Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opto-akoestische beelden versus Imagio®-echografie (Reader-02)

9 juli 2021 bijgewerkt door: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, Multi-Case Study van opto-akoestische beelden versus Imagio® Ultrasound om de beslissing tot biopsie te begeleiden

Het hoofdonderzoek van Imagio® is bedoeld om te evalueren of de resultaten die zijn waargenomen in het vorige haalbaarheidsonderzoek kunnen worden bevestigd voor vooraf gespecificeerde effectiviteitseindpunten. Met behulp van Intention-to-Diagnose (ITD)-massa's van de PIONEER Pivotal-studie, zullen 480 tot 840 massa's worden gebruikt voor de Pivotal-studie, de resterende massa's zullen worden gereserveerd voor het trainen van het SenoGram®-model.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gecontroleerde, geblindeerde, multi-reader, multi-case (MRMC) studie met een sequentieel ontwerp. De studie omvat 15 lezers met nog eens 5 als back-uplezers, afhankelijk van kwalificaties en beschikbaarheid. Lezers die hebben deelgenomen aan de Seno PIONEER-studie (NCT01943916) of de Reader-01 Feasibility Study (NCT03708393) komen niet in aanmerking om als lezers deel te nemen aan deze cruciale studie.

Imagio® [Ultrasound (IUS) + Optoacoustic (OA)] (IUS)(IUS+OA)-training zal worden voltooid voordat er metingen plaatsvinden. Lezen 1 wordt onmiddellijk gevolgd door Lezen 2 binnen dezelfde leessessie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
480

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eén analyseerbare massa per patiënt: BI-RADS 3 en 4a, 4b, 4c en 5 massa's zoals verklaard door de onderzoeker van de klinische locatie via PIONEER-inclusiecriteria en gecategoriseerd als BIRADS 3, 4a, 4b 4c en 5 door conventionele diagnostische echografie (CDU)
  • Massa's waarvan is verklaard dat ze deel uitmaken van de PIONEER Intention to Diagnose (ITD)/analysepopulatie, inclusief gevallen met een hoog risico volgens het oorspronkelijke PIONEER-protocol
  • Leeftijd van de patiënt, indicatie voor deelname aan het onderzoek en beschikbare medische geschiedenis
  • Evalueerbare mammogrammen en OA- en IUS-videoloops en -foto's voor elke massa

Uitsluitingscriteria:

  • Kritisch ontbrekende IUS- of OA-stilstaande beelden en/of videolusweergaven of onjuiste IUS- of OA-stilstaande beelden en videolussen waardoor een casus niet door lezers kan worden beoordeeld
  • Reader-02 Proficiency Test en trainingscases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Beeld IUS
Lees 1 (Controle): Geschiedenis + Mammogram (indien beschikbaar) + IUS (Imagio Ultrasound) foto's en video's verstrekt), IUS Probability of Malignancy (POM) en Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) gescoord en vervolgens het gegevensformulier op slot.
Apparaat: Reader-onderzoek - Imagio Ultrasound
Imagio-echografiebeelden worden beoordeeld als onderdeel van Reader-onderzoek
Apparaat: Mammografie
Mammografie zoals beschikbaar per zorgstandaard
Andere namen:
  • Mammo
Experimenteel: Afbeelding (IUS+OA)
Lees 2 (Test): Geschiedenis + Mammogram (indien beschikbaar) + IUS (foto's en video's meegeleverd) en Imagio (IUS+OA) (foto's en video's meegeleverd). Imagio (IUS+OA) POM en Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) toegewezen na het bekijken van de SenoGram®-uitvoer. Het gegevensformulier is vergrendeld.
Apparaat: Mammografie
Mammografie zoals beschikbaar per zorgstandaard
Andere namen:
  • Mammo
Apparaat: Reader Studie Imagio Ultrasound + Opto-akoestische beeldvorming
Imagio Ultrasound + opto-akoestische beelden worden beoordeeld als onderdeel van Reader-onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winst in specificiteit bij vaste 98% gevoeligheid (fSp)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Het primaire effectiviteitseindpunt was het verschil (winst) in specificiteit (fSp) bij een vaste gevoeligheid van 98% voor het Imagio IUS+OA ten opzichte van alleen het IUS, voor alle 15 onafhankelijke lezers; beide beeldvormingsmodaliteiten die bij elke proefpersoon worden gebruikt (proefpersoon als eigen controle); resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van goedaardig zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid). fSp afgeleid van empirische ontvanger-bedrijfskarakteristiek (ROC) met behulp van eindpuntinterpolatie.
Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve waarschijnlijkheidsratio (NLR)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
NLR voor Imagio IUS+OA ten opzichte van alleen IUS, over alle 15 onafhankelijke lezers; beide beeldvormingsmodaliteiten die bij elke proefpersoon worden gebruikt (proefpersoon als eigen controle); resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van goedaardig zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid). NLR = [(1-gevoeligheid) / specificiteit].
Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Positieve waarschijnlijkheidsratio (PLR)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
PLR voor de Imagio IUS+OA ten opzichte van IUS alleen, voor alle 15 onafhankelijke lezers; beide beeldvormingsmodaliteiten die bij elke proefpersoon worden gebruikt (proefpersoon als eigen controle); resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van goedaardig zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid). PLR = [gevoeligheid / (1-specificiteit)].
Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
Gedeeltelijk gebied onder de curve (pAUC)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up
pAUC houdt alleen rekening met het gebied van het gebied onder de ROC-curve dat overeenkomt met klinisch relevante waarden van gevoeligheid, gedefinieerd als 95% tot 100%, voor Imagio IUS+OA vs. IUS alleen, gemiddeld over 15 lezers. Beide beeldvormingsmodaliteiten gebruikt bij elke proefpersoon (proefpersoon als eigen controle); resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van goedaardig zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid). Een hogere pAUC duidt op een betere diagnostische nauwkeurigheid.
Baseline tot 12 maanden +/- 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seno Medical Instruments Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Reader-02 Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen