Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie intravenózního N-acetylcysteinu u STEMI (PANACEA)

3. října 2022 aktualizováno: University of Alberta

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie intravenózního N-acetylcysteinu u pacientů podstupujících farmakoinvazivní reperfuzi časně po infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu

Studie PANACEA je prospektivní, jednocentrová, dvouramenná, nezaslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím vysokodávkovanou IV N-acetylcysteinovou terapií používanou jako doplněk k farmakoinvazivní reperfuzi u pacientů, kteří se objevili brzy po rozsáhlé STEMI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu do 3 hodin od nástupu příznaků a splňující všechna zařazovací kritéria po informovaném souhlasu by byli náhodně rozděleni buď do intravenózního N-acetylcysteinu, nebo do standardní léčby s použitím alokačního poměru 1:1. Ti, kteří byli randomizováni do IV N-acetylcysteinu, by dostávali bolus 1200 mg během 0,5 hodiny (v 5% dextróze) a následně 600 mg/h po zbývajících 47,5 hodin (v 5% dextróze). Celková dávka N-acetylcysteinu 29,7 gramů se podává během 48 hodin. V infuzi se pokračuje během primární perkutánní koronární intervence. Pacienti by byli sledováni po dobu minimálně 90 dnů. Primárním klinickým koncovým bodem bude velikost infarktu myokardu měřená CMR zobrazením s pozdním gadoliniem za 3–5 dnů od prvního kontaktu s lékařem. Primárním výsledkem proveditelnosti bude rychlost náboru, počet pacientů podstupujících MRI srdce ve stanoveném časovém rámci a úplnost sběru dat studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s STEMI do 3 hodin od nástupu příznaků a splňující všechna následující kritéria:

  1. Věk pacienta ≥ 18 let
  2. Podstoupili trombolýzu s úmyslem pokračovat ve farmakoinvazivní reperfuzní strategii. Nástup bolesti na hrudi do doby reperfuze < 3 hodiny.
  3. STEMI zahrnující přední a/nebo spodní stěnu
  4. Absence výchozích Q-vln na úvodním EKG: Přítomnost Q vln definovaných na počátku pomocí Selvesterových QRS screeningových kritérií

  5. Mít vysoce rizikové STEMI EKG definované jako:

    • ≥2 mm elevace ST-segmentu ve 2 předních nebo bočních svodech; nebo
    • Elevace ST segmentu ≥ 2 mm u 2 dolních svodů spojená s depresí segmentu ST u 2 sousedících předních svodů pro celkovou odchylku segmentu ST ≥ 4 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí infarkt myokardu
  2. Je známo, že má středně těžkou až těžkou systolickou dysfunkci LK (EF LK < 45 %)
  3. Známá alergie na trombolytickou terapii nebo NAC
  4. Přítomnost bloku levého raménka
  5. Kardiogenní šok (definovaný jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg, po dobu alespoň 30 minut, nereagující na tekutinovou resuscitaci)
  6. Dříve implantovaný permanentní kardiostimulátor nebo kardioverter-defibrilátor
  7. Pacienti s kontraindikací trombolytické léčby
  8. Pacienti se ztrátou vědomí nebo zmateností
  9. Pacienti se známým chronickým onemocněním ledvin (GFR < 30 ml/min/m2) nebo na dialýze
  10. Aktuální těhotenství
  11. Plánovaná terapie primární PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní N-acetylcysteinová větev
Po příjezdu do přijímací nemocnice by způsobilým a souhlasným pacientům se STEMI náhodně přiděleným do experimentální větve byl podán intravenózní bolus N-acetylcysteinu 1200 mg po dobu 0,5 hodiny (v 5% dextróze) následovaný 600 mg/hod po zbývajících 47,5 hodin ( v 5% dextróze). Celková dávka N-acetylcysteinu 29,7 gramů se podává během 48 hodin.
Lék: Intravenózní N-acetylcystein
Intravenózní bolus N-acetylcysteinu a infuze, jak je popsáno v experimentální větvi.
Ostatní jména:
  • Obecný
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene by nedostávali žádnou experimentální terapii a nadále by dostávali všechny standardní doporučené lékařské terapie a intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu myokardu
Časové okno: 3-5 dní po prvním kontaktu s lékařem
Primárním klinickým koncovým bodem bude velikost infarktu myokardu měřená CMR zobrazením s pozdním gadoliniem za 3–5 dnů od prvního kontaktu s lékařem.
3-5 dní po prvním kontaktu s lékařem
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: Posouzeno na konci studie
Primární výsledky proveditelnosti by zahrnovaly míru náboru, počet pacientů podstupujících MRI srdce ve stanoveném časovém rámci a úplnost sběru dat studie.
Posouzeno na konci studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchrana myokardu
Časové okno: 3-5 dní po infarktu
Záchrana myokardu měřená pomocí T2 vážené obnovy krátké inverze tau na CMR hodnocené 3–5 dnů po infarktu
3-5 dní po infarktu
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3-5 dní po infarktu
Ejekční frakce levé komory na CMR po 3-5 dnech
3-5 dní po infarktu
Rozlišení elevace segmentu ST
Časové okno: 90 minut po trombolýze
Rozlišení elevace ST segmentu za 90 minut po trombolýze podle nejhoršího svodu na elektrokardiogramu (základní laboratoř EKG).
90 minut po trombolýze
Počet snímků TIMI v tepně související s infarktem
Časové okno: Během indexového koronárního angiogramu, který bude proveden do 24 hodin od přijetí
Počet snímků TIMI na základním koronárním angiogramu v tepně související s infarktem
Během indexového koronárního angiogramu, který bude proveden do 24 hodin od přijetí
Oblast kreatinkinázy MB pod křivkou
Časové okno: 24 hodin po přijetí
Oblast kreatinkinázy MB pod křivkou po dobu 24 hodin
24 hodin po přijetí
Fragmentace von Willebrandova faktoru
Časové okno: V době angiografie hodnoceno do 7 dnů od přijetí
Podíl multimerů von Willebrandova faktoru ve formě s nízkou, střední a vysokou molekulovou hmotností v době angiografie
V době angiografie hodnoceno do 7 dnů od přijetí
Krvácející
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Konsorcium pro výzkum krvácení typu II, III a V krvácení; bezpečnostní výsledek
Od okamžiku randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Alergické reakce
Časové okno: Od doby randomizace až do 48 hodin
Alergické reakce včetně hypotenze (TK < 90 mm Hg nebo pokles TK > 30 mm Hg pod výchozí hodnotu), kopřivka, zrudnutí, sípání a/nebo angioedém
Od doby randomizace až do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00087545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje týkající se IPD budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

PO zveřejnění studie bude protokol studie podrobný. ICF byl nahrán na tuto stránku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude zveřejněn

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení