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Estudo inovador de ultrassom de elasticidade, atenuação e dispersão do fígado (iLEAD)

6 de fevereiro de 2022 atualizado por: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Estudo inovador de ultrassom de elasticidade, atenuação e dispersão do fígado para pacientes com esteatohepatite não alcoólica

O objetivo deste estudo é: (1) investigar a correlação dos parâmetros de ultrassom (velocidade de SW, inclinação de dispersão, valor de atenuação, variância local normalizada, relação de intensidade fígado/rim) com os parâmetros patológicos (fibrose, inflamação intralobular, degeneração balonística e esteatose); (2) avaliar o desempenho diagnóstico da velocidade SW para fibrose hepática, inclinação de dispersão para inflamação intralobular e valor de atenuação para esteatose em comparação com o diagnóstico tecidual por biópsia hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
  • Número de telefone: +81-3-3402-3151
  • E-mail: moriyasy@iuhw.ac.jp

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University of Erlangen
        • Contato:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • University of Leipzig
        • Contato:
          • Thomas KARLAS
  • China
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • SunYatSen University First Hospital
        • Contato:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Contato:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Contato:
          • Pintong HUANG
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Recrutamento
        • Rocky Vista University
        • Contato:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Recrutamento
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Contato:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Ted DUBINSKY
  • França
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Paris Nord
        • Contato:
          • Valerie VILGRAIN
  • Itália
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • University of Pavia
        • Contato:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Contato:
          • Vito CANTISANI
  • Japão
      • Hyogo, Japão
        • Recrutamento
        • Hyogo Medical University
        • Contato:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Japão
        • Recrutamento
        • Kurume University
        • Contato:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Contato:
          • Adrian LIM
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contato:
          • Byung Ihn CHOI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) agendados para biópsia hepática para o diagnóstico diferencial de NASH e/ou pacientes com DHGNA agendados para elastografia por RM (MRE) e fricção de gordura por densidade de prótons por RM (MRI-PDFF).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) agendados para biópsia hepática para o diagnóstico diferencial de NASH e/ou pacientes com DHGNA agendados para elastografia por RM (MRE) e fricção de gordura por densidade de prótons por RM (MRI-PDFF).
  • Sem história de uso de álcool, que levasse a acometimento hepático alcoólico (álcool puro abaixo de 30 g/dia para homem, 20 g/dia para mulher).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios endócrinos (hipopituitarismo, deficiência de hormônio do crescimento, hipertireoidismo etc.), distúrbios nutricionais graves e envolvimento hepático induzido por drogas (esteróides, tamoxifeno, ácido valpróico, amiodarona etc.), que podem levar à esteatose
  • Pacientes com hepatite B, hepatite C e HIV
  • Pacientes com colangite biliar primária, colangite esclerosante primária e hepatite autoimune
  • Doença de Wilson, deficiência de α1-antitripsina e pacientes com hemocromatose
  • Tumor hepático maligno, cálculo do ducto biliar comum e pacientes com icterícia
  • Pacientes após cirurgia de bypass jejunoileal ou cirurgia de ressecção intestinal maciça
  • Pacientes cujo tratamento muda durante o período entre o exame de imagem e a biópsia hepática, incluindo medicamentos como antidiabéticos e outros tratamentos que podem alterar a deposição de gordura ou a inflamação do fígado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com DHGNA agendados para biópsia hepática
Teste de diagnostico: Aplicação de ultrassom
Elastografia de ondas de cisalhamento, dispersão de ondas de cisalhamento, imagens de atenuação e análise de intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Desempenho diagnóstico da inclinação de dispersão para inflamação intralobular (A01 vs. A23)
Prazo: Na hora do exame
Na hora do exame

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Correlação entre os parâmetros ultrassonográficos e os parâmetros patológicos
Prazo: Na hora do exame
Na hora do exame
Desempenho diagnóstico da velocidade de SW para fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 e F0123 vs. F4).
Prazo: Na hora do exame
Na hora do exame
Desempenho diagnóstico de variância local normalizada para fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 e F0123 vs. F4)
Prazo: Na hora do exame
Na hora do exame
Desempenho diagnóstico de variância local normalizada para esteatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 e S012 vs. S3)
Prazo: Na hora do exame
Na hora do exame
Desempenho diagnóstico da inclinação de dispersão para inflamação intralobular (A0 vs. A123 e A012 vs. A3)
Prazo: Na hora do exame
Na hora do exame
Desempenho diagnóstico do valor de atenuação para esteatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 e S012 vs. S3)
Prazo: Na hora do exame
Na hora do exame
Desempenho diagnóstico da relação de intensidade fígado/rim para esteatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 e S012 vs. S3)
Prazo: Na hora do exame
Na hora do exame
Desempenho diagnóstico do algoritmo auxiliado por computador para NASH
Prazo: Na hora do exame
Na hora do exame
Desempenho diagnóstico de MRI-PDFF para esteatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 e S012 vs. S3).
Prazo: Na hora do exame
Na hora do exame
Desempenho diagnóstico do CAP para esteatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 e S012 vs. S3).
Prazo: Na hora do exame
Na hora do exame
Desempenho diagnóstico de ERM para fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 e F0123 vs. F4).
Prazo: Na hora do exame
Na hora do exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tokyo Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TokyoMU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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