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Um Estudo Piloto Randomizado Controlado de N-acetil Cisteína Intravenosa em STEMI (PANACEA)

3 de outubro de 2022 atualizado por: University of Alberta

Um ensaio piloto randomizado e controlado de N-acetilcisteína intravenosa em pacientes submetidos à reperfusão farmacoinvasiva logo após um infarto do miocárdio com elevação do segmento ST

O estudo PANACEA é um estudo prospectivo, de centro único, de dois braços, não-cego, randomizado e controlado, iniciado pelo investigador, de terapia IV de N-acetilcisteína em altas doses, usada como adjuvante à reperfusão farmacoinvasiva em pacientes que se apresentam logo após uma grande STEMI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes apresentando infarto do miocárdio com elevação do segmento ST dentro de 3 horas do início dos sintomas e satisfazendo todos os critérios de inclusão após o consentimento informado seriam alocados aleatoriamente para N-acetilcisteína intravenosa ou tratamento padrão usando uma proporção de alocação de 1:1. Aqueles randomizados para N-Acetilcisteína IV receberiam um bolus de 1.200 mg durante 0,5 horas (em 5% de dextrose), seguido de 600 mg/hora pelas 47,5 horas restantes (em 5% de dextrose). Uma dose total de N-acetilcisteína de 29,7 gramas é administrada durante 48 horas. A infusão é continuada durante a intervenção coronária percutânea primária. Os pacientes seriam acompanhados por um período mínimo de 90 dias. O desfecho clínico primário será o tamanho do infarto do miocárdio medido por imagens de RMC com realce tardio de gadolínio em 3-5 dias a partir do primeiro contato médico. O resultado primário de viabilidade será a taxa de recrutamento, o número de pacientes submetidos à ressonância magnética cardíaca dentro do prazo estipulado e a integridade da coleta de dados do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes apresentando STEMI dentro de 3 horas após o início dos sintomas e satisfazendo todos os seguintes critérios:

  1. Idade do paciente ≥ 18 anos
  2. Recebeu trombólise, com a intenção de seguir uma estratégia de reperfusão farmacoinvasiva. Início da dor torácica até o tempo de reperfusão < 3 horas.
  3. STEMI envolvendo a parede anterior e/ou inferior
  4. Ausência de ondas Q de linha de base no ECG inicial: A presença de ondas Q definidas na linha de base usando os critérios de triagem Selvester QRS

  5. Ter um ECG STEMI de alto risco definido como:

    • Elevação do segmento ST ≥2mm em 2 derivações anteriores ou laterais; ou
    • Elevação do segmento ST ≥2 mm em 2 derivações inferiores juntamente com depressão do segmento ST em 2 derivações anteriores contíguas para um desvio total do segmento ST de ≥4 mm

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio prévio
  2. Conhecido por ter disfunção sistólica VE moderada a grave (FE VE < 45%)
  3. Alergia conhecida à terapia trombolítica ou NAC
  4. Presença de bloqueio de ramo esquerdo
  5. Choque cardiogênico (definido como pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, por pelo menos 30 minutos, não responsivo à ressuscitação volêmica)
  6. Marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantado anteriormente
  7. Pacientes com contra-indicações à terapia trombolítica
  8. Pacientes com perda de consciência ou confusão
  9. Pacientes com doença renal crônica conhecida (TFG < 30ml/min/m2) ou em diálise
  10. Gravidez atual
  11. Terapia planejada com ICP primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço de N-acetilcisteína intravenosa
Na chegada ao hospital de recrutamento, os pacientes elegíveis e consentidos com STEMI alocados aleatoriamente para o braço experimental receberiam um bolus intravenoso de N-acetilcisteína de 1200 mg durante 0,5 horas (em 5% de dextrose), seguido de 600 mg/hora pelas 47,5 horas restantes ( em dextrose a 5%). Uma dose total de N-acetilcisteína de 29,7 gramas é administrada durante 48 horas.
Medicamento: N-acetilcisteína intravenosa
Bolus de N-acetil cisteína intravenosa e infusão conforme descrito no braço experimental.
Outros nomes:
  • Genérico
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Os pacientes randomizados para este braço não receberiam terapias experimentais e continuariam a receber todas as terapias e intervenções médicas padrão recomendadas pelas diretrizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto do miocárdio
Prazo: 3-5 dias após o primeiro contato médico
O desfecho clínico primário será o tamanho do infarto do miocárdio medido por imagens de RMC com realce tardio de gadolínio em 3-5 dias a partir do primeiro contato médico.
3-5 dias após o primeiro contato médico
Resultados de viabilidade
Prazo: Avaliação no final do estudo
Os resultados primários de viabilidade incluiriam a taxa de recrutamento, o número de pacientes submetidos à ressonância magnética cardíaca dentro do prazo estipulado e a integridade da coleta de dados do estudo.
Avaliação no final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Salvamento miocárdico
Prazo: 3-5 dias após o infarto
Salvamento do miocárdio medido pela recuperação da inversão da tau curta ponderada em T2 na RMC avaliada em 3-5 dias após o infarto
3-5 dias após o infarto
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 3-5 dias após o infarto
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo na RMC em 3-5 dias
3-5 dias após o infarto
Resolução da elevação do segmento ST
Prazo: 90 minutos após a trombólise
Resolução da elevação do segmento ST aos 90 minutos após a trombólise, avaliada pela pior derivação no eletrocardiograma (laboratório principal do ECG).
90 minutos após a trombólise
Contagem de quadros TIMI na artéria relacionada ao infarto
Prazo: Durante o angiograma coronário índice, que será realizado dentro de 24 horas após a admissão
Contagem de quadros TIMI no angiograma coronário basal na artéria relacionada ao infarto
Durante o angiograma coronário índice, que será realizado dentro de 24 horas após a admissão
Área MB da creatina quinase sob a curva
Prazo: 24 horas após a admissão
Área MB da creatina quinase sob a curva ao longo de 24 horas
24 horas após a admissão
Fragmentação do fator de Von Willebrand
Prazo: No momento da angiografia, avaliados até 7 dias da admissão
A proporção de multímeros do fator de Von Willebrand na forma de baixo, intermediário e alto peso molecular no momento da angiografia
No momento da angiografia, avaliados até 7 dias da admissão
Sangramento
Prazo: Do momento da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
Hemorragia pesquisa consórcio tipo II, III e V sangramento; resultado de segurança
Do momento da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
Reações alérgicas
Prazo: Desde o momento da randomização, até 48 horas
Reações alérgicas, incluindo hipotensão (PAS < 90 mm Hg ou queda da PA > 30 mm Hg abaixo da linha de base), urticária, rubor, sibilância e/ou angioedema
Desde o momento da randomização, até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00087545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados relativos ao IPD serão disponibilizados mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

NA publicação do estudo, o protocolo do estudo será detalhado. O ICF foi carregado neste site.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo será publicado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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