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Innovative Leberelastizitäts-, Dämpfungs- und Dispersions-Ultraschallstudie (iLEAD)

6. Februar 2022 aktualisiert von: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Innovative Leberelastizitäts-, Dämpfungs- und Dispersions-Ultraschallstudie für Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Das Ziel dieser Studie ist: (1) die Korrelation von Ultraschallparametern (SW-Geschwindigkeit, Dispersionssteilheit, Dämpfungswert, normalisierte lokale Varianz, Leber-/Nieren-Intensitätsverhältnis) mit den pathologischen Parametern (Fibrose, intralobuläre Entzündung, ballonierende Degeneration u Steatose); (2) um die diagnostische Leistung der SW-Geschwindigkeit für Leberfibrose, der Dispersionssteigung für intralobuläre Entzündung und des Dämpfungswerts für Steatose durch Vergleich mit der Gewebediagnose durch Leberbiopsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • SunYatSen University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Pintong HUANG
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Erlangen
        • Kontakt:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Leipzig
        • Kontakt:
          • Thomas KARLAS
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Paris Nord
        • Kontakt:
          • Valerie VILGRAIN
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Pavia
        • Kontakt:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Kontakt:
          • Vito CANTISANI
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Japan
        • Rekrutierung
        • Kurume University
        • Kontakt:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Byung Ihn CHOI
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Rekrutierung
        • Rocky Vista University
        • Kontakt:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Rekrutierung
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Kontakt:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Ted DUBINSKY
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Kontakt:
          • Adrian LIM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), bei denen eine Leberbiopsie zur Differenzialdiagnose von NASH- und/oder NAFLD-Patienten vorgesehen ist, bei denen die MR-Elastographie (MRE) und die MRT-Protonendichte-Fettreibung (MRI-PDFF) vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), bei denen eine Leberbiopsie zur Differenzialdiagnose von NASH- und/oder NAFLD-Patienten vorgesehen ist, bei denen die MR-Elastographie (MRE) und die MRT-Protonendichte-Fettreibung (MRI-PDFF) vorgesehen sind.
  • Ohne Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, der zu einer alkoholischen Leberbeteiligung geführt hat (reiner Alkohol unter 30 g/Tag für Männer, 20 g/Tag für Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit endokriner Störung (Hypopituitarismus, Wachstumshormonmangel, Hyperthyreose etc.), schwerer Ernährungsstörung und medikamenteninduzierter Leberbeteiligung (Steroid, Tamoxifen, Valproinsäure, Amiodaron etc.), die zu Steatose führen kann
  • Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HIV-Patienten
  • Patienten mit primär biliärer Cholangitis, primär sklerosierender Cholangitis und Autoimmunhepatitis
  • Wilson-Krankheit, α1-Antitrypsin-Mangel und Hämochromatose-Patienten
  • Bösartiger Lebertumor, Gallengangsstein und Gelbsuchtpatienten
  • Patienten nach jejunoilealer Bypass-Operation oder massiver Darmresektion
  • Patienten, deren Behandlung sich in der Zeit zwischen der bildgebenden Untersuchung und der Leberbiopsie ändert, einschließlich Medikamente wie Antidiabetika und andere Behandlungen, die die Fettablagerung oder Leberentzündung verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NAFLD-Patienten, bei denen eine Leberbiopsie geplant ist
Diagnosetest: Ultraschallanwendung
Scherwellen-Elastographie, Scherwellendispersion, Dämpfungsbildgebung und Intensitätsanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Leistung der Dispersionssteigung für intralobuläre Entzündung (A01 vs. A23)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Ultraschallparametern und den pathologischen Parametern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung der SW-Geschwindigkeit für Fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 und F0123 vs. F4).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung der normalisierten lokalen Varianz für Fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 und F0123 vs. F4)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung der normalisierten lokalen Varianz für Steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 und S012 vs. S3)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung der Dispersionssteigung für intralobuläre Entzündung (A0 vs. A123 und A012 vs. A3)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung des Dämpfungswerts für Steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 und S012 vs. S3)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung des Leber-/Nieren-Intensitätsverhältnisses für Steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 und S012 vs. S3)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung des computergestützten Algorithmus für NASH
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung von MRT-PDFF für Steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 und S012 vs. S3).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung von CAP für Steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 und S012 vs. S3).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung der MRE für Fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 und F0123 vs. F4).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tokyo Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TokyoMU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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