Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe suonensisäisestä N-asetyylikysteiinistä STEMI:ssä (PANACEA)
Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe laskimonsisäisestä N-asetyylikysteiinistä potilailla, joille tehdään farmakoinvasiivinen reperfuusio varhain ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on STEMI 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- He ovat saaneet trombolyysin ja aikovat noudattaa farmakoinvasiivista reperfuusiostrategiaa. Rintakivun alkamisesta reperfuusioaika on < 3 tuntia.
- STEMI, johon liittyy etu- ja/tai alaseinämä
- Perustason Q-aaltojen puuttuminen alkuperäisestä EKG:stä: Selvesterin QRS-seulontakriteereillä määritettyjen Q-aaltojen esiintyminen lähtötilanteessa
Sinulla on korkean riskin STEMI-EKG, joka määritellään seuraavasti:
- ≥2 mm ST-segmentin korkeus 2 etu- tai lateraalijohdossa; tai
- ≥2 mm ST-segmentin nousu kahdessa alemmassa johdossa yhdistettynä ST-segmentin painamiseen kahdessa vierekkäisessä anteriorisessa johdossa ST-segmentin kokonaispoikkeaman ollessa ≥4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti
- Tiedetään kohtalaisesta tai vaikeasta LV:n systolisesta toimintahäiriöstä (LV EF < 45 %)
- Tunnettu allergia trombolyyttiselle hoidolle tai NAC:lle
- Vasemman nipun haaratukoksen esiintyminen
- Kardiogeeninen sokki (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg, vähintään 30 minuutin ajan, ei reagoi nesteen elvyttämiseen)
- Aiemmin istutettu pysyvä sydämentahdistin tai kardiovertteridefibrillaattori
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita trombolyyttiselle hoidolle
- Potilaat, joilla on tajunnan menetys tai sekavuus
- Potilaat, joilla on tunnettu krooninen munuaissairaus (GFR < 30 ml/min/m2) tai dialyysihoidossa
- Nykyinen raskaus
- Suunniteltu hoito primaarisella PCI:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laskimonsisäinen N-asetyylikysteiinivarsi
Rekrytointisairaalaan saavuttuaan kelvollisille ja suostuville STEMI-potilaille, jotka oli jaettu satunnaisesti koeryhmään, annettaisiin suonensisäinen N-asetyylikysteiinibolus 1 200 mg 0,5 tunnin aikana (5 % dekstroosissa) ja sen jälkeen 600 mg/tunti loput 47,5 tuntia ( 5 % dekstroosissa).
N-asetyylikysteiinin kokonaisannos on 29,7 grammaa 48 tunnin aikana.
|
Laskimonsisäinen N-asetyylikysteiinibolus ja infuusio koehaarassa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat eivät saisi kokeellisia hoitoja, ja he saisivat jatkossakin kaikkia standardin mukaisia suositeltuja lääketieteellisiä hoitoja ja interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin koko
Aikaikkuna: 3-5 päivää ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin jälkeen
|
Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on sydäninfarktin koko mitattuna myöhäisellä gadoliinia tehostavalla CMR-kuvauksella 3–5 päivän kuluttua ensimmäisestä lääketieteellisestä kosketuksesta.
|
3-5 päivää ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin jälkeen
|
|
Toteutettavuustulokset
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen lopussa
|
Ensisijaisia toteutettavuustuloksia olisivat rekrytointiaste, sydämen MRI-tutkimuksen suorittaneiden potilaiden määrä säädetyssä ajassa ja tutkimustietojen keruun täydellisyys.
|
Arvioitu tutkimuksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen pelastus
Aikaikkuna: 3-5 päivää infarktin jälkeen
|
Sydänlihaksen pelastus mitattuna T2-painotetulla lyhyellä tau-inversiolla CMR:llä arvioituna 3-5 päivää infarktin jälkeen
|
3-5 päivää infarktin jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 3-5 päivää infarktin jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio CMR:llä 3-5 päivän kohdalla
|
3-5 päivää infarktin jälkeen
|
|
ST-segmentin korkeusresoluutio
Aikaikkuna: 90 minuuttia trombolyysin jälkeen
|
ST-segmentin elevaatioresoluutio 90 minuutin kohdalla trombolyysin jälkeen määritettynä pahimman johdon perusteella EKG-laboratoriossa.
|
90 minuuttia trombolyysin jälkeen
|
|
TIMI-kehysten määrä infarktiin liittyvässä valtimossa
Aikaikkuna: Indeksin aikana sepelvaltimon angiogrammi, joka tehdään 24 tunnin sisällä vastaanotosta
|
TIMI-kehysten määrä infarktiin liittyvän valtimon sepelvaltimon angiogrammissa
|
Indeksin aikana sepelvaltimon angiogrammi, joka tehdään 24 tunnin sisällä vastaanotosta
|
|
Kreatiinikinaasi MB-alue käyrän alla
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Kreatiinikinaasi MB-alue käyrän alla 24 tunnin ajan
|
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Von Willebrandin tekijän pirstoutuminen
Aikaikkuna: Angiografiahetkellä, arvioitu enintään 7 päivää vastaanotosta
|
Von Willebrand -tekijän multimeerien osuus matalan, keskisuuren ja korkean molekyylipainon muodossa angiografian aikana
|
Angiografiahetkellä, arvioitu enintään 7 päivää vastaanotosta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Verenvuototutkimuskonsortio tyypin II, III ja V verenvuoto; turvallisuustulos
|
Satunnaistamishetkestä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Allergiset reaktiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 48 tuntiin asti
|
Allergiset reaktiot, mukaan lukien hypotensio (verenpaine < 90 mm Hg tai verenpaineen lasku > 30 mm Hg alle lähtötason), nokkosihottuma, punoitus, hengityksen vinkuminen ja/tai angioödeema
|
Satunnaistamisen hetkestä 48 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00087545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .