Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní ultrazvuková studie pružnosti, útlumu a disperze jater (iLEAD)

6. února 2022 aktualizováno: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Inovativní ultrazvuková studie pružnosti, útlumu a disperze jater u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

Cílem této studie je: (1) prozkoumat korelaci ultrazvukových parametrů (rychlost SW, sklon rozptylu, hodnota útlumu, normalizovaný lokální rozptyl, poměr intenzity jater/ledvin) s patologickými parametry (fibróza, intralobulární zánět, balonová degenerace a steatóza); (2) vyhodnotit diagnostickou výkonnost rychlosti SW pro jaterní fibrózu, sklon rozptylu pro intralobulární zánět a hodnotu útlumu pro steatózu ve srovnání s tkáňovou diagnózou jaterní biopsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +81-3-3402-3151
  • E-mail: moriyasy@iuhw.ac.jp

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Paris Nord
        • Kontakt:
          • Valerie VILGRAIN
  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • University of Pavia
        • Kontakt:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Kontakt:
          • Vito CANTISANI
  • Japonsko
      • Hyogo, Japonsko
        • Nábor
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Japonsko
        • Nábor
        • Kurume University
        • Kontakt:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Byung Ihn CHOI
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • University of Erlangen
        • Kontakt:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • University of Leipzig
        • Kontakt:
          • Thomas KARLAS
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Kontakt:
          • Adrian LIM
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Nábor
        • Rocky Vista University
        • Kontakt:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Nábor
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Kontakt:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Ted DUBINSKY
  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • SunYatSen University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Pintong HUANG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), u kterých je plánována jaterní biopsie pro diferenciální diagnostiku NASH a/nebo pacientů s NAFLD, u kterých je plánována MR elastografie (MRE) a MRI-protonové tření tuku (MRI-PDFF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), u kterých je plánována jaterní biopsie pro diferenciální diagnostiku NASH a/nebo pacientů s NAFLD, u kterých je plánována MR elastografie (MRE) a MRI-protonové tření tuku (MRI-PDFF).
  • Bez anamnézy užívání alkoholu, které vedlo k alkoholickému postižení jater (čistý alkohol pod 30 g/den u mužů, 20 g/den u žen).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s endokrinní poruchou (hypopituitarismus, deficit růstového hormonu, hypertyreóza atd.), se závažnou poruchou výživy a polékovým postižením jater (steroidy, tamoxifen, kyselina valproová, amiodaron atd.), které mohou vést ke steatóze
  • Pacienti s hepatitidou B, hepatitidou C a HIV
  • Pacienti s primární biliární cholangitidou, primární sklerotizující cholangitidou a autoimunitní hepatitidou
  • Pacienti s Wilsonovou chorobou, deficitem α1-antitrypsinu a hemochromatózou
  • Zhoubný nádor jater, běžné žlučové kameny a pacienti se žloutenkou
  • Pacienti po operaci jejunoileálního bypassu nebo po masivní resekci střeva
  • Pacienti, u kterých se léčba mění v období mezi zobrazovacím vyšetřením a jaterní biopsií, včetně léků, jako jsou antidiabetika a jiné léčby, které mohou změnit ukládání tuku nebo zánět jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s NAFLD, u kterých je plánována jaterní biopsie
Diagnostický test: Aplikace ultrazvuku
Elastografie smykové vlny, disperze smykové vlny, zobrazování útlumu a analýza intenzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Diagnostický výkon sklonu disperze pro intralobulární zánět (A01 vs. A23)
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi ultrazvukovými parametry a patologickými parametry
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon rychlosti SW pro fibrózu (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 a F0123 vs. F4).
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon normalizované lokální odchylky pro fibrózu (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 a F0123 vs. F4)
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon normalizované lokální odchylky pro steatózu (S0 vs. S123, S01 vs. S23 a S012 vs. S3)
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon sklonu disperze pro intralobulární zánět (A0 vs. A123 a A012 vs. A3)
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon hodnoty Atenuation pro steatózu (S0 vs. S123, S01 vs. S23 a S012 vs. S3)
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon poměru intenzity jater/ledvin pro steatózu (S0 vs. S123, S01 vs. S23 a S012 vs. S3)
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon počítačem podporovaného algoritmu pro NASH
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon MRI-PDFF pro steatózu (S0 vs. S123, S01 vs. S23 a S012 vs. S3).
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon CAP pro steatózu (S0 vs. S123, S01 vs. S23 a S012 vs. S3).
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon MRE pro fibrózu (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 a F0123 vs. F4).
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tokyo Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TokyoMU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení