Uno studio pilota controllato randomizzato di N-acetil cisteina per via endovenosa nello STEMI (PANACEA)
Uno studio pilota randomizzato controllato di N-acetil cisteina per via endovenosa in pazienti sottoposti a riperfusione farmaco-invasiva precocemente dopo un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che presentano STEMI entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi e che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Hanno ricevuto la trombolisi, con l'intenzione di perseguire una strategia di riperfusione farmaco-invasiva. Insorgenza di dolore toracico al tempo di riperfusione < 3 ore.
- STEMI che coinvolge la parete anteriore e/o inferiore
- Assenza di onde Q al basale sull'ECG iniziale: la presenza di onde Q definite al basale utilizzando i criteri di screening del QRS di Selvester
Avere un ECG STEMI ad alto rischio definito come:
- sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in 2 derivazioni anteriori o laterali; O
- Sopraslivellamento del segmento ST ≥2 mm in 2 derivazioni inferiori associato a sottoslivellamento del segmento ST in 2 derivazioni anteriori contigue per una deviazione totale del segmento ST ≥4 mm
Criteri di esclusione:
- Pregresso infarto miocardico
- Noto per avere disfunzione sistolica del ventricolo sinistro da moderata a grave (EF del ventricolo sinistro <45%)
- Allergia nota alla terapia trombolitica o NAC
- Presenza di blocco di branca sinistra
- Shock cardiogeno (definito come pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg, per almeno 30 minuti, non responsiva alla rianimazione con fluidi)
- Pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantato in precedenza
- Pazienti con controindicazioni alla terapia trombolitica
- Pazienti con perdita di coscienza o confusione
- Pazienti con malattia renale cronica nota (VFG < 30 ml/min/m2) o in dialisi
- Gravidanza in corso
- Terapia pianificata con PCI primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio N-acetilcisteina per via endovenosa
All'arrivo presso l'ospedale di reclutamento, ai pazienti con STEMI idonei e consenzienti assegnati in modo casuale al braccio sperimentale sarebbe stato somministrato un bolo endovenoso di N-acetilcisteina di 1200 mg in 0,5 ore (in destrosio al 5%) seguito da 600 mg/ora per le restanti 47,5 ore ( al 5% di destrosio).
Una dose totale di N-acetilcisteina di 29,7 grammi viene somministrata nell'arco di 48 ore.
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Bolo e infusione endovenosa di N-acetil cisteina come descritto nel braccio sperimentale.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
I pazienti randomizzati in questo braccio non riceverebbero terapie sperimentali e continuerebbero a ricevere tutte le terapie e gli interventi medici raccomandati dalle linee guida standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo il primo contatto medico
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L'endpoint clinico primario sarà la dimensione dell'infarto miocardico misurata mediante imaging CMR con miglioramento del gadolinio a 3-5 giorni dal primo contatto medico.
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3-5 giorni dopo il primo contatto medico
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Esiti di fattibilità
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio
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I risultati primari di fattibilità includerebbero il tasso di reclutamento, il numero di pazienti sottoposti a risonanza magnetica cardiaca entro il periodo di tempo stabilito e la completezza della raccolta dei dati dello studio.
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Valutato alla fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salvataggio del miocardio
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'infarto
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Salvataggio miocardico misurato dal recupero dell'inversione tau breve pesata in T2 su CMR valutato a 3-5 giorni dopo l'infarto
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3-5 giorni dopo l'infarto
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'infarto
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra su CMR a 3-5 giorni
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3-5 giorni dopo l'infarto
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Risoluzione dell'elevazione del segmento ST
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la trombolisi
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Risoluzione del sopraslivellamento del tratto ST a 90 minuti dopo la trombolisi come valutato dal peggior elettrocardiogramma (ECG core lab).
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90 minuti dopo la trombolisi
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Conteggio dei fotogrammi TIMI nell'arteria correlata all'infarto
Lasso di tempo: Durante indice angiografia coronarica che verrà eseguita entro 24 ore dal ricovero
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Conteggio dei fotogrammi TIMI sull'angiogramma coronarico al basale nell'arteria correlata all'infarto
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Durante indice angiografia coronarica che verrà eseguita entro 24 ore dal ricovero
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Area creatina chinasi MB sotto la curva
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero
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Area creatina chinasi MB sotto la curva per 24 ore
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24 ore dopo il ricovero
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Frammentazione del fattore di Von Willebrand
Lasso di tempo: Al momento dell'angiografia, valutata fino a 7 giorni dal ricovero
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La proporzione di multimeri del fattore Von Willebrand nella forma a basso, intermedio e alto peso molecolare al momento dell'angiografia
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Al momento dell'angiografia, valutata fino a 7 giorni dal ricovero
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni
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Consorzio di ricerca sul sanguinamento sanguinamento di tipo II, III e V; esito di sicurezza
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Dal momento della randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni
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Reazioni allergiche
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione, fino a 48 ore
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Reazioni allergiche inclusa ipotensione (PAS < 90 mm Hg o calo della PA > 30 mm Hg al di sotto del basale), orticaria, rossore, respiro sibilante e/o angioedema
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Dal momento della randomizzazione, fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00087545
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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