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STEMIにおける静脈内N-アセチルシステインのパイロット無作為対照試験 (PANACEA)

2022年10月3日 更新者：University of Alberta

ST部分上昇型心筋梗塞後早期に薬理学的侵襲的再灌流を受けている患者における静脈内N-アセチルシステインのパイロット無作為対照試験

PANACEA 試験は、大規模な治療後早期に現れた患者の薬物侵襲的再灌流の補助として使用される高用量 IV N-アセチルシステイン療法の研究者主導の前向き、単施設、2 群、非盲検パイロット無作為化比較試験です。 STEMI。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

発症から 3 時間以内に ST 上昇型心筋梗塞を呈し、インフォームド コンセント後にすべての選択基準を満たす患者は、1:1 の割り当て比を使用して、静脈内 N-アセチルシステインまたは標準治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 IV N-アセチルシステインに無作為に割り付けられた患者には、0.5 時間にわたって 1200 mg のボーラス (5% デキストロース中) が投与され、その後、残りの 47.5 時間 (5% デキストロース中) は 600mg/時間で投与されます。 29.7 グラムの総 N-アセチルシステイン用量が 48 時間にわたって投与されます。 注入は、一次経皮的冠動脈インターベンション中も継続されます。 患者は最低 90 日間フォローアップされます。 主要な臨床エンドポイントは、最初の医療接触から 3 ～ 5 日後に後期ガドリニウム増強 CMR イメージングによって測定される心筋梗塞サイズになります。 主な実現可能性の結果は、募集率、規定された時間枠内で心臓 MRI を受ける患者の数、および研究データ収集の完全性になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

発症から3時間以内にSTEMIを発症し、以下の基準をすべて満たす患者：

  1. -患者の年齢が18歳以上
  2. -薬物侵襲的再灌流戦略を追求するつもりで、血栓溶解療法を受けている。 3時間未満の再灌流時間までの胸痛の発症。
  3. 前壁および/または下壁を含むSTEMI
  4. 最初の心電図でベースライン Q 波がない場合: セルベスター QRS スクリーニング基準を使用してベースラインで定義された Q 波の存在

  5. 次のように定義された高リスク STEMI ECG を持っている:

    • 2本の前方誘導または側方誘導における2mm以上のST部分の上昇;また
    • 2 つの下誘導で 2 mm 以上の ST 部分の上昇と 2 つの隣接する前誘導での ST 部分の低下が相まって、総 ST 部分偏差が 4 mm 以上

除外基準:

  1. 以前の心筋梗塞
  2. -中等度から重度のLV収縮機能障害があることが知られています（LV EF <45％）
  3. -血栓溶解療法またはNACに対する既知のアレルギー
  4. 左脚ブロックの有無
  5. 心原性ショック（収縮期血圧が 90mmHg 未満で、少なくとも 30 分間、輸液蘇生に反応しないことと定義）
  6. -以前に埋め込まれた永久ペースメーカーまたは除細動器
  7. -血栓溶解療法に対する禁忌のある患者
  8. 意識消失または錯乱のある患者
  9. -既知の慢性腎臓病（GFR <30ml / min / m2）または透析中の患者
  10. 現在の妊娠
  11. 初回 PCI による計画的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：静脈内 N-アセチルシステイン アーム
募集病院に到着すると、実験群に無作為に割り当てられた適格で同意した STEMI 患者は、0.5 時間にわたって 1200 mg の N-アセチルシステイン ボーラス (5% デキストロース中) を投与され、その後、残りの 47.5 時間は 600 mg/時が投与されます ( 5％デキストロース中）。 29.7 グラムの総 N-アセチルシステイン用量が 48 時間にわたって投与されます。
薬：N-アセチルシステインの静脈内投与
実験群に記載されている静脈内N-アセチルシステインボーラスおよび注入。
他の名前：
  • ジェネリック
NO_INTERVENTION：コントロールアーム
この群に無作為に割り付けられた患者は、実験的治療を受けず、標準的なガイドラインが推奨するすべての医学的治療と介入を受け続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞サイズ
時間枠：最初の医療接触から 3 ～ 5 日後
主要な臨床エンドポイントは、最初の医療接触から 3 ～ 5 日後に後期ガドリニウム増強 CMR イメージングによって測定される心筋梗塞サイズになります。
最初の医療接触から 3 ～ 5 日後
実現可能性の結果
時間枠：試験終了時に評価
主な実行可能性の結果には、募集率、規定された時間枠内で心臓 MRI を受ける患者数、研究データ収集の完全性が含まれます。
試験終了時に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋サルベージ
時間枠：梗塞後3-5日
梗塞後 3 ～ 5 日で評価された CMR の T2 強調ショートタウ反転回復によって測定される心筋サルベージ
梗塞後3-5日
左室駆出率
時間枠：梗塞後3-5日
3～5日でのCMRでの左心室駆出率
梗塞後3-5日
ST 上昇の解像度
時間枠：血栓溶解後90分
心電図 (ECG コア ラボ) の最悪のリードによって評価される、血栓溶解後 90 分での ST 上昇の解像度。
血栓溶解後90分
梗塞関連動脈のTIMIフレーム数
時間枠：入院後24時間以内に行われるインデックス冠動脈造影中
梗塞関連動脈のベースライン冠動脈造影図の TIMI フレーム数
入院後24時間以内に行われるインデックス冠動脈造影中
曲線下のクレアチンキナーゼ MB 面積
時間枠：入場後24時間
24時間までの曲線下のクレアチンキナーゼMB面積
入場後24時間
フォン・ヴィレブランド因子の断片化
時間枠：血管造影時、入院後7日以内に評価
血管造影時の低分子量、中分子量、高分子量型のフォン・ヴィレブランド因子多量体の割合
血管造影時、入院後7日以内に評価
出血
時間枠：無作為化の時点から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 90 日間評価
出血研究コンソーシアム タイプ II、III、および V の出血。安全性
無作為化の時点から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 90 日間評価
アレルギー反応
時間枠：無作為化の時点から、最大 48 時間
低血圧（SBP < 90 mm Hg またはベースラインより 30 mm Hg を超える BP の低下）、蕁麻疹、紅潮、喘鳴および/または血管性浮腫を含むアレルギー反応
無作為化の時点から、最大 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Michelle Graham, MD. FRCPC、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00087545

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDに関するデータは、合理的な要求に応じて提供されます

IPD 共有時間枠

治験の公開時に、研究プロトコルが詳述されます。 ICF がこのサイトにアップロードされました。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルが公開されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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