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Images optoacoustiques versus échographie Imagio® (Reader-02)

9 juillet 2021 mis à jour par: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, étude multi-cas d'images optoacoustiques par rapport à l'échographie Imagio® pour guider la décision de biopsie

L'étude pivot Imagio® vise à évaluer si les résultats observés dans l'étude de faisabilité précédente peuvent être confirmés pour des paramètres d'efficacité pré-spécifiés. En utilisant les masses d'intention de diagnostic (ITD) de l'étude pivot PIONEER, 480 à 840 masses doivent être utilisées pour l'étude pivot, les masses restantes seront réservées à la formation du modèle SenoGram®.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'une étude contrôlée, en aveugle, multi-lecteurs et multi-cas (MRMC) utilisant une conception séquentielle. L'étude comprendra 15 lecteurs avec 5 lecteurs supplémentaires en tant que lecteurs de secours en fonction des qualifications et de la disponibilité. Les lecteurs qui ont participé à l'étude Seno PIONEER (NCT01943916) ou à l'étude de faisabilité Reader-01 (NCT03708393) ne sont pas éligibles pour participer en tant que lecteurs à cette étude pivot.

La formation Imagio® [Ultrason (IUS) + Optoacoustique (OA)] (IUS)(IUS+OA) sera complétée avant toute lecture. La lecture 1 sera immédiatement suivie de la lecture 2 au sein de la même session de lecture.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
480

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Une masse analysable par patient : masses BI-RADS 3 et 4a, 4b, 4c et 5 telles que déclarées par l'investigateur du site clinique via les critères d'inclusion de l'étude PIONEER et classées comme BIRADS 3, 4a, 4b 4c et 5 par échographie diagnostique conventionnelle (CDU)
  • Masses déclarées dans la population PIONEER Intention to Diagnose (ITD)/analyse, y compris les cas à haut risque selon le protocole PIONEER original
  • Âge du patient, indication d'entrée dans l'étude et antécédents médicaux disponibles
  • Mammographies évaluables et boucles vidéo OA et IUS et images fixes pour chaque masse

Critère d'exclusion:

  • Critiques d'images fixes et/ou de boucles vidéo IUS ou OA manquantes ou d'images fixes et de boucles vidéo IUS ou OA incorrectes qui empêcheraient un cas d'être évalué par les lecteurs
  • Reader-02 Test de compétence et cas de formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: SIU Imagio
Lecture 1 (Contrôle) : Antécédents + Mammographie (si disponible) + photos et vidéos du SIU (échographie Imagio) fournies), probabilité de malignité du SIU (POM) et système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) marqués et le formulaire de données ensuite fermé à clé.
Dispositif: Étude de lecture - Imagio Ultrasound
Les images échographiques Imagio seront examinées dans le cadre de l'étude Reader
Dispositif: Mammographie
Mammographie disponible selon la norme de soins
Autres noms:
  • Mammo
Expérimental: Imagio (IUS+OA)
Lecture 2 (Test) : Histoire + Mammographie (si disponible) + IUS (photos et vidéos fournies) et Imagio (IUS+OA) (photos et vidéos fournies). Imagio (IUS + OA) POM et système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) attribué après avoir visualisé la sortie SenoGram®. Le formulaire de données est verrouillé.
Dispositif: Mammographie
Mammographie disponible selon la norme de soins
Autres noms:
  • Mammo
Dispositif: Reader Study Imagio Ultrason + Imagerie optoacoustique
Images Imagio Ultrasound + Optoacoustic à examiner dans le cadre de l'étude Reader

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain en spécificité à une sensibilité fixe de 98 % (fSp)
Délai: Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la différence (gain) de spécificité (fSp) à une sensibilité fixe de 98 % pour l'Imagio IUS+OA par rapport à l'IUS seul, sur l'ensemble des 15 lecteurs indépendants ; les deux modalités d'imagerie utilisées chez chaque sujet (sujet comme propre témoin); résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne telle que déterminée par le panel de vérité (vérité terrain). fSp dérivé de la caractéristique de fonctionnement empirique du récepteur (ROC) en utilisant l'interpolation du point final.
Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de vraisemblance négatif (NLR)
Délai: Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
NLR pour l'Imagio IUS+OA par rapport à l'IUS seul, sur les 15 lecteurs indépendants ; les deux modalités d'imagerie utilisées chez chaque sujet (sujet comme propre témoin); résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne telle que déterminée par le panel de vérité (vérité terrain). NLR = [(1-sensibilité) / spécificité].
Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
Rapport de probabilité positif (PLR)
Délai: Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
PLR pour l'Imagio IUS+OA par rapport à l'IUS seul, sur l'ensemble des 15 lecteurs indépendants ; les deux modalités d'imagerie utilisées chez chaque sujet (sujet comme propre témoin); résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne telle que déterminée par le panel de vérité (vérité terrain). PLR = [sensibilité / (1-spécificité)].
Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
Aire partielle sous la courbe (pAUC)
Délai: Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
La pAUC ne prend en compte que la région de l'aire sous la courbe ROC qui correspond aux valeurs de sensibilité cliniquement pertinentes, définies comme 95 % à 100 %, pour Imagio IUS+OA par rapport à IUS seul, moyennées sur 15 lecteurs. Les deux modalités d'imagerie utilisées chez chaque sujet (sujet comme propre témoin); résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne telle que déterminée par le panel de vérité (vérité terrain). Une pAUC plus élevée indique une meilleure précision diagnostique.
Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seno Medical Instruments Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Reader-02 Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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