Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med intravenøs N-acetylcystein i STEMI (PANACEA)

3. oktober 2022 opdateret af: University of Alberta

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med intravenøs N-acetylcystein hos patienter, der gennemgår farmako-invasiv reperfusion tidligt efter et ST-segment elevation myokardieinfarkt

PANACEA-studiet er et investigator-initieret prospektivt, enkeltcenter, to-armet, ikke-blindet, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med højdosis IV N-Acetylcystein-behandling, der anvendes som et supplement til farmako-invasiv reperfusion hos patienter, der præsenterer sig tidligt efter en stor STEMI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 3 timer efter symptomdebut og opfylder alle inklusionskriterierne efter informeret samtykke, vil blive tilfældigt allokeret til enten intravenøs N-Acetylcystein eller standardbehandling med et 1:1 allokeringsforhold. De, der er randomiseret til IV N-Acetylcystein, vil blive indgivet en bolus på 1200 mg over 0,5 timer (i 5 % dextrose) efterfulgt af 600 mg/time i de resterende 47,5 timer (i 5 % dextrose). En total N-acetylcysteindosis på 29,7 gram administreres over 48 timer. Infusionen fortsættes under den primære perkutane koronar intervention. Patienterne ville blive fulgt op i minimum 90 dage. Det primære kliniske endepunkt vil være myokardieinfarktstørrelsen målt ved sen gadoliniumforstærkende CMR-billeddannelse 3-5 dage efter første lægekontakt. Det primære gennemførlighedsresultat vil være rekrutteringshastigheden, antallet af patienter, der gennemgår hjerte-MR inden for den fastsatte tidsramme, og fuldstændigheden af ​​undersøgelsens dataindsamling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med STEMI inden for 3 timer efter symptomdebut og opfylder alle følgende kriterier:

  1. Patientalder ≥ 18 år
  2. Har modtaget trombolyse med henblik på at forfølge en farmako-invasiv reperfusionsstrategi. Indtræden af ​​brystsmerter til reperfusionstid på < 3 timer.
  3. STEMI involverer anterior og/eller inferior væg
  4. Fravær af baseline Q-bølger på det indledende EKG: Tilstedeværelsen af ​​Q-bølger defineret ved baseline ved hjælp af Selvester QRS-screeningskriterierne

  5. Har et højrisiko STEMI EKG defineret som:

    • ≥2 mm ST-segment elevation i 2 anteriore eller laterale afledninger; eller
    • ≥2 mm ST-segment elevation i 2 inferior ledninger kombineret med ST-segment depression i 2 sammenhængende forreste ledninger for en total ST-segment afvigelse på ≥4 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere myokardieinfarkt
  2. Kendt for at have moderat til svær LV systolisk dysfunktion (LV EF < 45 %)
  3. Kendt allergi over for trombolytisk behandling eller NAC
  4. Tilstedeværelse af venstre grenblok
  5. Kardiogent shock (defineret som systolisk blodtryk på < 90 mm Hg, i mindst 30 minutter, ikke reagerer på væskegenoplivning)
  6. Permanent pacemaker eller cardioverter defibrillator implanteret tidligere
  7. Patienter med kontraindikationer til trombolytisk behandling
  8. Patienter med bevidsthedstab eller forvirring
  9. Patienter med kendt kronisk nyresygdom (GFR < 30ml/min/m2) eller i dialyse
  10. Nuværende graviditet
  11. Planlagt terapi med primær PCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intravenøs N-Acetylcystein arm
Ved ankomsten til rekrutteringshospitalet vil kvalificerede og samtykkende STEMI-patienter tilfældigt allokeret til den eksperimentelle arm blive administreret en intravenøs N-Acetylcystein bolus på 1200 mg over 0,5 timer (i 5 % dextrose) efterfulgt af 600 mg/time i de resterende 47,5 timer ( i 5 % dextrose). En total N-acetylcysteindosis på 29,7 gram administreres over 48 timer.
Medicin: Intravenøs N-acetylcystein
Intravenøs N-acetylcystein bolus og infusion som beskrevet i den eksperimentelle arm.
Andre navne:
  • Generisk
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Patienter, der var randomiseret til denne arm, ville ikke modtage eksperimentelle terapier og ville fortsætte med at modtage alle standard anbefalede medicinske terapier og interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt størrelse
Tidsramme: 3-5 dage efter første lægekontakt
Det primære kliniske endepunkt vil være myokardieinfarktstørrelsen målt ved sen gadoliniumforstærkende CMR-billeddannelse 3-5 dage efter første lægekontakt.
3-5 dage efter første lægekontakt
Gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​undersøgelsen
Primære gennemførlighedsresultater vil omfatte rekrutteringshastigheden, antallet af patienter, der gennemgår hjerte-MR inden for den fastsatte tidsramme, og fuldstændigheden af ​​undersøgelsens dataindsamling.
Vurderet i slutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie redning
Tidsramme: 3-5 dage efter infarkt
Myokardiebjærgning målt ved T2-vægtet kort tau inversion recovery på CMR vurderet 3-5 dage efter infarkt
3-5 dage efter infarkt
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 3-5 dage efter infarkt
Venstre ventrikel ejektionsfraktion på CMR efter 3-5 dage
3-5 dage efter infarkt
ST-segmentets højdeopløsning
Tidsramme: 90 minutter efter trombolyse
ST-segment elevationsopløsning ved 90 minutter efter trombolyse vurderet ved den værste ledning på elektrokardiogram (EKG core lab).
90 minutter efter trombolyse
TIMI frame count i infarkt relateret arterie
Tidsramme: Under indeks koronar angiogram, som vil blive udført inden for 24 timer efter indlæggelsen
TIMI-rammetælling på baseline koronar angiogram i den infarkt-relaterede arterie
Under indeks koronar angiogram, som vil blive udført inden for 24 timer efter indlæggelsen
Kreatinkinase MB område under kurven
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
Kreatinkinase MB område under kurven gennem 24 timer
24 timer efter indlæggelsen
Von Willebrand faktor fragmentering
Tidsramme: På tidspunktet for angiografi, vurderet op til 7 dage fra indlæggelse
Andelen af ​​Von Willebrand faktor multimerer i lav, mellem og høj molekylvægt form på tidspunktet for angiografi
På tidspunktet for angiografi, vurderet op til 7 dage fra indlæggelse
Blødende
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
Blødningsforskningskonsortium type II, III og V blødning; sikkerhedsresultat
Fra tidspunktet for randomisering til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
Allergiske reaktioner
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering, op til 48 timer
Allergiske reaktioner, herunder hypotension (SBP < 90 mm Hg eller et fald i BP >30 mm Hg under baseline), nældefeber, rødmen, hvæsende vejrtrækning og/eller angioødem
Fra tidspunktet for randomisering, op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00087545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vedrørende IPD vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse af forsøget vil undersøgelsesprotokollen blive detaljeret. ICF er blevet uploadet på denne side.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol vil blive offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger