Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe suonensisäisestä N-asetyylikysteiinistä STEMI:ssä (PANACEA)

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe laskimonsisäisestä N-asetyylikysteiinistä potilailla, joille tehdään farmakoinvasiivinen reperfuusio varhain ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin jälkeen

PANACEA-tutkimus on tutkijan aloittama prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksihaarainen, ei-sokkoutettu pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe suuriannoksisella IV N-asetyylikysteiinihoidolla, jota käytettiin lääkeinvasiivisen reperfuusion lisänä potilailla, jotka ilmaantuvat varhain suuren hoidon jälkeen. STEMI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit tietoisen suostumuksen jälkeen, jaetaan satunnaisesti joko suonensisäiseen N-asetyylikysteiiniin tai standardihoitoon 1:1-allokaatiosuhteella. Niille, jotka on satunnaistettu IV-N-asetyylikysteiiniin, annettaisiin 1200 mg:n bolus 0,5 tunnin aikana (5-prosenttisessa dekstroosissa) ja sen jälkeen 600 mg/tunti loput 47,5 tuntia (5-prosenttisessa dekstroosissa). N-asetyylikysteiinin kokonaisannos on 29,7 grammaa 48 tunnin aikana. Infuusiota jatketaan primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana. Potilaita seurattaisiin vähintään 90 päivää. Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on sydäninfarktin koko mitattuna myöhäisellä gadoliinia tehostavalla CMR-kuvauksella 3–5 päivän kuluttua ensimmäisestä lääketieteellisestä kosketuksesta. Ensisijainen toteutettavuustulos on rekrytointiaste, sydämen MRI-tutkimuksen suorittaneiden potilaiden määrä säädetyn ajan kuluessa ja tutkimustietojen keruun täydellisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on STEMI 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
  2. He ovat saaneet trombolyysin ja aikovat noudattaa farmakoinvasiivista reperfuusiostrategiaa. Rintakivun alkamisesta reperfuusioaika on < 3 tuntia.
  3. STEMI, johon liittyy etu- ja/tai alaseinämä
  4. Perustason Q-aaltojen puuttuminen alkuperäisestä EKG:stä: Selvesterin QRS-seulontakriteereillä määritettyjen Q-aaltojen esiintyminen lähtötilanteessa
  5. Sinulla on korkean riskin STEMI-EKG, joka määritellään seuraavasti:

    • ≥2 mm ST-segmentin korkeus 2 etu- tai lateraalijohdossa; tai
    • ≥2 mm ST-segmentin nousu kahdessa alemmassa johdossa yhdistettynä ST-segmentin painamiseen kahdessa vierekkäisessä anteriorisessa johdossa ST-segmentin kokonaispoikkeaman ollessa ≥4 mm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydäninfarkti
  2. Tiedetään kohtalaisesta tai vaikeasta LV:n systolisesta toimintahäiriöstä (LV EF < 45 %)
  3. Tunnettu allergia trombolyyttiselle hoidolle tai NAC:lle
  4. Vasemman nipun haaratukoksen esiintyminen
  5. Kardiogeeninen sokki (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg, vähintään 30 minuutin ajan, ei reagoi nesteen elvyttämiseen)
  6. Aiemmin istutettu pysyvä sydämentahdistin tai kardiovertteridefibrillaattori
  7. Potilaat, joilla on kontraindikaatioita trombolyyttiselle hoidolle
  8. Potilaat, joilla on tajunnan menetys tai sekavuus
  9. Potilaat, joilla on tunnettu krooninen munuaissairaus (GFR < 30 ml/min/m2) tai dialyysihoidossa
  10. Nykyinen raskaus
  11. Suunniteltu hoito primaarisella PCI:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laskimonsisäinen N-asetyylikysteiinivarsi
Rekrytointisairaalaan saavuttuaan kelvollisille ja suostuville STEMI-potilaille, jotka oli jaettu satunnaisesti koeryhmään, annettaisiin suonensisäinen N-asetyylikysteiinibolus 1 200 mg 0,5 tunnin aikana (5 % dekstroosissa) ja sen jälkeen 600 mg/tunti loput 47,5 tuntia ( 5 % dekstroosissa). N-asetyylikysteiinin kokonaisannos on 29,7 grammaa 48 tunnin aikana.
Laskimonsisäinen N-asetyylikysteiinibolus ja infuusio koehaarassa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • Yleinen
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat eivät saisi kokeellisia hoitoja, ja he saisivat jatkossakin kaikkia standardin mukaisia ​​suositeltuja lääketieteellisiä hoitoja ja interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktin koko
Aikaikkuna: 3-5 päivää ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin jälkeen
Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on sydäninfarktin koko mitattuna myöhäisellä gadoliinia tehostavalla CMR-kuvauksella 3–5 päivän kuluttua ensimmäisestä lääketieteellisestä kosketuksesta.
3-5 päivää ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin jälkeen
Toteutettavuustulokset
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen lopussa
Ensisijaisia ​​toteutettavuustuloksia olisivat rekrytointiaste, sydämen MRI-tutkimuksen suorittaneiden potilaiden määrä säädetyssä ajassa ja tutkimustietojen keruun täydellisyys.
Arvioitu tutkimuksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen pelastus
Aikaikkuna: 3-5 päivää infarktin jälkeen
Sydänlihaksen pelastus mitattuna T2-painotetulla lyhyellä tau-inversiolla CMR:llä arvioituna 3-5 päivää infarktin jälkeen
3-5 päivää infarktin jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 3-5 päivää infarktin jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio CMR:llä 3-5 päivän kohdalla
3-5 päivää infarktin jälkeen
ST-segmentin korkeusresoluutio
Aikaikkuna: 90 minuuttia trombolyysin jälkeen
ST-segmentin elevaatioresoluutio 90 minuutin kohdalla trombolyysin jälkeen määritettynä pahimman johdon perusteella EKG-laboratoriossa.
90 minuuttia trombolyysin jälkeen
TIMI-kehysten määrä infarktiin liittyvässä valtimossa
Aikaikkuna: Indeksin aikana sepelvaltimon angiogrammi, joka tehdään 24 tunnin sisällä vastaanotosta
TIMI-kehysten määrä infarktiin liittyvän valtimon sepelvaltimon angiogrammissa
Indeksin aikana sepelvaltimon angiogrammi, joka tehdään 24 tunnin sisällä vastaanotosta
Kreatiinikinaasi MB-alue käyrän alla
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Kreatiinikinaasi MB-alue käyrän alla 24 tunnin ajan
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Von Willebrandin tekijän pirstoutuminen
Aikaikkuna: Angiografiahetkellä, arvioitu enintään 7 päivää vastaanotosta
Von Willebrand -tekijän multimeerien osuus matalan, keskisuuren ja korkean molekyylipainon muodossa angiografian aikana
Angiografiahetkellä, arvioitu enintään 7 päivää vastaanotosta
Verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
Verenvuototutkimuskonsortio tyypin II, III ja V verenvuoto; turvallisuustulos
Satunnaistamishetkestä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
Allergiset reaktiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 48 tuntiin asti
Allergiset reaktiot, mukaan lukien hypotensio (verenpaine < 90 mm Hg tai verenpaineen lasku > 30 mm Hg alle lähtötason), nokkosihottuma, punoitus, hengityksen vinkuminen ja/tai angioödeema
Satunnaistamisen hetkestä 48 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00087545

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä koskevat tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen julkaisemisen yhteydessä tutkimuspöytäkirja tarkennetaan. ICF on ladattu tälle sivustolle.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .