Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optoakustiske billeder versus Imagio® Ultralyd (Reader-02)

9. juli 2021 opdateret af: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, Multi-Case Study af optoakustiske billeder versus Imagio® Ultralyd for at vejlede beslutningen om biopsi

Imagio® Pivotal-undersøgelsen har til formål at evaluere, om resultaterne observeret i det tidligere feasibility-studie kan bekræftes for forudspecificerede effektivitets-endepunkter. Ved at bruge Intention-to-Diagnose (ITD)-masser fra PIONEER Pivotal-studiet, skal 480 til 840 masser bruges til Pivotal-undersøgelsen, de resterende masser vil blive reserveret til træning af SenoGram®-modellen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en kontrolleret, blindet, multi-reader, multi-case (MRMC) undersøgelse ved brug af et sekventielt design. Undersøgelsen vil omfatte 15 læsere med yderligere 5 som back-up læsere afhængig af kvalifikationer og tilgængelighed. Læsere, der deltog i Seno PIONEER-undersøgelsen (NCT01943916) eller Reader-01-gennemførlighedsundersøgelsen (NCT03708393), er ikke kvalificerede til at deltage som læsere i denne pivotale undersøgelse.

Imagio® [Ultralyd (IUS) + Optoakustisk (OA)] (IUS)(IUS+OA)-træning vil blive gennemført, før nogen aflæsninger finder sted. Læs 1 vil umiddelbart blive efterfulgt af Læs 2 inden for samme læsesession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Én analyserbar masse pr. patient: BI-RADS 3 og 4a, 4b, 4c og 5 masser som erklæret af den kliniske undersøgelsessted via PIONEER undersøgelsens inklusionskriterier og kategoriseret som BIRADS 3, 4a, 4b 4c og 5 ved konventionel diagnostisk ultralyd (CDU)
  • Masser erklæret at være i PIONEER Intention to Diagnose (ITD)/analysepopulationen, inklusive højrisikotilfælde i henhold til original PIONEER-protokol
  • Patientalder, indikation for studiestart og tilgængelig sygehistorie
  • Evaluerbare mammografier og OA- og IUS-videosløjfer og stillbilleder for hver masse

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk manglende IUS- eller OA-stillbillede- og/eller videoloopvisninger eller forkerte IUS- eller OA-stillbilleder og videoloops, der ville forhindre en sag i at blive evalueret af læserne
  • Reader-02 Færdighedstest og træningscases

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Billede IUS
Læs 1 (kontrol): Historik + mammografi (hvis tilgængeligt) + IUS (Imagio Ultrasound) stillbilleder og videoer medfølger), IUS Sandsynlighed for Malignitet (POM) og Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) scoret og dataformularen derefter Låst.
Enhed: Læserundersøgelse - Imagio Ultralyd
Imagio-ultralydsbilleder skal gennemgås som en del af Reader-undersøgelsen
Enhed: Mammografi
Mammografi som tilgængelig i henhold til standard pleje
Andre navne:
  • Mammo
Eksperimentel: Imagio (IUS+OA)
Læs 2 (Test): Historie + Mammogram (hvis tilgængeligt) + IUS (stillbilleder og videoer medfølger), og Imagio (IUS+OA) (stillbilleder og videoer medfølger). Imagio (IUS+OA) POM og Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) tildelt efter visning af SenoGram®-output. Dataformularen er låst.
Enhed: Mammografi
Mammografi som tilgængelig i henhold til standard pleje
Andre navne:
  • Mammo
Enhed: Læserundersøgelse Imagio Ultralyd + Optoakustisk billeddannelse
Imagio Ultralyd + Optoakustiske billeder skal gennemgås som en del af Reader-undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i specificitet ved fast 98 % følsomhed (fSp)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Det primære effektmål var forskellen (forøgelsen) i specificitet (fSp) ved fast 98 % sensitivitet for Imagio IUS+OA i forhold til IUS alene på tværs af alle 15 uafhængige læsere; begge billeddannelsesmodaliteter brugt i hvert emne (emne som egenkontrol); resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af benign som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed). fSp afledt af empirisk modtagerdriftskarakteristik (ROC) ved brug af slutpunktsinterpolation.
Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negative Likelihood Ratio (NLR)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
NLR for Imagio IUS+OA i forhold til IUS alene, på tværs af alle 15 uafhængige læsere; begge billeddannelsesmodaliteter brugt i hvert emne (emne som egenkontrol); resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af benign som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed). NLR = [(1-sensitivitet) / specificitet].
Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Positive Likelihood Ratio (PLR)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
PLR for Imagio IUS+OA i forhold til IUS alene på tværs af alle 15 uafhængige læsere; begge billeddannelsesmodaliteter brugt i hvert emne (emne som egenkontrol); resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af benign som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed). PLR = [sensitivitet / (1-specificitet)].
Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
Delvis areal under kurven (pAUC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning
pAUC tager kun hensyn til den region af området under ROC-kurven, der svarer til klinisk relevante følsomhedsværdier, defineret som 95 % til 100 %, for Imagio IUS+OA vs. IUS alene, i gennemsnit på 15 læsere. Begge billeddannelsesmodaliteter brugt i hvert emne (emne som egenkontrol); resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af benign som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed). En højere pAUC indikerer bedre diagnostisk nøjagtighed.
Baseline til 12 måneder +/- 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seno Medical Instruments Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Reader-02 Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger