Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit intravenösem N-Acetylcystein bei STEMI (PANACEA)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit intravenösem N-Acetylcystein bei Patienten, die sich einer pharmakoinvasiven Reperfusion früh nach einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung unterziehen

Die PANACEA-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, monozentrische, zweiarmige, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur intravenösen Hochdosis-N-Acetylcystein-Therapie, die als Ergänzung zu einer pharmakoinvasiven Reperfusion bei Patienten eingesetzt wird, die sich früh nach einem großen vorstellen STEMI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die innerhalb von 3 Stunden nach Einsetzen der Symptome einen Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung aufweisen und alle Einschlusskriterien nach Einverständniserklärung erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer intravenösen N-Acetylcystein- oder einer Standardbehandlung unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1 zugewiesen. Diejenigen, die randomisiert IV N-Acetylcystein erhielten, erhielten einen Bolus von 1200 mg über 0,5 Stunden (in 5 % Dextrose), gefolgt von 600 mg/Stunde für die verbleibenden 47,5 Stunden (in 5 % Dextrose). Eine Gesamt-N-Acetylcystein-Dosis von 29,7 Gramm wird über 48 Stunden verabreicht. Die Infusion wird während der primären perkutanen Koronarintervention fortgesetzt. Die Patienten würden mindestens 90 Tage lang nachbeobachtet. Der primäre klinische Endpunkt wird die Größe des Myokardinfarkts sein, gemessen durch CMR-Bildgebung mit später Gadolinium-Verstärkung 3-5 Tage nach dem ersten medizinischen Kontakt. Das primäre Machbarkeitsergebnis ist die Rekrutierungsrate, die Anzahl der Patienten, die sich innerhalb des festgelegten Zeitrahmens einer kardialen MRT unterziehen, und die Vollständigkeit der Studiendatenerfassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit STEMI innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patientenalter ≥ 18 Jahre
  2. Thrombolyse erhalten haben, mit der Absicht, eine pharmakoinvasive Reperfusionsstrategie zu verfolgen. Beginn von Brustschmerzen bis Reperfusionszeit von < 3 Stunden.
  3. STEMI mit Beteiligung der vorderen und/oder unteren Wand
  4. Fehlen von Q-Zacken zu Studienbeginn im Ausgangs-EKG: Das Vorhandensein von Q-Zacken, die zu Studienbeginn anhand der QRS-Screening-Kriterien von Selvester definiert wurden

  5. Haben Sie ein STEMI-EKG mit hohem Risiko, definiert als:

    • ≥2 mm ST-Streckenhebung in 2 anterioren oder lateralen Ableitungen; oder
    • ≥2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 unteren Ableitungen gekoppelt mit ST-Strecken-Senkung in 2 zusammenhängenden anterioren Ableitungen für eine Gesamt-ST-Strecken-Abweichung von ≥4 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Myokardinfarkt
  2. Bekannte moderate bis schwere systolische LV-Dysfunktion (LV EF < 45 %)
  3. Bekannte Allergie gegen thrombolytische Therapie oder NAC
  4. Vorhandensein eines Linksschenkelblocks
  5. Kardiogener Schock (definiert als systolischer Blutdruck von < 90 mm Hg für mindestens 30 Minuten, kein Ansprechen auf Flüssigkeitsreanimation)
  6. Zuvor implantierter permanenter Schrittmacher oder Kardioverter-Defibrillator
  7. Patienten mit Kontraindikationen für eine thrombolytische Therapie
  8. Patienten mit Bewusstlosigkeit oder Verwirrtheit
  9. Patienten mit bekannter chronischer Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min/m2) oder Dialysepatienten
  10. Aktuelle Schwangerschaft
  11. Geplante Therapie mit primärer PCI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intravenöser N-Acetylcystein-Arm
Bei der Ankunft im Rekrutierungskrankenhaus würde berechtigten und zustimmenden STEMI-Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Versuchsarm zugeteilt wurden, ein intravenöser N-Acetylcystein-Bolus von 1200 mg über 0,5 Stunden (in 5 % Dextrose) verabreicht werden, gefolgt von 600 mg/Stunde für die verbleibenden 47,5 Stunden ( in 5 % Dextrose). Eine Gesamt-N-Acetylcystein-Dosis von 29,7 Gramm wird über 48 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöses N-Acetylcystein
Intravenöser N-Acetylcystein-Bolus und Infusion wie im experimentellen Arm beschrieben.
Andere Namen:
  • Generisch
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, würden keine experimentellen Therapien erhalten und würden weiterhin alle von den Standardleitlinien empfohlenen medizinischen Therapien und Interventionen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: 3-5 Tage nach dem ersten medizinischen Kontakt
Der primäre klinische Endpunkt wird die Größe des Myokardinfarkts sein, gemessen durch CMR-Bildgebung mit später Gadolinium-Verstärkung 3-5 Tage nach dem ersten medizinischen Kontakt.
3-5 Tage nach dem ersten medizinischen Kontakt
Machbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Studie
Zu den primären Machbarkeitsergebnissen gehören die Rekrutierungsrate, die Anzahl der Patienten, die sich innerhalb des festgelegten Zeitrahmens einer kardialen MRT unterziehen, und die Vollständigkeit der Studiendatenerfassung.
Bewertet am Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bergung des Myokards
Zeitfenster: 3-5 Tage nach Infarkt
Myokardrettung, gemessen durch T2-gewichtete kurze Tau-Inversionserholung auf CMR, bewertet 3-5 Tage nach dem Infarkt
3-5 Tage nach Infarkt
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3-5 Tage nach Infarkt
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei CMR nach 3-5 Tagen
3-5 Tage nach Infarkt
ST-Strecken-Hebungsauflösung
Zeitfenster: 90 Minuten nach Thrombolyse
ST-Strecken-Hebungsauflösung 90 Minuten nach der Thrombolyse, bestimmt durch die schlechteste Ableitung im Elektrokardiogramm (EKG-Kernlabor).
90 Minuten nach Thrombolyse
TIMI-Frame-Zählung in infarktbedingter Arterie
Zeitfenster: Während des Index-Koronarangiogramms, das innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt wird
TIMI-Frame-Zählung auf Basislinienkoronarangiogramm in der infarktbezogenen Arterie
Während des Index-Koronarangiogramms, das innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt wird
Kreatinkinase-MB-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Kreatinkinase-MB-Bereich unter der Kurve über 24 Stunden
24 Stunden nach Aufnahme
Von-Willebrand-Faktor-Fragmentierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Angiographie bis zu 7 Tage nach Aufnahme beurteilt
Der Anteil der Von-Willebrand-Faktor-Multimere in der Form mit niedrigem, mittlerem und hohem Molekulargewicht zum Zeitpunkt der Angiographie
Zum Zeitpunkt der Angiographie bis zu 7 Tage nach Aufnahme beurteilt
Blutung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 90 Tage
Blutungsforschungskonsortium Blutungen Typ II, III und V; Sicherheitsergebnis
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 90 Tage
Allergische Reaktionen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 48 Stunden
Allergische Reaktionen einschließlich Hypotonie (SBP < 90 mm Hg oder Blutdruckabfall > 30 mm Hg unter den Ausgangswert), Urtikaria, Flush, Keuchen und/oder Angioödem
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00087545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten bezüglich IPD werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

NACH Veröffentlichung der Studie wird das Studienprotokoll detailliert. Die ICF wurde auf diese Seite hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll wird veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten