Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optoakustiske bilder versus Imagio®-ultralyd (Reader-02)

9. juli 2021 oppdatert av: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, multi-case-studie av optoakustiske bilder versus Imagio® ultralyd for å veilede beslutningen om biopsi

Imagio® Pivotal-studien er ment å evaluere om resultatene observert i forrige mulighetsstudie kan bekreftes for forhåndsspesifiserte effektivitetsendepunkter. Ved å bruke Intention-to-Diagnose (ITD)-masser fra PIONEER Pivotal-studien, skal 480 til 840 masser brukes til Pivotal-studien, de resterende massene vil bli reservert for trening av SenoGram®-modellen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en kontrollert, blindet, multi-reader, multi-case (MRMC) studie ved bruk av en sekvensiell design. Studien vil inkludere 15 lesere med ytterligere 5 som reservelesere avhengig av kvalifikasjoner og tilgjengelighet. Lesere som deltok i Seno PIONEER-studien (NCT01943916) eller Reader-01 Feasibility Study (NCT03708393) er ikke kvalifisert til å delta som lesere i denne pivotale studien.

Imagio® [Ultralyd (IUS) + Optoakustisk (OA)] (IUS)(IUS+OA) opplæring vil bli fullført før noen avlesninger finner sted. Les 1 vil umiddelbart bli fulgt av Les 2 i samme leseøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
480

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Én analyserbar masse per pasient: BI-RADS 3 og 4a, 4b, 4c og 5 masser som erklært av klinisk stedsutforsker via PIONEER-studiens inklusjonskriterier og kategorisert som BIRADS 3, 4a, 4b 4c og 5 ved konvensjonell diagnostisk ultralyd (CDU)
  • Masser erklært å være i PIONEER Intention to Diagnose (ITD)/analysepopulasjonen, inkludert høyrisikotilfeller i henhold til original PIONEER-protokoll
  • Pasientalder, indikasjon for studiestart og tilgjengelig sykehistorie
  • Evaluerbare mammografier og OA- og IUS-videosløyfer og stillbilder for hver masse

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk manglende IUS- eller OA-stillbilde- og/eller videosløyfevisninger eller feil IUS- eller OA-stillbilder og videosløyfer som vil forhindre at en sak blir evaluert av leserne
  • Reader-02 Ferdighetsprøve og opplæringssaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Bilde IUS
Les 1 (Kontroll): Historikk + mammografi (hvis tilgjengelig) + IUS (Imagio Ultrasound) stillbilder og videoer levert), IUS Probability of Malignancy (POM) og Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) scoret og dataskjemaet deretter låst.
Enhet: Leserstudie - Imagio-ultralyd
Imagio-ultralydbilder skal gjennomgås som en del av Reader-studien
Enhet: Mammografi
Mammografi som tilgjengelig i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • Mammo
Eksperimentell: Bilde (IUS+OA)
Les 2 (Test): Historie + Mammogram (hvis tilgjengelig) + IUS (stillbilder og videoer følger med), og Imagio (IUS+OA) (stillbilder og videoer følger med). Imagio (IUS+OA) POM og brystbilderapportering og datasystem (BI-RADS) tilordnet etter visning av SenoGram®-utdata. Dataskjemaet er låst.
Enhet: Mammografi
Mammografi som tilgjengelig i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • Mammo
Enhet: Leserstudie Imagio-ultralyd + optoakustisk bildebehandling
Imagio Ultralyd + Optoakustiske bilder skal gjennomgås som en del av Reader-studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i spesifisitet ved fast 98 % følsomhet (fSp)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Primært effektivitetsendepunkt var forskjellen (gevinsten) i spesifisitet (fSp) ved fast 98 % sensitivitet for Imagio IUS+OA i forhold til IUS alene, på tvers av alle 15 uavhengige lesere; begge bildemodaliteter brukt i hvert fag (emne som egenkontroll); resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet). fSp avledet fra empirisk mottakerdriftskarakteristikk (ROC) ved bruk av endepunktinterpolasjon.
Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negative Likelihood Ratio (NLR)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
NLR for Imagio IUS+OA i forhold til IUS alene, på tvers av alle 15 uavhengige lesere; begge bildemodaliteter brukt i hvert fag (emne som egenkontroll); resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet). NLR = [(1-sensitivitet) / spesifisitet].
Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Positivt sannsynlighetsforhold (PLR)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
PLR for Imagio IUS+OA i forhold til IUS alene, på tvers av alle 15 uavhengige lesere; begge bildemodaliteter brukt i hvert fag (emne som egenkontroll); resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet). PLR = [sensitivitet / (1-spesifisitet)].
Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
Delvis areal under kurven (pAUC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging
pAUC vurderer bare området av området under ROC-kurven som tilsvarer klinisk relevante sensitivitetsverdier, definert som 95 % til 100 %, for Imagio IUS+OA vs. IUS alene, i gjennomsnitt over 15 lesere. Begge bildemodaliteter brukt i hvert fag (emne som egenkontroll); resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet). En høyere pAUC indikerer bedre diagnostisk nøyaktighet.
Baseline til 12 måneder +/- 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seno Medical Instruments Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Reader-02 Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger