Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazy optoakustyczne a ultradźwięki Imagio® (Reader-02)

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, studium wielu przypadków obrazów optoakustycznych w porównaniu z ultradźwiękami Imagio® w celu podjęcia decyzji o biopsji

Badanie Imagio® Pivotal ma na celu ocenę, czy wyniki zaobserwowane w poprzednim Studium wykonalności można potwierdzić dla wcześniej określonych punktów końcowych skuteczności. Wykorzystując masy przeznaczone do diagnozy (ITD) z badania PIONEER Pivotal, do badania kluczowego należy użyć od 480 do 840 mas, pozostałe masy zostaną zarezerwowane do treningu modelu SenoGram®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to kontrolowane, zaślepione badanie z wieloma czytelnikami i wieloma przypadkami (MRMC) z wykorzystaniem projektu sekwencyjnego. Badanie obejmie 15 czytelników z dodatkowymi 5 czytelnikami rezerwowymi, w zależności od kwalifikacji i dostępności. Czytelnicy, którzy brali udział w badaniu Seno PIONEER (NCT01943916) lub studium wykonalności Reader-01 (NCT03708393) nie kwalifikują się do udziału jako czytelnicy w tym kluczowym badaniu.

Szkolenie Imagio® [Ultradźwięki (IUS) + Optoakustyka (OA)] (IUS)(IUS+OA) zostanie ukończone przed rozpoczęciem jakichkolwiek odczytów. Po Odczycie 1 natychmiast nastąpi Odczyt 2 w ramach tej samej sesji odczytu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedna możliwa do analizy masa na pacjenta: masy BI-RADS 3 i 4a, 4b, 4c i 5 zgodnie z deklaracją badacza ośrodka klinicznego zgodnie z kryteriami włączenia do badania PIONEER i sklasyfikowane jako BIRADS 3, 4a, 4b 4c i 5 za pomocą konwencjonalnej diagnostyki ultrasonograficznej (CDU)
  • Masy zadeklarowane jako należące do populacji PIONEER przeznaczonej do diagnozowania (ITD)/analizy, w tym przypadków wysokiego ryzyka zgodnie z oryginalnym protokołem PIONEER
  • Wiek pacjenta, wskazanie do włączenia do badania i dostępna historia medyczna
  • Ocenialne mammogramy i pętle wideo OA i IUS oraz fotosy dla każdej masy

Kryteria wyłączenia:

  • Krytyczny brak nieruchomych obrazów IUS lub OA i/lub pętli wideo lub nieprawidłowe zdjęcia IUS lub OA i pętle wideo, które uniemożliwiłyby ocenę przypadku przez czytelników
  • Reader-02 Test biegłości i przypadki szkoleniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Imagio IUS
Odczyt 1 (kontrola): historia + mammografia (jeśli jest dostępna) + IUS (Imagio Ultrasonografia) dostarczone fotosy i filmy), IUS Probability of Malignancy (POM) i Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) punktowane, a następnie formularz danych zablokowany.
Urządzenie: Badanie czytelnika - Imagio Ultrasonografia
Obrazy ultrasonograficzne Imagio do przeglądu w ramach badania Reader
Urządzenie: Mammografia
Mammografia zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
  • Mamo
Eksperymentalny: Imagio (IUS+OA)
Przeczytaj 2 (Test): Historia + Mammografia (jeśli jest dostępna) + IUS (dostarczone zdjęcia i filmy) oraz Imagio (IUS + OA) (dostarczone zdjęcia i filmy). Imagio (IUS+OA) POM i system raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS) przypisany po obejrzeniu danych wyjściowych SenoGram®. Formularz danych jest zablokowany.
Urządzenie: Mammografia
Mammografia zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
  • Mamo
Urządzenie: Badanie czytelnika Imagio Ultrasonografia + obrazowanie optoakustyczne
Obrazy Imagio Ultrasound + Optoacoustic do przeglądu w ramach badania Readera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie specyficzności przy stałej czułości 98% (fSp)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była różnica (przyrost) swoistości (fSp) przy ustalonej czułości 98% dla Imagio IUS+OA w stosunku do samego IUS we wszystkich 15 niezależnych czytnikach; obie metody obrazowania zastosowane u każdego pacjenta (pacjent jako własna kontrola); wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z rozpoznaniem biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzeczenie łagodnych zmian, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda). fSp pochodzi z empirycznej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) przy użyciu interpolacji punktów końcowych.
Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemny współczynnik wiarygodności (NLR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
NLR dla Imagio IUS+OA w stosunku do samego IUS we wszystkich 15 niezależnych czytnikach; obie metody obrazowania zastosowane u każdego pacjenta (pacjent jako własna kontrola); wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z rozpoznaniem biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzeczenie łagodnych zmian, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda). NLR = [(1-czułość) / specyficzność].
Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
Pozytywny współczynnik wiarygodności (PLR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
PLR dla Imagio IUS+OA w stosunku do samego IUS we wszystkich 15 niezależnych czytnikach; obie metody obrazowania zastosowane u każdego pacjenta (pacjent jako własna kontrola); wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z rozpoznaniem biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzeczenie łagodnych zmian, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda). PLR = [czułość / (1-swoistość)].
Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
Częściowe pole pod krzywą (pAUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji
pAUC uwzględnia tylko obszar pod krzywą ROC, który odpowiada klinicznie istotnym wartościom czułości, zdefiniowanym jako 95% do 100%, dla Imagio IUS+OA w porównaniu z samą IUS, uśrednioną dla 15 czytelników. Obie metody obrazowania stosowane u każdego pacjenta (pacjent jako własna kontrola); wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z rozpoznaniem biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzeczenie łagodnych zmian, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda). Wyższe pAUC wskazuje na lepszą dokładność diagnostyczną.
Linia bazowa do 12 miesięcy +/- 30 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seno Medical Instruments Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Reader-02 Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami