Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba dożylnego podania N-acetylocysteiny w STEMI (PANACEA)

3 października 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące dożylnego podania N-acetylocysteiny pacjentom poddawanym farmakologicznie inwazyjnej reperfuzji wcześnie po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Badanie PANACEA jest zainicjowanym przez badacza prospektywnym, jednoośrodkowym, dwuramiennym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem bez ślepej próby, dotyczącym dożylnego podawania dużych dawek N-acetylocysteiny, stosowanego jako uzupełnienie farmakologicznie inwazyjnej reperfuzji u pacjentów zgłaszających się wcześnie po dużym STEMI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów i spełniający wszystkie kryteria włączenia po uzyskaniu świadomej zgody zostaliby losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie N-acetylocysteinę lub do leczenia standardowego, stosując stosunek alokacji 1:1. Osobom losowo przydzielonym do IV N-acetylocysteiny podawano bolus 1200 mg przez 0,5 godziny (w 5% dekstrozie), a następnie 600 mg/godzinę przez pozostałe 47,5 godziny (w 5% dekstrozie). Całkowitą dawkę N-acetylocysteiny wynoszącą 29,7 grama podaje się w ciągu 48 godzin. Wlew jest kontynuowany podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 90 dni. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym będzie wielkość zawału mięśnia sercowego mierzona za pomocą obrazowania CMR z późnym wzmocnieniem po podaniu gadolinu po 3-5 dniach od pierwszego kontaktu z lekarzem. Podstawowym wynikiem oceny wykonalności będzie wskaźnik rekrutacji, liczba pacjentów poddawanych MRI serca w określonych ramach czasowych oraz kompletność gromadzenia danych z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszający się ze STEMI w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów i spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  2. Otrzymali leczenie trombolityczne z zamiarem zastosowania strategii farmakologiczno-inwazyjnej reperfuzji. Początek bólu w klatce piersiowej do czasu reperfuzji < 3 godz.
  3. STEMI obejmujący ścianę przednią i/lub dolną
  4. Brak wyjściowych załamków Q na początkowym EKG: Obecność załamków Q zdefiniowana na początku badania przy użyciu kryteriów przesiewowych Selvester QRS

  5. Zdefiniować EKG wysokiego ryzyka STEMI jako:

    • ≥2 mm uniesienie odcinka ST w 2 przednich lub bocznych odprowadzeniach; Lub
    • Uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w 2 odprowadzeniach dolnych połączone z obniżeniem odcinka ST w 2 sąsiadujących przednich odprowadzeniach, co daje całkowite odchylenie odcinka ST ≥4 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty zawał mięśnia sercowego
  2. Wiadomo, że ma umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcję skurczową LV (LV EF < 45%)
  3. Znana alergia na leczenie trombolityczne lub NAC
  4. Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  5. Wstrząs kardiogenny (zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg przez co najmniej 30 minut, brak reakcji na resuscytację płynową)
  6. Wszczepiony wcześniej stały rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia trombolitycznego
  8. Pacjenci z utratą przytomności lub splątaniem
  9. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek (GFR < 30 ml/min/m2) lub dializowani
  10. Aktualna ciąża
  11. Planowana terapia z pierwotną PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dożylne ramię z N-acetylocysteiną
Po przybyciu do szpitala rekrutującego kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci ze STEMI, losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego, otrzymaliby dożylny bolus N-acetylocysteiny 1200 mg w ciągu 0,5 godziny (w 5% dekstrozie), a następnie 600 mg/godzinę przez pozostałe 47,5 godziny ( w 5% dekstrozie). Całkowitą dawkę N-acetylocysteiny wynoszącą 29,7 grama podaje się w ciągu 48 godzin.
Lek: Dożylna N-acetylocysteina
Dożylny bolus i infuzja N-acetylocysteiny zgodnie z opisem w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • Ogólny
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymywaliby terapii eksperymentalnych i nadal otrzymywaliby wszystkie standardowe terapie i interwencje medyczne zalecane przez wytyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-5 dni po pierwszym kontakcie z lekarzem
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym będzie wielkość zawału mięśnia sercowego mierzona za pomocą obrazowania CMR z późnym wzmocnieniem po podaniu gadolinu po 3-5 dniach od pierwszego kontaktu z lekarzem.
3-5 dni po pierwszym kontakcie z lekarzem
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania
Podstawowe wyniki wykonalności obejmowałyby wskaźnik rekrutacji, liczbę pacjentów poddawanych MRI serca w określonych ramach czasowych oraz kompletność gromadzenia danych z badania.
Oceniane na koniec badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunek mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-5 dni po zawale
Ocalenie mięśnia sercowego mierzone na podstawie odnowy krótkiego tau zależnego od T2 na CMR ocenianej 3-5 dni po zawale
3-5 dni po zawale
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 3-5 dni po zawale
Frakcja wyrzutowa lewej komory w CMR po 3-5 dniach
3-5 dni po zawale
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST
Ramy czasowe: 90 minut po trombolizie
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST po 90 minutach od trombolizy na podstawie najgorszego odprowadzenia w elektrokardiogramie (główne laboratorium EKG).
90 minut po trombolizie
Liczba ramek TIMI w tętnicy związanej z zawałem
Ramy czasowe: Podczas wskaźnika angiografia wieńcowa, która zostanie wykonana w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Liczba ramek TIMI na wyjściowym angiogramie wieńcowym w tętnicy związanej z zawałem
Podczas wskaźnika angiografia wieńcowa, która zostanie wykonana w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Obszar MB kinazy kreatynowej pod krzywą
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu
Obszar MB kinazy kreatynowej pod krzywą przez 24 godziny
24 godziny po przyjęciu
Fragmentacja czynnika von Willebranda
Ramy czasowe: W czasie angiografii ocenia się do 7 dni od przyjęcia
Udział multimerów czynnika von Willebranda w postaci nisko, średnio i wysokocząsteczkowej w czasie angiografii
W czasie angiografii ocenia się do 7 dni od przyjęcia
Krwawienie
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Konsorcjum badawcze krwawienia typu II, III i V krwawienia; wynik bezpieczeństwa
Od czasu randomizacji do daty wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Reakcje alergiczne
Ramy czasowe: Od momentu losowania do 48 godzin
Reakcje alergiczne, w tym niedociśnienie (SBP < 90 mm Hg lub spadek BP > 30 mm Hg poniżej wartości wyjściowych), pokrzywka, uderzenia gorąca, świszczący oddech i (lub) obrzęk naczynioruchowy
Od momentu losowania do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00087545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące IChP zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

PO opublikowaniu badania protokół badania zostanie szczegółowo opisany. ICF został przesłany na tę stronę.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół z badania zostanie opublikowany

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami