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軽度の外傷性脳損傷のバイオマーカーに関する研究 (BRAINI)

2022年2月28日 更新者：University Hospital, Grenoble

軽度の外傷性脳損傷のバイオマーカーに関する前向き臨床研究

軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の患者は、救急部門に入院した患者の負担を表しています。 ガイドラインによると、特定の条件に従って mTBI の後に脳 CT スキャンが指示されます。 ただし、これらの CT スキャンの適応に関してはばらつきがあり、CT スキャンで脳病変が見える患者は 10% 未満です。 最近、血清の Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) およびユビキチン C 末端 Hydrolase-L1 (UCH-L1) バイオマーカーは、mTBI 後の CT スキャン所見の正常と異常を区別する能力を示しています。 これらの有望な結果により、GFAP および UCH-L1 バイオマーカーの自動化された迅速な測定を使用して、これらの調査結果を検証する前向き研究を開始するようになりました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1501

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital del Tajo
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de 12 Octubre
  • フランス
      • Annecy、フランス
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux
      • Dijon、フランス
        • CHU Dijon
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス
        • CHU Tours
      • Villefranche-sur-Saône、フランス
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1600 人の患者: フランスで 1300 人の患者、スペインで 300 人の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者（フランス）
  • 受傷後12時間以内の軽度TBI（入院時のGCS 13-15）

  • 脳CTスキャンの適応：

    • 神経学的局所欠損
    • 前向性健忘症
    • -TBI後2時間後のグラスゴー昏睡スコア<15
    • ヴォールト陥没骨折の疑い
    • 頭蓋底の骨折
    • 持続する吐き気、嘔吐または頭痛
    • 外傷性脳損傷後の発作
    • 抗血栓薬による損傷前の治療
    • 65 歳以上、1 メートルを超える落下、または歩行者との衝突による意識喪失または記憶喪失
    • その他、担当医によりCTスキャンが必要な状態。

除外基準:

  • 入学時のGCS 3-12
  • 負傷時期不明
  • 12時間を超える負傷までの時間
  • 非外傷性神経障害（脳卒中、自然発生頭蓋内血腫など）による初回入院
  • 貫通性頭部外傷
  • 人工呼吸器を装着している患者
  • -神経学的転帰の評価に影響を与える損傷前の神経障害：認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、発作性障害、脳腫瘍、および過去30日以内の神経外科、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
  • 静脈穿刺は不可能
  • 脳CTスキャンの実現なし
  • 司法管轄下にある対象
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 別の試験の除外期間中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
軽度の外傷性脳損傷
受傷後12時間以内の軽度TBI（入院時のGCS 13-15）
他の：2 x 5 mL の血液サンプル
MTBI 後の CT スキャンの必要性を排除するために、GFAP および UCH-L1 の血清濃度を評価する際の自動化された VIDAS BTI プラットフォームの性能を判断するための 2 x 5 mL 血液サンプル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、および対応する 95% 信頼区間の下限に関する VIDAS-BTI アッセイの性能を、脳 CT スキャンの所見と比較します。
時間枠：外傷性脳損傷 (TBI) の 12 時間後
2 x 5mL 血液サンプル
外傷性脳損傷 (TBI) の 12 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時に経頭蓋ドップラー (TCD) に対する 2 つのバイオマーカー測定値の付加価値を決定し、神経学的悪化のリスクがある患者と、安全な帰宅を許可された患者を検出します。
時間枠：入場料
入学時のTCD対策
入場料
入院時に経頭蓋ドップラー (TCD) に対する 2 つのバイオマーカー測定値の付加価値を決定し、神経学的悪化のリスクがある患者と、安全な帰宅を許可された患者を検出します。
時間枠：外傷性脳損傷 (TBI) の 7 日後
外傷性脳損傷後 1 週間の神経学的状態
外傷性脳損傷 (TBI) の 7 日後
入院時に経頭蓋ドップラー (TCD) に対する 2 つのバイオマーカー測定値の付加価値を決定し、神経学的悪化のリスクがある患者と、安全な帰宅を許可された患者を検出します。
時間枠：外傷性脳損傷 (TBI) の 7 日後
脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI) アンケート
外傷性脳損傷 (TBI) の 7 日後
神経学的転帰の予測における 2 つのバイオマーカーの可能性の決定
時間枠：外傷性脳損傷から 3 か月後
拡張グラスゴーアウトカムスケール (GOSE)
外傷性脳損傷から 3 か月後
神経学的転帰の予測における 2 つのバイオマーカーの可能性の決定
時間枠：外傷性脳損傷から 3 か月後
脳損傷後の生活の質（QOLIBRI）アンケート）
外傷性脳損傷から 3 か月後
神経学的転帰の予測における 2 つのバイオマーカーの可能性の決定
時間枠：外傷性脳損傷から 3 か月後
EuroQuol 5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L)
外傷性脳損傷から 3 か月後
神経学的転帰の予測における 2 つのバイオマーカーの可能性の決定
時間枠：外傷性脳損傷から 3 か月後
Rivermead 脳震盪後症状アンケート (RPQ)
外傷性脳損傷から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (その他の識別子：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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