipzig
        • Contatto:
          • Thomas KARLAS
  • Giappone
      • Hyogo, Giappone
        • Reclutamento
        • Hyogo Medical University
        • Contatto:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Giappone
        • Reclutamento
        • Kurume University
        • Contatto:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • University of Pavia
        • Contatto:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Contatto:
          • Vito CANTISANI
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Contatto:
          • Adrian LIM
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Reclutamento
        • Rocky Vista University
        • Contatto:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Reclutamento
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Contatto:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Ted DUBINSKY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) che devono essere sottoposti a biopsia epatica per la diagnosi differenziale di pazienti con NASH e/o NAFLD che devono essere sottoposti a elastografia RM (MRE) e attrito del grasso a densità protonica MRI (MRI-PDFF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) che devono essere sottoposti a biopsia epatica per la diagnosi differenziale di pazienti con NASH e/o NAFLD che devono essere sottoposti a elastografia RM (MRE) e attrito del grasso a densità protonica MRI (MRI-PDFF).
  • Senza una storia di consumo di alcol, che porti a coinvolgimento epatico alcolico (alcol puro inferiore a 30 g/die per i maschi, 20 g/die per le femmine).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi endocrini (ipopituitarismo, deficit dell'ormone della crescita, ipertiroidismo ecc.), gravi disturbi della nutrizione e coinvolgimento epatico indotto da farmaci (steroidi, tamoxifene, acido valproico, amiodarone ecc.), che possono portare alla steatosi
  • Pazienti con epatite B, epatite C e HIV
  • Pazienti con colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva e pazienti con epatite autoimmune
  • Malattia di Wilson, deficit di α1-antitripsina e pazienti con emocromatosi
  • Tumore maligno del fegato, calcoli del dotto biliare comune e pazienti con ittero
  • Pazienti dopo intervento chirurgico di bypass digiuno-ileale o chirurgia di resezione intestinale massiva
  • Pazienti il ​​cui trattamento cambia durante il periodo tra l'esame di imaging e la biopsia epatica, inclusi farmaci come farmaci antidiabetici e altri trattamenti che possono modificare la deposizione di grasso o l'infiammazione del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti NAFLD che devono essere sottoposti a biopsia epatica
Test diagnostico: Applicazione ad ultrasuoni
Elastografia delle onde di taglio, dispersione delle onde di taglio, imaging dell'attenuazione e analisi dell'intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della pendenza di dispersione per l'infiammazione intralobulare (A01 vs. A23)
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra parametri ecografici e parametri patologici
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche della velocità SW per la fibrosi (F0 rispetto a F1234, F01 rispetto a F234, F012 rispetto a F34 e F0123 rispetto a F4).
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche della varianza locale normalizzata per la fibrosi (F0 rispetto a F1234, F01 rispetto a F234, F012 rispetto a F34 e F0123 rispetto a F4)
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche della varianza locale normalizzata per la steatosi (S0 rispetto a S123, S01 rispetto a S23 e S012 rispetto a S3)
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche della pendenza di dispersione per l'infiammazione intralobulare (A0 vs. A123 e A012 vs. A3)
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche del valore di attenuazione per la steatosi (S0 rispetto a S123, S01 rispetto a S23 e S012 rispetto a S3)
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche del rapporto di intensità fegato/rene per la steatosi (S0 rispetto a S123, S01 rispetto a S23 e S012 rispetto a S3)
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche dell'algoritmo assistito da computer per la NASH
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche di MRI-PDFF per steatosi (S0 vs. S123, S01 vs. S23 e S012 vs. S3).
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche della CAP per steatosi (S0 vs. S123, S01 vs. S23 e S012 vs. S3).
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche di MRE per fibrosi (F0 rispetto a F1234, F01 rispetto a F234, F012 rispetto a F34 e F0123 rispetto a F4).
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tokyo Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TokyoMU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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