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Immagini optoacustiche rispetto agli ultrasuoni Imagio® (Reader-02)

9 luglio 2021 aggiornato da: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, studio multicanale di immagini optoacustiche rispetto agli ultrasuoni Imagio® per guidare la decisione sulla biopsia

Lo studio cardine Imagio® ha lo scopo di valutare se i risultati osservati nel precedente studio di fattibilità possono essere confermati per endpoint di efficacia pre-specificati. Utilizzando le masse Intention-to-Diagnose (ITD) dello studio PIONEER Pivotal, da 480 a 840 masse devono essere utilizzate per lo studio Pivotal, le masse rimanenti saranno riservate per l'addestramento del modello SenoGram®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato, in cieco, multi-lettore, multi-caso (MRMC) utilizzando un disegno sequenziale. Lo studio includerà 15 lettori con altri 5 come lettori di riserva a seconda delle qualifiche e della disponibilità. I lettori che hanno partecipato allo studio Seno PIONEER (NCT01943916) o allo studio di fattibilità Reader-01 (NCT03708393) non possono partecipare come lettori a questo studio fondamentale.

La formazione Imagio® [Ultrasuoni (IUS) + Optoacustica (OA)] (IUS)(IUS+OA) sarà completata prima che si svolgano le letture. La lettura 1 sarà immediatamente seguita dalla lettura 2 all'interno della stessa sessione di lettura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una massa analizzabile per paziente: masse BI-RADS 3 e 4a, 4b, 4c e 5 dichiarate dallo sperimentatore del centro clinico tramite i criteri di inclusione dello studio PIONEER e classificate come BIRADS 3, 4a, 4b, 4c e 5 dall'ecografia diagnostica convenzionale (CDU)
  • Masse dichiarate appartenenti alla popolazione PIONEER Intention to Diagnose (ITD)/analisi, compresi i casi ad alto rischio secondo il protocollo PIONEER originale
  • Età del paziente, indicazione per l'ingresso nello studio e anamnesi disponibile
  • Mammografie valutabili e loop video OA e IUS e immagini fisse per ogni massa

Criteri di esclusione:

  • Immagini fisse IUS o OA critiche e/o visualizzazioni di loop video mancanti o immagini fisse IUS o OA errate e loop video che precluderebbero la valutazione di un caso da parte dei lettori
  • Reader-02 Proficiency Test e casi di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Immagine IUS
Lettura 1 (controllo): anamnesi + mammografia (se disponibile) + immagini fisse e video IUS (Imagio Ultrasound) forniti), IUS Probability of Malignancy (POM) e Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) valutati e il modulo dati quindi bloccato.
Dispositivo: Reader Studio - Imagio Ecografia
Immagini ecografiche Imagio da rivedere come parte dello studio Reader
Dispositivo: Mammografia
Mammografia disponibile secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • Mammo
Sperimentale: Immagine (IUS+OA)
Lettura 2 (Test): Anamnesi + Mammografia (se disponibile) + IUS (foto e video forniti) e Imagio (IUS+OA) (foto e video forniti). Imagio (IUS+OA) POM e Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) assegnato dopo aver visualizzato l'output di SenoGram®. Il modulo dati è bloccato.
Dispositivo: Mammografia
Mammografia disponibile secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • Mammo
Dispositivo: Reader Studio Imagio Ecografia + Imaging optoacustico
Imagio Ultrasound + Immagini optoacustiche da rivedere come parte dello studio Reader

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno in specificità a sensibilità fissa del 98% (fSp)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
L'endpoint primario di efficacia era la differenza (guadagno) di specificità (fSp) alla sensibilità fissa del 98% per Imagio IUS+OA rispetto al solo IUS, in tutti i 15 lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come proprio controllo); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base). fSp derivato dalla caratteristica operativa del ricevitore empirico (ROC) utilizzando l'interpolazione dell'endpoint.
Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di verosimiglianza negativo (NLR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
NLR per Imagio IUS+OA relativo al solo IUS, su tutti i 15 lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come proprio controllo); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base). NLR = [(1-sensibilità) / specificità].
Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
Rapporto di verosimiglianza positivo (PLR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
PLR per Imagio IUS+OA relativo al solo IUS, su tutti i 15 lettori indipendenti; entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come proprio controllo); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base). PLR = [sensibilità / (1-specificità)].
Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
Area parziale sotto la curva (pAUC)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up
pAUC considera solo la regione dell'area sotto la curva ROC che corrisponde a valori di sensibilità clinicamente rilevanti, definiti come dal 95% al ​​100%, per Imagio IUS+OA rispetto al solo IUS, calcolata in media su 15 lettori. Entrambe le modalità di imaging utilizzate in ciascun soggetto (soggetto come proprio controllo); risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base). Una pAUC più alta indica una migliore accuratezza diagnostica.
Dal basale a 12 mesi +/- 30 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seno Medical Instruments Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Reader-02 Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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