このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

光音響画像と Imagio® 超音波画像 (Reader-02)

2021年7月9日 更新者：Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal マルチリーダー、生検の決定を導くための光音響画像と Imagio® 超音波のマルチケーススタディ

Imagio® Pivotal Study は、以前の実現可能性研究で観察された結果が、事前に指定された有効性エンドポイントについて確認できるかどうかを評価することを目的としています。 PIONEER Pivotal スタディの Intention-to-Diagnose (ITD) 質量を使用すると、480 ～ 840 個の質量が Pivotal Study に使用され、残りの質量は SenoGram® モデルのトレーニング用に予約されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、シーケンシャルデザインを使用した対照、盲検、マルチリーダー、マルチケース（MRMC）研究になります。 この研究には 15 人の読者が含まれ、資格と空き状況に応じてさらに 5 人がバックアップ読者として参加します。 Seno PIONEER Study (NCT01943916) または Reader-01 Feasibility Study (NCT03708393) に参加した読者は、この Pivotal Study に読者として参加する資格がありません。

Imagio® [超音波 (IUS) + 光音響 (OA)] (IUS)(IUS+OA) トレーニングは、読み取りが行われる前に完了します。 同じ読み取りセッション内で、読み取り 1 の直後に読み取り 2 が続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者ごとに 1 つの分析可能な質量: PIONEER 研究対象基準に基づいて臨床現場の研究者によって宣言され、従来の超音波診断法 (CDU) によって BIRADS 3、4a、4b、4c、および 5 として分類される BI-RADS 3 および 4a、4b、4c、および 5 つの質量
  • PIONEER の診断意図 (ITD)/分析対象集団に含まれると宣言された集団 (オリジナルの PIONEER プロトコルによる高リスク症例を含む)
  • 患者の年齢、研究への参加の適応、および入手可能な病歴
  • 各腫瘤の評価可能なマンモグラム、OA および IUS ビデオ ループおよび静止画

除外基準:

  • IUS または OA の静止画像および/またはビデオ ループ ビューが重大に欠落しているか、読者によるケースの評価を妨げる不正確な IUS または OA 静止画およびビデオ ループ
  • Reader-02 技能試験と研修事例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：イマジオ IUS
1 (対照) を読み取ります: 病歴 + マンモグラム (利用可能な場合) + IUS (Imagio Ultrasound) の静止画およびビデオが提供されます)、IUS 悪性腫瘍確率 (POM) および乳房画像レポートおよびデータ システム (BI-RADS) がスコア付けされ、データ フォームが作成されます。ロックされた。
デバイス：読者調査 - Imagio 超音波
Imagio の超音波画像が Reader 研究の一環としてレビューされる
デバイス：マンモグラフィー
標準治療に従ってマンモグラフィーが利用可能
他の名前：
  • マンモ
実験的：イマジオ (IUS+OA)
読み取り 2 (テスト): 病歴 + マンモグラム (利用可能な場合) + IUS (静止画およびビデオが提供される)、および Imagio (IUS+OA) (静止画およびビデオが提供される)。 SenoGram® 出力を表示した後に割り当てられた Imagio (IUS+OA) POM および Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS)。 データフォームはロックされています。
デバイス：マンモグラフィー
標準治療に従ってマンモグラフィーが利用可能
他の名前：
  • マンモ
デバイス：読者研究 Imagio 超音波 + 光音響イメージング
Imagio 超音波 + 光音響画像が Reader 調査の一環としてレビューされる予定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
98% 固定感度 (fSp) での特異性の向上
時間枠：ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで
有効性の主要評価項目は、15 の独立したリーダーすべてにおける、IUS 単独と比較した Imagio IUS+OA の固定 98% 感度における特異度 (fSp) の差 (利得) でした。各被験者（被験者自身の対照として）で使用される両方の画像モダリティ。生検診断または真実パネル（グラウンドトゥルース）によって決定された良性の12か月追跡判定と比較した、各画像モダリティの結果。 fSp は、エンドポイント補間を使用して経験的な受信機動作特性 (ROC) から導出されます。
ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
負の尤度比 (NLR)
時間枠：ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで
15 の独立したリーダーすべてにおける、IUS 単独と比較した Imagio IUS+OA の NLR。各被験者（被験者自身の対照として）で使用される両方の画像モダリティ。生検診断または真実パネル（グラウンドトゥルース）によって決定された良性の12か月追跡判定と比較した、各画像モダリティの結果。 NLR = [(1-感度) / 特異度]。
ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで
陽性尤度比 (PLR)
時間枠：ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで
15 の独立したリーダーすべてにおける、IUS 単独と比較した Imagio IUS+OA の PLR。各被験者（被験者自身の対照として）で使用される両方の画像モダリティ。生検診断または真実パネル（グラウンドトゥルース）によって決定された良性の12か月追跡判定と比較した、各画像モダリティの結果。 PLR = [感度 / (1-特異度)]。
ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで
部分曲線下面積 (pAUC)
時間枠：ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで
pAUC は、15 人の読者の平均をとった、Imagio IUS+OA と IUS 単独の臨床関連感度値 (95% ～ 100% と定義) に対応する ROC 曲線下の面積の領域のみを考慮します。 各被験者（被験者自身の対照として）で使用される両方のイメージングモダリティ。生検診断または真実パネル（グラウンドトゥルース）によって決定された良性の12か月追跡判定と比較した、各画像モダリティの結果。 pAUC が高いほど、診断精度が高いことを示します。
ベースラインから 12 か月 +/- 30 日間の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seno Medical Instruments Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Shaan Schaeffer、Seno Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Reader-02 Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理